İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Erenumab-aooe, kalsitonin geniyle ilişkili peptit reseptörüne yüksek afiniteyle bağlanan bir insan immünoglobulin G2 (IgG2) monoklonal antikorudur. Erenumab-aooe, Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. Yaklaşık 150 kDa molekül ağırlığına sahip, her biri 456 amino asit içeren 2 ağır zincir ve her biri 216 amino asit içeren lambda alt sınıfının 2 hafif zincirinden oluşur. AIMOVIG (erenumab-aooe) enjeksiyonu, deri altı uygulama için steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opalesan, renksiz ila açık sarı bir çözelti halinde sağlanır. Her 1 mL 70 mg tek dozluk önceden doldurulmuş otomatik enjektör ve 70 mg tek dozluk önceden doldurulmuş cam şırınga, 70 mg erenumab-aooe, asetat (1,5 mg), polisorbat 80 (0,10 mg) ve sakaroz (73 mg) içerir. Her 1 mL 140 mg tek dozluk önceden doldurulmuş otomatik enjektör ve 140 mg tek dozluk önceden doldurulmuş cam şırınga, 140 mg erenumab-aooe, asetat (2,0 mg), polisorbat 80 (0,10 mg) ve sukroz (65 mg) içerir. Otomatik enjektörün içinde tek dozluk, önceden doldurulmuş bir cam şırınga bulunur. AIMOVIG çözeltisinin pH'ı 5,2'dir.
AIMOVIG yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisinde endikedir. AIMOVIG, yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi için belirtilen kalsitonin genine bağlı bir peptid reseptör antagonistidir. (1)
Yalnızca deri altı kullanım içindir (2.1, 2.2) Önerilen doz ayda bir kez 70 mg'dır; bazı hastalar ayda bir kez 140 mg'lık bir dozajdan fayda görebilir (2.1) Karın, uyluk veya üst kola deri altından uygulanır (2.2) Önemli uygulama talimatları için bkz. Dozaj ve Uygulama (2.2) 2.1 Önerilen Dozaj AIMOVIG'in önerilen dozu ayda bir kez deri altına enjekte edilen 70 mg'dır. Bazı hastalar ayda bir kez deri altına enjekte edilen 140 mg'lık bir dozajdan fayda görebilir. Bir AIMOVIG dozu atlanırsa mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Daha sonra AIMOVIG son doz tarihinden itibaren aylık olarak planlanabilir. 2.2 Önemli Uygulama Talimatları AIMOVIG yalnızca deri altı kullanım içindir. AIMOVIG hastanın kendi kendine uygulamasına yöneliktir. Kullanmadan önce hastalara ve/veya bakıcılara aseptik teknik de dahil olmak üzere tek dozluk önceden doldurulmuş otomatik enjektör veya tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga kullanılarak AIMOVIG'in nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim sağlayın (bkz. Kullanım Talimatları): Subkutan uygulamadan önce, AIMOVIG'in doğrudan güneş ışığından korunarak en az 30 dakika oda sıcaklığında beklemesine izin verin (bkz. Nasıl Sağlanır/Depolama ve Kullanım (16.2)). Bu, dozun tamamının uygulanması açısından önemlidir ve rahatsızlığın en aza indirilmesine yardımcı olur. Sıcak su veya mikrodalga fırın gibi ısı kaynağı kullanarak ısıtmayın. Ürünü sallamayın. Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin (bkz. Dozaj Formları ve Güçlü Yönler (3) ). Çözelti bulanıksa, rengi solmuşsa ya da pul veya parçacık içeriyorsa kullanmayın. AIMOVIG'i karın, uyluk veya üst kola deri altından uygulayın. Cildin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayın. Hem önceden doldurulmuş otomatik enjektör hem de önceden doldurulmuş şırınga tek dozdur ve tüm içeriği iletir.
AIMOVIG, erenumab-aooe'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar anafilaksi ve anjiyoödemi içermektedir (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1) ). AIMOVIG, erenumab-aooe'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. (4)
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka yerlerinde açıklanmıştır: Aşırı duyarlılık reaksiyonları [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1) ] Ciddi Komplikasyonlarla Kabızlık [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2) ] Hipertansiyon [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.3) ] Raynaud Olgusu (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.4) ] AIMOVIG klinik çalışmalarındaki en yaygın advers reaksiyonlar (tedavi edilen hastaların en az %3'ünde ve plaseboya göre daha sık görülen) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve kabızlıktır. (6.1) ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) numaralı telefondan Amgen Medical Information ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin. 6.1 Klinik Araştırma Deneyimi Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, Bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. AIMOVIG'in güvenliği, 3040,2 hasta yıllık maruziyeti temsil eden, en az bir doz AIMOVIG alan 2537 migren hastasında değerlendirilmiştir. Bunlardan 2271 hasta en az 6 ay boyunca ayda bir kez 70 mg veya 140 mg'a maruz kaldı, 1305 hasta en az 12 ay süreyle maruz kaldı ve 216 hasta 5 yıl boyunca maruz kaldı. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (Çalışma 1, 2 ve 3) 2184 hastadan 787'si ayda bir kez en az bir doz AIMOVIG 70 mg aldı, 507 hasta ayda bir kez en az bir doz AIMOVIG 140 mg aldı ve 890 hasta 3 ay veya 6 ay boyunca çift kör tedavi sırasında plasebo aldı (bkz. Klinik Çalışmalar (14) ). Yaklaşık %84'ü kadın, %91'i beyazdı ve çalışmaya girişte ortalama yaş 42 idi. Migren çalışmalarındaki en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ?%3 ve plaseboya göre daha sık) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve kabızlıktır. Tablo 1, migren çalışmalarında ilk 3 ayda meydana gelen advers reaksiyonları özetlemektedir (Çalışma 1, 2 ve 3). Tablo 1: Çalışmalar 1, 2'de İlk 3 Ay Boyunca AIMOVIG Dozlarından En Az %2'sinde ve Plasebodan En Az %2 Daha Fazla İnsidansla Ortaya Çıkan Olumsuz Reaksiyonlar ve 3 Advers Reaksiyon AIMOVIG 70 mg Ayda Bir N = %787 Ayda Bir AIMOVIG 140 mg N = %507 Plasebo N = %890 Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesi ağrısı ve enjeksiyon bölgesi eritemi gibi birden fazla advers reaksiyonla ilgili terimleri içerir. , Tablo 1'de bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oranı, önceden doldurulmuş şırıngayladır. 6 5 3 Kabızlık 1 3 1 Kramplar, kas spazmları < 1 2 < 1 Çalışma 1, 2 ve 3'te, AIMOVIG 70 mg veya 140 mg ile tedavi edilen hastaların %1,3'ü yan etkiler nedeniyle çift kör tedaviyi bırakmıştır. En sık görülen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi eritemi ve enjeksiyon bölgesi kaşıntısıdır. 6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim AIMOVIG'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Döküntü, anjiyoödem ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1) ). Gastrointestinal Bozukluklar: Ciddi komplikasyonlarla birlikte kabızlık (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2) ), oral mukozal ülserasyon. Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Döküntü, alopesi. Vasküler Bozukluklar: Hipertansiyon [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.3)], Raynaud Fenomeni [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.4)].
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Eğer ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, AIMOVIG uygulamasını bırakın ve uygun tedaviye başlayın. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, uygulamadan birkaç saat sonra veya bir haftadan daha uzun süre sonra ortaya çıkabilir. ( 5.1 ) Ciddi Komplikasyonlarla Kabızlık: Kabızlığın ciddi komplikasyonları ortaya çıkabilir. ( 5.2 ) Hipertansiyon: Yeni başlangıç ??veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi meydana gelebilir. ( 5.3 ) Raynaud Fenomeni: Yeni başlayan veya önceden var olan Raynaud fenomeninin kötüleşmesi meydana gelebilir. (5.4) 5.1 Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Pazarlama sonrası deneyimlerde AIMOVIG ile döküntü, anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının çoğu ciddi değildi ve uygulamadan birkaç saat sonra meydana geldi; ancak bazıları uygulamadan bir hafta sonra ortaya çıktı. Ciddi veya şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, AIMOVIG uygulamasını bırakın ve uygun tedaviyi başlatın (bkz. Kontrendikasyonlar (4) ve Hasta Danışmanlık Bilgileri (17) ). 5.2 Ciddi Komplikasyonlu Kabızlık Pazarlama sonrası dönemde AIMOVIG kullanımı sonrasında ciddi komplikasyonlu kabızlık rapor edilmiştir. Ameliyatın gerekli olduğu vakalar da dahil olmak üzere hastaneye kaldırılmayı gerektiren vakalar vardı. Bu vakaların çoğunda kabızlığın başlangıcı AIMOVIG'in ilk dozundan sonra rapor edilmiştir; ancak hastalarda tedavinin ilerleyen dönemlerinde kabızlık da ortaya çıkmıştır. Ciddi komplikasyonları olan kabızlık vakalarının çoğunda AIMOVIG kesildi. Kabızlık, klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın (%3'e kadar) advers reaksiyonlardan biriydi (bkz. Advers Reaksiyonlar (6.1) ). AIMOVIG ile tedavi edilen hastaları şiddetli kabızlık açısından izleyin ve klinik olarak uygun şekilde yönetin (bkz. Hasta Danışmanlık Bilgileri (17) ). Gastrointestinal motilitenin azalmasıyla ilişkili ilaçların eş zamanlı kullanımı, daha şiddetli kabızlık riskini ve kabızlığa bağlı komplikasyon potansiyelini artırabilir. 5.3 Hipertansiyon Pazarlama sonrası ortamda AIMOVIG kullanımını takiben hipertansiyon geliştiği ve önceden var olan hipertansiyonun kötüleştiği rapor edilmiştir. Hastaların çoğunda önceden mevcut hipertansiyon veya hipertansiyon için risk faktörleri vardı. Farmakolojik tedavi gerektiren ve bazı durumlarda hastaneye kaldırılmayı gerektiren vakalar vardı. Hipertansiyon tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir ancak en sık dozun uygulanmasından sonraki yedi gün içinde rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hipertansiyonun başladığı veya kötüleştiği ilk dozdan sonra rapor edilmiştir. Bildirilen vakaların çoğunda AIMOVIG kesildi. AIMOVIG ile tedavi edilen hastaları yeni başlayan hipertansiyon veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi açısından izleyin ve değerlendirmenin alternatif bir etiyoloji belirleyememesi durumunda AIMOVIG'in kesilmesinin gerekli olup olmadığını değerlendirin. 5.4 Raynaud Fenomeni AIMOVIG dahil CGRP antagonistlerinin kullanımının ardından pazarlama sonrası ortamda Raynaud fenomeninin geliştiği ve önceden var olan Raynaud fenomeninin tekrarladığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir. Monoklonal antikor CGRP antagonistleri ile rapor edilen vakalarda semptom başlangıcı, dozlamadan ortalama 71 gün sonra ortaya çıkmıştır. Vakaların çoğu, genellikle zayıflatıcı ağrıyla ilişkili olarak hastaneye kaldırılma ve sakatlık gibi ciddi sonuçlar bildirdi. Bildirilen vakaların çoğunda, CGRP antagonistinin kesilmesi semptomların düzelmesiyle sonuçlanmıştır. Raynaud fenomeninin belirti veya semptomları gelişirse AIMOVIG kesilmeli ve semptomlar düzelmezse hastalar bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Raynaud fenomeni öyküsü olan hastalar, belirti ve semptomların kötüleşmesi veya tekrarlama olasılığı açısından izlenmeli ve bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.
