İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AS-ALPRALAM TABLET 1 mg
(APOTEX - KANADA)
APOTEX
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 1 mg alprazolam içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, D&C red #30 aluminyum lake, indigotin AL lake (Blue #2).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıAS-ALPRALAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AS-ALPRALAM'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyAS-ALPRALAM, oval, mor renkli, çentikli, bikonveks, bir yüzünde üstünde 1 yazısı kazınmış "APO" yazılı, diğer yüzü düz tablettir.
AS-ALPRALAM, etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.
AS-ALPRALAM tabletleri, yalnızca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygının tedavisinde kullanılır. AS-ALPRALAM depresyon tedavisi için önerilmemektedir..
AS-ALPRALAM, kaygının tedavisinde yalnızca kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.
Yetişkinler
Genellikle günde üç kere bir adet 0.25 mg veya üç kere bir adet 0.50 mg tablet alarak başlanır. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 4 mg'a kadar çıkarılabilir.
Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Tedavi süresi
AS-ALPRALAM tabletleri sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Tabletleri kırmadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
AS-ALPRALAM 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşlı bir hastaysanız veya örneğin böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0.25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artırılabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.
Eğer AS-ALPRALAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-ALPRALAM kullandıysanız
Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alınız.
AS-ALPRALAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AS-ALPRALAM'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AS-ALPRALAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için AS-ALPRALAM tabletlerini almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsanız, geçici olarak yoksunluk semptomları oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, karın ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmaların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (derealizasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hayal görme (halüsinasyonlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzun bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır.
Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan geri tepme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir.
Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsanız, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.
Tüm ilaçlar gibi AS-ALPRALAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş yan etkiler
Çok yaygın
Sinir sistemi hastalıkları: Sedasyon, uykululuk hali
Yaygın
Metabolizma ve beslenme hastalıkları: İştah azalması
Psikiyatrik hastalıklar: Zihin karışıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması
Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşırı uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağrısı
Göz hastalıkları: Bulanık görme
Mide-Bağırsak hastalıkları: Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yorgunluk, huzursuzluk
Yaygın olmayan
Psikiyatrik hastalıklar: Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları: Unutkanlık, titreme
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları: Kaslarda güçsüzlük
Laboratuvar bulguları: Kilo değişimi
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır:
Yaygın olmayan
Endokrin hastalıkları: Hiperprolaktinemi (süt hormonu yüksekliği)
Psikiyatrik hastalıklar: Hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh bozukluğu, mani (taşkınlık), varsanı, hayal görme, öfke, agresyon, kin, huzursuzluk, cinsel istekte bozukluk, anormal düşünceler, aşırı hareketlilik
Sinir sistemi hastlalıkları: Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu
Mide-Bağırsak sistemi hastalıkları: Mide-bağırsak bozuklukları
Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları: Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyon anormallikleri, sarılık
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Dermatit (bir tür deri hastalığı)
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları: İdrar kaçırma, işeme zorluğu
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları: Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği
Araştırmalar: Göz içi basınç artışı
Bilinmiyor
Sinir sistemi hastalıkları: İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi dengesizliği
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Uzuvlarda oluşan ödem
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
AS-ALPRALAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Benzodiazepinler psikotik bozuklukların (hastanın bir süre için gerçekten kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).
AS-ALPRALAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AS-ALPRALAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AS-ALPRALAM kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AS-ALPRALAM gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız AS-ALPRALAM kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlaç anne sütüne geçebileceği için AS-ALPRALAM kullanırken emzirmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AS-ALPRALAM kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamanız çok önemlidir.
Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir.
AS-ALPRALAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; AS-ALPRALAM'ın etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir:
Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize AS-ALPRALAM aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AS-ALPRALAM kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.
