Tıbbi Cihaz İhalesi Nedir?

Tıbbi cihaz ihalesi nedir? Tıbbi cihaz ihalesi; kamu hastaneleri ve diğer kamu idarelerinin ihtiyaç duyduğu tıbbi cihazların ihale yoluyla temin edilmesidir. Cihaz satın alımlarında fiyatın yanında teknik uygunluk, ürün kayıtları, kurulum, eğitim, garanti, servis, kalibrasyon ve gerektiğinde demonstrasyon gibi şartlar önem taşır.

İhale Dünyası ile cihaz türü, hastane, şehir ve branş bazında güncel alımları takip edebilir; geçmiş ihale sonuçlarını ve fiyatları karşılaştırabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz kavramı oldukça geniştir.

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi veya tedavisi gibi tıbbi amaçlarla insan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan;

• Alet,
• Aparat,
• Teçhizat,
• Yazılım,
• İmplant,
• Materyal,
• Diğer ilgili ürünler

tıbbi cihaz kapsamına girebilir.

Tıbbi cihazın amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamaması temel unsurlardan biridir. Güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanmıştır.

Tıbbi Cihaz İhalesi Nedir?

Kamu kurumlarının tıbbi cihaz satın alması genel olarak mal alımı kapsamında gerçekleştirilir.

Örneğin;

• Hasta monitörü,
• Ventilatör,
• Ultrason cihazı,
• Anestezi cihazı,
• Elektrokoter,
• Defibrilatör,
• Ameliyathane ekipmanı,
• Sterilizasyon cihazı,
• Görüntüleme cihazı,
• Laboratuvar cihazı

gibi ürünlerin satın alınması tıbbi cihaz ihalesinin konusu olabilir.

Ancak cihazın kiralanması, bakımının yaptırılması veya cihazla birlikte farklı hizmetlerin satın alınması hâlinde işin hukuki yapısı değişebilir.

Bu nedenle ihale başlığı kadar idari şartname, teknik şartname ve sözleşme tasarısı birlikte incelenmelidir.

Tıbbi Cihaz İhalelerinde En Önemli Konu Nedir?

En önemli konulardan biri teklif edilen cihazın teknik şartnameye uygunluğudur.

Firma fiyat vermeden önce cihazını teknik şartnamenin her maddesiyle karşılaştırmalıdır.

Örneğin;

• Ölçüm aralığı,
• Kapasite,
• Hassasiyet,
• Ekran özellikleri,
• Bağlantılar,
• Yazılım özellikleri,
• Alarm sistemleri,
• Aksesuarlar,
• Güç gereksinimi,
• Boyut ve ağırlık,
• Çalışma koşulları

gibi çok sayıda teknik özellik aranabilir.

Cihazın genel olarak iyi veya kaliteli olması yeterli değildir.

İhalede istenen teknik özellikleri karşılaması gerekir.

Teknik Şartname Nasıl İncelenmeli?

Teknik şartnameyi tek seferde okuyup;

“Bizim cihaz uygun.”

demek yerine madde madde uygunluk çalışması yapılmalıdır.

Pratik olarak şu yöntem kullanılabilir:

Böylece teklif öncesinde hangi maddenin risk oluşturduğu daha kolay görülür.

Marka ve Model Bilgileri Birbiriyle Uyumlu Olmalı mı?

Evet.

Teklif edilen cihazın marka ve model bilgileri;

• Teknik cevaplarda,
• Kataloglarda,
• Üretici belgelerinde,
• İlgili ürün kayıtlarında,
• Teklif kapsamında sunulan diğer belgelerde

birbiriyle uyumlu olmalıdır.

Farklı modelin kataloğunu kullanmak veya genel ürün ailesine ait bilgileri teklif edilen modele aitmiş gibi değerlendirmek teknik incelemede sorun oluşturabilir.

Firma özellikle katalogdaki özelliklerin teklif ettiği model için geçerli olduğundan emin olmalıdır.

Tıbbi Cihaz İhalelerinde ÜTS Kaydı Gerekir mi?

Tıbbi cihaz alımlarında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) önemli bir kontrol alanıdır.

2026 tarihli güncel bir Kamu İhale Kurulu kararında aktarılan Sağlık Bakanlığı 2022/2 sayılı Genelgesi kapsamında, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alınmasında aday veya isteklilerin ÜTS'de firma kaydının aranmasına ve ürünlerin ÜTS durumlarının kontrol edilmesine ilişkin düzenlemeler bulunmaktadır.

Ancak teklif hazırlanırken yalnızca;

“ÜTS kaydımız var.”

demek yeterli görülmemelidir.

Firma;

• Kendi firma kaydını,
• Teklif edilen ürünün kaydını,
• Ürün durumunu,
• Gerekliyse bayi/tedarikçi bağlantısını,
• İhale dokümanında istenen diğer kayıtları

kontrol etmelidir.

ÜTS'ye ilişkin yükümlülükler ayrıca tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında düzenlenmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Gerekir mi?

Tıbbi cihazların satış ve dağıtım süreçlerinde ürünün türüne ve ilgili mevzuata göre Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi gündeme gelebilir.

Ancak bütün cihaz alımlarında aynı belge listesinin otomatik olarak geçerli olduğu düşünülmemelidir.

İlgili;

• Tıbbi cihaz mevzuatı,
• Sağlık Bakanlığı/TİTCK düzenlemeleri,
• İdari şartname,
• İhaleye katılım ve yeterlik kriterleri

birlikte kontrol edilmelidir.

Nitekim 2026 tarihli Kurul kararlarında da ÜTS ve Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesine ilişkin ihale dokümanı düzenlemelerinin uyuşmazlık konusu olduğu görülmektedir.

CE Belgesi Tıbbi Cihaz İhalelerinde Önemli mi?

Tıbbi cihazın tabi olduğu mevzuata göre piyasaya arz ve uygunluk şartlarının sağlanması gerekir.

Bu kapsamda cihazın niteliğine göre;

• CE işareti,
• Uygunluk değerlendirmesi,
• Uygunluk beyanı,
• Ürün kayıtları,
• İlgili diğer belgeler

gündeme gelebilir.

Ancak hangi belgenin teklif kapsamında sunulacağı veya hangi aşamada doğrulanacağı ihale dokümanı ve ürün mevzuatından kontrol edilmelidir.

Katalog İstenebilir mi?

Evet.

İdare, teklif edilen cihazın teknik özelliklerini değerlendirebilmek amacıyla ihale dokümanında;

• Katalog,
• Broşür,
• Teknik veri sayfası,
• Kullanım kılavuzu,
• Üretici dokümanı,
• Teknik açıklamalar

isteyebilir.

Katalog hazırlanırken önemli olan yalnızca bir ürün broşürü sunmak değildir.

İstenen teknik özelliklerin katalog veya diğer teknik belgelerde hangi noktada doğrulandığının açıkça gösterilmesi teklif kontrolünü kolaylaştırır.

Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi İstenebilir mi?

Evet.

Bazı tıbbi cihaz ihalelerinde isteklilerden teknik şartname maddelerine tek tek cevap veren bir teknik şartnameye uygunluk belgesi istenebilir.

Bu belgede;

• Şartname maddesi,
• Firmanın cevabı,
• Teklif edilen özellik,
• Kanıtlayan katalog veya belge bölümü

açık şekilde eşleştirilebilir.

Kamu İhale Kurulu kararlarında da tıbbi cihaz alımlarında teknik şartnameye uygunluk belgesinin ihale dokümanında yeterlik kriteri olarak düzenlendiği örnekler bulunmaktadır.

Tıbbi Cihaz İhalelerinde Demonstrasyon Nedir?

Demonstrasyon, teklif edilen cihazın teknik şartnamede belirtilen özellikleri karşılayıp karşılamadığının uygulamalı olarak gösterilmesidir.

Örneğin cihazdan;

• Belirli bir işlemi gerçekleştirmesi,
• Bir ölçümü yapması,
• Yazılım özelliğini göstermesi,
• Sisteme veri göndermesi,
• Belirli bir performans değerini sağlaması

istenebilir.

Demonstrasyon özellikle katalogdan doğrulanması zor olan teknik özelliklerin değerlendirilmesinde kullanılabilir.

Komisyon Her Tıbbi Cihazı Denemek Zorunda mı?

Hayır.

Her tıbbi cihaz ihalesinde demonstrasyon yapılması zorunlu değildir.

Demonstrasyon yapılacaksa bunun ihale dokümanında usulüne uygun şekilde düzenlenmiş olması gerekir.

Kamu İhale Kurulu kararlarında, İdari Şartname'nin yeterlik bölümünde numune veya demonstrasyon öngörülmediği hâlde yalnızca Teknik Şartname'deki bir ifadeye dayanılarak teklif değerlendirme aşamasında demonstrasyon yapılamayacağı yönünde değerlendirmeler bulunmaktadır.

Bu nedenle firma öncelikle;

• Demonstrasyon var mı?
• Hangi aşamada yapılacak?
• Kimlerden istenecek?
• Hangi özellikler test edilecek?
• Başarısızlık kriteri nedir?
• Ne kadar süre verilecek?

sorularını ihale dokümanından kontrol etmelidir.

Demonstrasyon Öncesinde Firma Ne Yapmalı?

Demo isteniyorsa cihaz ihale komisyonunun karşısına çıkmadan önce kendi ekibinizle test edilmelidir.

Özellikle;

• Teknik şartname maddeleri,
• Test senaryoları,
• Yazılım özellikleri,
• Aksesuarlar,
• Bağlantılar,
• Entegrasyon,
• Kullanıcı hesapları,
• Test malzemeleri

önceden hazırlanmalıdır.

Cihaz şartnameyi karşılıyor olsa bile demonstrasyon sırasında gerekli özelliğin gösterilememesi değerlendirme açısından risk oluşturabilir.

Numune ile Demonstrasyon Aynı Şey mi?

Hayır.

Numune, teklif edilen ürünün fiziksel örneğinin değerlendirilmesidir.

Demonstrasyon ise cihazın veya sistemin çalışmasının uygulamalı olarak gösterilmesidir.

Örneğin;

• Kateter alımında ürün numunesi,
• Hasta monitörü alımında cihaz demonstrasyonu

gibi farklı değerlendirme yöntemleri kullanılabilir.

Numune ve demonstrasyonun teklif değerlendirmesinde kullanılıp kullanılmayacağı ihale dokümanından kontrol edilmelidir. Kamu İhale Kurumu da mal alımı mevzuatında numune ve demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin düzenlemeler yapmaktadır.

Kurulum Şartları Neden Önemlidir?

Tıbbi cihaz satın alındığında çoğu zaman süreç cihazın hastane kapısına bırakılmasıyla tamamlanmaz.

İhale dokümanına göre yükleniciden;

• Nakliye,
• Yerine taşıma,
• Montaj,
• Kurulum,
• Devreye alma,
• Test,
• Kullanıcı eğitimi

istenebilir.

Özellikle büyük cihazlarda kurulum maliyeti önemli olabilir.

Firma teklif vermeden önce kurulumun kimin sorumluluğunda olduğunu kontrol etmelidir.

Hastanenin Altyapısı Kontrol Edilmeli mi?

Özellikle büyük veya özel altyapı gerektiren cihazlarda evet.

Cihaz;

• Elektrik,
• UPS,
• Havalandırma,
• Su,
• Medikal gaz,
• Network,
• Klima,
• Oda ölçüsü,
• Zemin taşıma kapasitesi

gibi altyapı şartlarına ihtiyaç duyabilir.

Teklif öncesinde dokümanda;

“Altyapıyı kim hazırlayacak?”

sorusunun cevabı bulunmalıdır.

Firmaya ait altyapı işleri varsa bunların maliyeti teklif fiyatına dahil edilmelidir.

Kullanıcı Eğitimi İstenebilir mi?

Evet.

İhale dokümanında cihazın kullanımı konusunda;

• Doktor,
• Hemşire,
• Teknik personel,
• Biyomedikal personel

için eğitim verilmesi istenebilir.

Eğitimin;

• Süresi,
• Katılımcı sayısı,
• Tekrar sayısı,
• Yerinde veya çevrim içi olması,
• Sertifika gereksinimi

gibi ayrıntıları maliyeti etkileyebilir.

Garanti Süresi Neden Önemlidir?

Cihaz alımlarında ihale dokümanında garanti şartları bulunabilir.

Firma;

• Garanti süresini,
• Garanti başlangıç tarihini,
• Garanti kapsamını,
• Parça değişimini,
• İşçilik ücretini,
• Servis müdahale süresini,
• Arıza hâlinde yedek cihaz şartını

kontrol etmelidir.

Uzun garanti süresi teklif fiyatı hesaplanırken mutlaka maliyetlendirilmelidir.

Teknik Servis Şartları Nelerdir?

Tıbbi cihazlarda satış sonrası servis önemli bir sözleşme yükümlülüğüne dönüşebilir.

Dokümanda örneğin;

• Arızaya müdahale süresi,
• Onarım süresi,
• Teknik personel sayısı,
• Yetkili servis şartı,
• Yedek parça bulundurma,
• Uptime/çalışabilirlik oranı

gibi hükümler bulunabilir.

Firma yalnızca cihazı satabilecek durumda değil, sözleşmedeki servis yükümlülüklerini sürdürebilecek kapasitede olmalıdır.

Kalibrasyon ve Periyodik Bakım Kime Ait?

Bu konu doğrudan ihale dokümanından kontrol edilmelidir.

Garanti süresi içinde;

• Periyodik bakım,
• Kalibrasyon,
• Güvenlik testleri,
• Yazılım güncellemeleri

yüklenicinin sorumluluğuna bırakılabilir.

Bu hizmetlerin kaç defa yapılacağı ve hangi standartlara göre yürütüleceği toplam maliyeti etkiler.

Sarf Malzemeleri Teklif Fiyatını Etkiler mi?

Evet.

Bazı cihazlar yalnızca cihaz bedelinden ibaret değildir.

Cihazın çalışması için;

• Elektrot,
• Prob,
• Sensör,
• Filtre,
• Kit,
• Reaktif,
• Kartuş,
• Tek kullanımlık aksesuar

gibi sarf malzemeleri gerekebilir.

Firma cihaz fiyatını değerlendirirken cihazın yaşam döngüsü boyunca oluşturabileceği sarf ihtiyacını da dikkate almalıdır.

Muayene ve Kabul Nasıl Yapılır?

Teslim edilen cihaz ihale dokümanındaki şartlara göre muayene ve kabul işlemine tabi tutulur.

İşin niteliğine göre;

• Fiziksel kontrol,
• Marka-model kontrolü,
• Aksesuar kontrolü,
• Teknik test,
• Çalıştırma,
• Kurulum kontrolü,
• Performans testi

yapılabilir.

Kamu İhale Kurumunun güncel mevzuatında Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik yer almaktadır.

Bu nedenle teklif aşamasında teknik şartnameyi karşılamak kadar teslimde bu uygunluğun gösterilebilmesi de önemlidir.

Tıbbi Cihaz Teklifinde Toplam Maliyet Nasıl Hesaplanmalı?

Cihaz fiyatının üzerine sözleşme kapsamında firmanın üstleneceği diğer giderleri ekleyin.

Örneğin:

Cihaz Üretici / Alış Maliyeti +

• Kur ve finansman riski
• Nakliye
• Kurulum
• Eğitim
• Garanti maliyeti
• Servis
• Bakım ve kalibrasyon
• Yedek parça
• Gerekli aksesuarlar

= Gerçek Teklif Maliyeti

Özellikle ithal cihazlarda döviz kuru ve tedarik süresi ayrıca değerlendirilmelidir.

Firmalar Tıbbi Cihaz İhalesinde Nelere Dikkat Etmeli?

Teklif öncesinde şu kontrol listesini kullanabilirsiniz:

• Marka ve model net mi?
• Teknik şartnamenin bütün maddeleri karşılanıyor mu?
• ÜTS ve ilgili ürün kayıtları kontrol edildi mi?
• İstenen yeterlik belgeleri mevcut mu?
• Katalog bilgileri teklif edilen modele ait mi?
• Teknik uygunluk belgesi gerekiyor mu?
• Demonstrasyon yapılacak mı?
• Kurulum kimin sorumluluğunda?
• Hastane altyapısı hazır mı?
• Eğitim gerekiyor mu?
• Garanti süresi ne kadar?
• Servis müdahale süresi nedir?
• Kalibrasyon ve bakım yükümlülüğü var mı?
• Yedek parça şartı bulunuyor mu?
• Sarf maliyeti var mı?
• Muayene ve kabul kriterleri incelendi mi?
• Döviz ve finansman riski hesaplandı mı?

Bu kontrol, cihazın yalnız teknik açıdan değil ticari açıdan da ihaleye uygun olup olmadığını değerlendirmeye yardımcı olur.

Tıbbi Cihaz İhaleleri İhale Dünyası'nda Nasıl Takip Edilir?

İhale Dünyası ile cihaz alımlarını hastane, cihaz türü, branş ve bölge bazında takip edebilirsiniz.

Güncel Cihaz Alımlarını Bulun

Güncel İhaleler üzerinden;

• Cihaz adı,
• Kullanım alanı,
• Branş,
• Teknik anahtar kelime,
• Hastane,
• Şehir

bazında ilgili fırsatları araştırabilirsiniz.

İhale Gruplarım ile Cihazları Ayırın

İhale Gruplarım üzerinden ürün portföyünüzü ayrı takip gruplarına bölebilirsiniz.

oluşturarak ilgili alımları daha düzenli takip edebilirsiniz.

Hastane Bazında Geçmiş Alımları İnceleyin

Hastane Rehberi ve Geçmiş İhaleler ile satış yapmak istediğiniz kurumların daha önce hangi cihazları satın aldığını araştırabilirsiniz.

Kazanan Firmaları ve Sonuçları İnceleyin

İhale Sonuçları ve İhale Sözleşmeleri üzerinden;

• Kazanan firmaları,
• Sonuçlanan cihaz alımlarını,
• Sözleşme bedellerini,
• Kurumların geçmiş satın almalarını

inceleyebilirsiniz.

Geçmiş Fiyatları Karşılaştırın

Fiyat Analiz Sistemi üzerinden aynı veya benzer cihazların geçmiş fiyatlarını karşılaştırabilirsiniz.

Ancak fiyat karşılaştırmasında;

• Marka-model,
• Teknik seviye,
• Aksesuar kapsamı,
• Garanti süresi,
• Kurulum,
• Eğitim,
• Döviz kuru,
• Alım tarihi

gibi farklılıklar mutlaka dikkate alınmalıdır.

Cihaz Satışından Sonraki Fırsatları da Takip Edin

Tıbbi cihaz satışının ticari değeri yalnızca ilk cihaz bedeliyle sınırlı olmayabilir.

Cihazın kullanım ömrü boyunca;

• Sarf malzemesi,
• Bakım,
• Kalibrasyon,
• Yedek parça,
• Teknik servis,
• Yazılım,
• Cihaz yenileme

gibi yeni ihtiyaçlar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle geçmiş cihaz alımlarını incelemek gelecekteki bakım, sarf ve yenileme fırsatlarını tahmin etmek açısından da değerlidir.

İhale Dünyası Tıbbi Cihaz İhalelerinde Ne Kazandırır?

İhale Dünyası ile;

• Güncel cihaz alımlarını takip edebilir,
• Branş ve cihaz bazında İhale Grupları oluşturabilir,
• Hastanelerin geçmiş alımlarını inceleyebilir,
• Kazanan firmaları araştırabilir,
• Sözleşme bedellerini görebilir,
• Geçmiş cihaz fiyatlarını karşılaştırabilir,
• Cihaz sonrası bakım ve sarf fırsatlarını takip edebilirsiniz.

Böylece yalnızca “Tıbbi cihaz ihalesi nedir?” sorusunun cevabını öğrenmek yerine, cihazın satın alma aşamasından servis ve yenileme dönemine kadar oluşabilecek ticari fırsatları birlikte değerlendirebilirsiniz.

Yasal Çerçeve

Tıbbi cihaz alımlarında başlıca;

• 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu
• 4735 Sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu
• Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
• Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• Gerekli durumlarda İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• ÜTS ve ilgili TİTCK düzenlemeleri
• İhale dokümanı

birlikte değerlendirilmelidir. Kamu İhale Kurumunun güncel mevzuat bölümünde Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ve muayene-kabul düzenlemeleri yayımlanmaktadır.

Tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi yükümlülükleri ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve TİTCK tarafından yayımlanan düzenlemeler çerçevesinde yürütülmektedir.

Tıbbi Cihaz Fırsatlarını Teknik ve Ticari Açıdan Birlikte Değerlendirin

Cihaz ihalelerini hastane, branş ve ürün bazında takip edin; teknik şartnameyi, geçmiş fiyatları, kazanan firmaları ve sözleşme bedellerini birlikte inceleyin. İhale Dünyası ile cihaz satışından servis ve yenilemeye kadar oluşabilecek fırsatları daha düzenli takip edin.

Resmî Kaynaklar ve Mevzuat

• [1] Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021), Madde 3 - Tanımlar (Tıbbi Cihaz Tanımı), Mevzuat Bilgi Sistemi (Kontrol: 2026-08-04)
• [2] TİTCK – Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Tıbbi Cihaz Kayıt ve Bildirim İşlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kontrol: 2026-08-04)