Açıklama

DESFERAL IM/IV/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg

(WASSERBURGER-ALMANYA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Deri altına, damar içine veya kas içine uygulanır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. DESFERAL nedir ve ne için kullanılır?
2. DESFERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DESFERAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DESFERAL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. DESFERAL'İN SAKLANMASI

DESFERAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Flakonlar tek kullanımlıktır.

Bu ilacı çocukların görebileceği veya erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DESFERAL'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESFERAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. DESFERAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DESFERAL, kauçuk kapaklı 7.5 ml'lik renksiz cam flakon içinde beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize halde enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir.

Her flakon etkin madde olarak 500 mg deferoksamin metansülfonat içerir. 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

DESFERAL vücuttan demir ve alüminyum fazlasını atmak için kullanılmaktadır. DESFERAL'in etkin maddesi deferoksamin, şelasyon ajanları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

DESFERAL demir ya da alüminyum fazlasına bağlanarak, demir ya da alüminyum fazlasının daha sonra idrar ve dışkı ile atılmasını sağlar.

Demir zehirlenmesinin veya kan transfüzyonu veya böbrek diyalizinin sonucu olarak kanınızda fazla miktarda demir veya alüminyum olabilir. Ciddi hastalıklar da aynı etkiye sebep olabilir.

DESFERAL ayrıca ciddi aneminiz veya kanınızdaki demir miktarını etkileyen bir hastalığınız olup olmadığını test etmek için de kullanılabilir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. DESFERAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz, eczacınızın reçetesinde yer almaktadır. Bu reçeteyi kontrol ediniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz veya eczacınız enjeksiyonu sizin için hazırlayabilir veya sizin enjeksiyonu nasıl hazırlayacağınızı size öğretebilir. DESFERAL, eczacınızın size verdiği "enjeksiyonluk su" içerisinde çözülmelidir.

Çözelti ile tedavi, flakon sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde başlamalıdır. Çözelti steril koşullar altında hazırlanmışsa (örneğin bir hastanede), kullanılmadan önce oda sıcaklığında (25^oC veya altı) 24 saate kadar saklanabilir. Kullanılmayan herhangi bir DESFERAL enjeksiyonu atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

DESFERAL farklı şekillerde verilebilir, örneğin:

• Kas içine enjeksiyon yoluyla. Buna intramüsküler uygulama denir.
• Damar içine enjeksiyon yoluyla. Buna intravenöz uygulama denir. Hepsi bir seferde değil, bir süre içinde yavaş yavaş verilmelidir. Buna yavaş infüzyon denir.
• Cildinizin altına enjeksiyon yoluyla. Buna subkutan uygulama denir. Özel bir pompa kullanılarak belirli bir süre boyunca verilebilir. Buna infüzyon denir.
• Peritona (karın boşluğunu kaplayan ve karın organlarının dış kaplamasını oluşturan zar) enjeksiyon yoluyla. Buna intraperitoneal uygulama denir.

İhtiyacınız olan DESFERAL dozu, DESFERAL kullanma sebebinize bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz, tam olarak ne kadar DESFERAL ihtiyacınız olduğuna ilişkin çalışacaktır. Bu, düşük serum ferritin seviyesine veya akut demir toksisitesine sahipseniz oldukça önemlidir.

DESFERAL tedavisindeki genel dozlar aşağıdaki gibidir

Demir zehirlenmesi tedavisi

DESFERAL'in sürekli toplardamar içi (intravenöz) uygulanması tercih edilen bir yoldur ve önerilen infüzyon hızı saatte 15 mg/kg olmalıdır. Bu hız 4-6 saat sonra azaltılabilir. Önerilen maksimum doz, her 24 saatte 80 mg/kg vücut ağırlıdır..

Aşırı demir yükü tedavisi

Doktorunuz tam olarak ne kadar DESFERAL'e ihtiyacınız olacağını hesaplayacaktır. Bu, vücudunuzda ne kadar fazla demir olduğuna bağlı olacaktır. DESFERAL genellikle deri altından (deri altına yavaş bir enjeksiyon) verilir. Ancak bazen intramüsküler (kas içine enjekte edilerek) verilebilir. Doz genellikle 20 ila 60 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Vücudunuzdaki ekstra demir miktarına bağlı olarak genellikle haftada 5 ila 7 kez verilir. 3 yaşın altındaki çocuklarda ortalama günlük doz genellikle 40 mg/kg'dan fazla değildir.

Alüminyum birikimi tedavisi

DESFERAL genellikle yavaş infüzyon yoluyla verilmektedir.

İhtiyacınız olan tam DESFERAL dozu, vücudunuzda ne kadar fazla alüminyum bulunduğuna bağlı olacaktır. Doktorunuz bunu belirlemek için testler yapacaktır.

Eğer diyaliz görüyorsanız, DESFERAL dozu kg vücut ağırlığı başına 5 mg'dır. Bu normalde haftada bir kez verilir. DESFERAL size vücudunuzda ne kadar fazla alüminyum bulunduğuna bağlı olarak verilecektir. DESFERAL ya diyalizinizin son 60 dakikasında ya da diyaliz başlamadan 5 saat önce verilecektir.

Eğer sürekli ambulatuar peritoneal diyalize (CAPD) ya da sürekli siklik peritoneal diyalize (CCPD) giriyorsanız normal DESFERAL dozu yine 5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bu normalde haftada bir kez verilir. Genellikle DESFERAL, diyaliz torbanızdaki sıvı ile karıştırılır. Ancak, yukarıda sıralanan diğer yollardan herhangi biri ile de verilebilir.

Vücudunuzda çok fazla demir olup olmadığının test edilmesi

DESFERAL genellikle kas içinden verilir (kas içine enjekte edilir). Normal doz 500 mg'dır. DESFERAL'inizi aldıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz muhtemelen yaklaşık 6 saat boyunca idrar örneği almanızı isteyecektir. Daha sonra içinde ne kadar demir olduğunu görmek için idrarınız üzerinde testler yapılacaktır.

Diyaliz alıyorsanız vücudunuzda çok fazla alüminyum olup olmadığının test edilmesi

Doktorunuz veya hemşireniz muhtemelen size DESFERAL verilmeden önce sizden bir kan örneği alacaktır. Bu, diyalizinizden hemen önce alınacaktır. İçinde ne kadar alüminyum olduğunu görmek için kan üzerinde testler yapılacaktır.

DESFERAL'in olağan dozu 5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Genellikle diyalizin son bir saatinde yavaş intravenöz infüzyon (damar içine yavaş enjeksiyon) ile verilir.

Kanınızda ne kadar alüminyum olduğunu kontrol etmek için muhtemelen bir sonraki hemodiyaliz seansınızdan önce başka bir kan testi yapılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DESFERAL çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Demir birikimi ya da aşırı DESFERAL dozları büyüme geriliği ile sonuçlanabilir. Tedaviye 3 yaşın altında başlanırsa büyüme dikkatle izlenmeli ve ortalama günlük doz 40 mg/kg'ı aşmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

DESFERAL'e yönelik klinik çalışmalarda, daha genç gönüllülerden farklı yanıtlar verip vermediklerinin belirlenebilmesi için yeterli sayıda 65 ve yaş üzeri hasta yer almamaktadır. Genel olarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonun ve eşzamanlı hastalık veya ek ilaç tedavisinin daha sık görüldüğünü dikkate alarak genellikle doz aralığının düşük doz ucuyla başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Tedavi öncesinde ve tedavi süresince belirli kan ve idrar testlerinden geçmeniz gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DESFERAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESFERAL kullandıysanız

-Size çok fazla DESFERAL verildiğini veya çok fazla DESFERAL aldığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. DESFERAL'in size çok sık verildiğini veya çok sık aldığınızı düşünüyorsanız, bu durumda da hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

DESFERAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.

DESFERAL'i kullanmayı unutursanız

Bir DESFERAL dozunu atladıysanız, bunu hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESFERAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir..

Doktorunuz aksini söylemedikçe DESFERAL kullanımına son vermeyiniz. DESFERAL kullanımına son verirseniz vücudunuzdan aşırı demirin atılımı mümkün olmayacaktır.

Bu ilacı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullandığınıza emin olunuz. Bu, en iyi sonuçları almanıza yardım edecek ve yan etki riskini azalacaktır. Tedaviniz ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza sorunuz.

DESFERAL'i ne kadar süreyle kullanacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ile konuşunuz.