İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

GABTIN 400 MG 50 KAPSUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Gabapentin
Üretici: Sanofi İlaç Sanayi Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:N02BF01

Açıklama

GABTİN^(R) KAPSÜL 400 mg

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsülde 400 mg gabapentin bulunur.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, talk, kırmızı demir oksit (E172), titanyum oksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GABTİN(R)'İN SAKLANMASI

GABTİN^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GABTİN^(R)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. GABTİN^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GABTİN^(R) diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
GABTİN^(R) 400 mg kapsül, 50 kapsül içeren ambalajlarda bulunur, her kapsül 400 mg gabapentin içermektedir.
GABTİN^(R), değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GABTİN(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GABTİN^(R) kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

GABTİN^(R) almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi)

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda GABTİN^(R) kullanımı

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde-örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları-almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı)

GABTİN^(R) tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg'a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde-örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları-almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

GABTİN^(R) sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

GABTİN^(R)'i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6-12 yaş arasındaki çocuklarda GABTİN^(R) kullanımı

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg'dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

GABTİN^(R) 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa GABTİN^(R)'i normal dozunda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer GABTİN^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GABTİN^(R) kullandıysanız

GABTİN^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri kutusu ve kullanma talimatlarıyla birlikte yanınıza alınız.

GABTİN^(R)'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GABTİN^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, GABTİN^(R) kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz söylemeden GABTİN^(R) almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GABTİN^(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GABTİN^(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)
Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen)

Baş dönmesi
Koordinasyon eksikliği
Viral enfeksiyon
Uyuşuk hissetme
Yorgun hissetme
Ateş

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen)

Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvülziyonlar)
Sarsıntılı hareketler
Konuşma güçlüğü
Hafıza kaybı
Titreme
Uyuma güçlüğü
Baş ağrısı
Ciltte hassasiyet
Hissetmede azalma
Koordinasyon güçlüğü
Olağandışı göz hareketleri
Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
Akciğer iltihabı
Solunum yolu enfeksiyonu
İdrar yolu enfeksiyonu
Enfeksiyon
Kulakta iltihaplanma
Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
İştahsızlık
İştah artışı
Başkalarına karşı kızgınlık
Zihin karışıklığı
Duygu durumunda değişiklikler
Depresyon
Kaygı/endişe
Sinirlilik hali
Düşünme güçlüğü
Bulanık görme
Çift görme
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Yüksek kan basıncı
Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme
Nefes almada zorluk
Bronşit
Boğaz ağrısı
Öksürük
Burun akıntısı veya burunda kuruluk
Kusma
Bulantı
Dişle ilgili sorunlar
Dişeti iltihabı
İshal
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Kabızlık
Ağızda veya boğazda kuruluk
Gaz (flatülans)
Yüzde şişkinlik
Morarma
Döküntü
Kaşıntı
Akne
Eklem ağrısı
Kas ağrısı
Sırt ağrısı
Seyirmeler
Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
Bacaklar ve kollarda şişkinlik
Yürüme güçlüğü
Güçsüzlük
Ağrı
Rahatsız hissetme
Grip benzeri belirtiler
Beyaz kan hücrelerinde düşüş
Kilo artışı
Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen)

Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
Harekette azalma
Çok hızlı kalp atışı
Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik
Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir

Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme
Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
Pankreas iltihabı
Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
Hayal görme (Halüsinasyonlar)
Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
Şeker hastalarında kan şekerinde dalgalanmalar
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
Saç dökülmesi (alopesi)
Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
Kulak çınlaması (tinnitus)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. GABTİN(R)'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GABTİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Gabapentin veya GABTİN^(R)'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılıkreaksiyonunuz) varsa
Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa

GABTİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemleriniz varsa.
Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
Doktorunuzla konuşmadan GABTİN^(R) kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi GABTİN^(R) alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa..
36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız.
Morfin tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse GABTİN^(R) veya morfin dozunu azaltacaktır.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur.

Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GABTİN^(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GABTİN^(R) yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir..

GABTİN^(R) kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol GABTİN^(R) kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GABTİN^(R), doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse bu ilacı, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olabileceğinden aniden kesmeyiniz.

GABTİN^(R) kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GABTİN^(R)'in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken GABTİN^(R) kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

GABTİN^(R) baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

GABTİN^(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar GABTİN^(R)'in etkisini değiştirebilir veya GABTİN^(R) diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

Morfin GABTİN^(R)'in etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer GABTİN^(R) ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler eş zamanlı olarak kullanılırsa, GABTİN^(R)'in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, GABTİN^(R)'in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir..
GABTİN^(R) bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde GABTİN^(R) kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize GABTİN^(R) kullanmayınız.
Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. GABTİN^(R)'in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, GABTİN^(R)'in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.