İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Enjeksiyon için Basitrasin, USP kas içi uygulama için steril bir antibiyotiktir. Basitrasin, Bacillus subtilis (Tracey) kültürlerinden elde edilir. Beyaz ila soluk devetüyü renginde, higroskopik toz, kokusuz veya hafif bir kokuya sahiptir. Suda serbestçe çözünür; aseton, kloroform ve eterde çözünmez. Alkol, metanol ve buzlu asetik asitte çözünürken, bir miktar çözünmeyen kalıntı vardır. Çözeltilerinden çökeltilir ve birçok ağır metal tarafından etkisiz hale getirilir. Yapısal formül şu şekildedir: Moleküler formül şu şekildedir: C66H103N17O16S. Basitrasin bir polipeptit kompleksinden oluşur ve Basitrasin A bu kompleksin ana bileşenidir. Basitrasin A'nın moleküler ağırlığı 1422.71'dir. Yapısal Formül
"Uyarı Kutusu"ndaki ifadelere göre intramüsküler basitrasinin kullanımı, ilaca duyarlı olduğu gösterilen stafilokokların neden olduğu pnömoni ve ampiyemli bebeklerin tedavisi ile sınırlıdır. İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Basitrasin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sürdürmek için, Basitrasin yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçiminde veya değiştirilmesinde bunlar dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir.
SADECE İÇ İÇİ UYGULANIR Bebek dozu: 2500 gram-900 ünite/kg'ın altındaki bebekler için 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde/24 saat. 2500 gramın üzerindeki bebekler için - 1000 ünite/kg/24 saat, 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde. Solüsyonun kas içi enjeksiyonları, kalçanın üst dış çeyreğinde sağa ve sola dönüşümlü olarak yapılmalı ve enjeksiyon sonrası geçici ağrı nedeniyle aynı bölgeye birden fazla enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Solüsyonların Hazırlanması - Yüzde 2 prokain hidroklorür içeren sodyum klorür enjeksiyonunda çözülmelidir. Antibiyotiğin solüsyondaki konsantrasyonu mL başına 5.000 üniteden az ve mL başına 10.000 üniteden fazla olmamalıdır. Basitrasini yeniden oluşturmak için paraben içeren seyrelticiler kullanılmamalıdır; bulanık çözeltiler ve çökelti oluşumu meydana geldi. 50.000 ünitelik flakonun 9,8 mL seyreltici ile sulandırılması, mL başına 5.000 ünitelik bir konsantrasyonla sonuçlanacaktır. Çözeltiler buzdolabında 2° ila 8°C (36° ila 46°F) sıcaklıkta saklandığında bir hafta boyunca stabildir.
Bu ilaç, önceden aşırı duyarlılığı veya toksik reaksiyonu öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Nefrotoksik reaksiyonlar. Albüminüri, silindirüri, azotemi. Dozajda herhangi bir artış olmadan kan seviyelerinin yükselmesi. Diğer reaksiyonlar. Bulantı ve kusma. Enjeksiyon yerinde ağrı. Deri döküntüleri. ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için Sagent Pharmaceuticals, Inc. ile iletişime geçin. 1-866-625-1618 veya FDA 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.
Neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel maddelerle tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile'nin aşırı çoğalmasına yol açar. C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Hipertoksin üreten C. difficile suşları morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel ilaç kullanımını takiben ishal ile başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. CDAD'den şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa, C. difficile'ye yönelik olmayan, devam eden antibakteriyel kullanımın durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C. difficile'nin varlığı ve klinik olarak endike olduğu şekilde cerrahi değerlendirme yapılmalıdır. --- KUTUDAKİ UYARI: UYARI Nefrotoksisite: Parenteral (intramüsküler) tedavide basitrasin, tübüler ve glomerüler nekroza bağlı olarak böbrek yetmezliğine neden olabilir. Basitrasine duyarlı olduğu gösterilen organizmalar nedeniyle kullanımı stafilokok pnömonisi ve ampiyemi olan bebeklerle sınırlandırılmalıdır. Yalnızca yeterli laboratuvar olanaklarının mevcut olduğu ve hastanın sürekli gözetiminin mümkün olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu tedaviden önce ve tedavi sırasında günlük olarak dikkatle belirlenmelidir. Böbrek toksisitesini önlemek için önerilen günlük doz aşılmamalı ve sıvı alımı ve idrar çıkışı uygun seviyelerde tutulmalıdır. Böbrek toksisitesi meydana gelirse ilaç kesilmelidir. Diğer nefrotoksik ilaçların, özellikle streptomisin, kanamisin, polimiksin B, polimiksin E (kolistin) ve neomisin ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
