İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IMIGRAN SUBJECT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 6 mg/0.5 ml
(GLAXO OPERATIONS-İNGİLTERE)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 0,5 ml içinde 6 mg sumatriptana eşdeğer 8,4 mg sumatriptan süksinat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
IMİGRAN SUBJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçIMİGRAN SUBJECT, etkin madde olarak sumatriptan içerir. Sumatriptan, "triptan" adı verilen ve 5-HT1 reseptör agonistleri olarak da bilinen ilaç grubunun bir üyesidir..
IMİGRAN SUBJECT, kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklindedir. İki ayrı ticari şekil ile, 2 adet 0,5 ml'lik kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş ve 1 adet otoenjektör içeren ambalaj yanında 2 adet 0,5 ml'lik kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
IMİGRAN SUBJECT, ağrı başlamadan belirti veren veya vermeyen migren ataklarının akut tedavisinde kullanılır.
IMİGRAN SUBJECT, aynı zamanda demet baş ağrısının (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrılar) akut tedavisinde de kullanılmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
IMİGRAN SUBJECT'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMİGRAN SUBJECT, hastalık belirtilerinin başlamasını önlemek için kullanılmaz. Migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da ışıktan rahatsız olma gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra IMİGRAN SUBJECT mümkün olduğunca erken kullanılması tavsiye edilir, ancak atağın hangi safhasında kullanılırsa kullanılsın eşit derecede etkilidir.
IMİGRAN SUBJECT'in etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtiler oluşmadan, migren baş ağrısı başlamadan önce ortaya çıkan nörolojik bozukluklar sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.
IMİGRAN SUBJECT'i bir atağı önlemek için kullanmayınız.
IMİGRAN SUBJECT rahatlamanızı sağlamıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Migren
IMİGRAN SUBJECT'in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.
Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. IMİGRAN SUBJECT, daha sonra gelen ataklar için alınabilir.
Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takip eden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.
24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).
Demet baş ağrısı
IMİGRAN SUBJECT'in önerilen dozu her bir demet atağı (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrı atağı) için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
IMİGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan (deri altına) olarak enjekte edilmelidir.
IMİGRAN SUBJECT, genellikle uyluk bölgesine enjekte edilir.
IMİGRAN SUBJECT kullanma talimatları titizlikle uygulanmalı ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğneler emniyetle imha edilmelidir.
IMİGRAN SUBJECT, damar içine uygulanmamalıdır.
Hasta Kullanım Talimatı
Bu kullanma talimatında, IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sistemini nasıl yükleyeceğiniz ve IMİGRAN SUBJECT ilacından bir doz vermek için nasıl kullanacağınız gösterilmektedir..
Enjeksiyon sistemini kullanmadan önce bu kullanma talimatını lütfen dikkatlice okuyunuz.
Her IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminde bir otoenjektör ve iki şırınga kartuşu içeren bir kartuş kutusu bulunmaktadır.
Sonraki reçeteler için kartuş paketi tek başına tedarik edilebilir.
Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar enjeksiyon sistemini yüklemeyiniz.
Aşağıdaki fotoğraf, IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin çeşitli parçalarını tanımlamanıza yardımcı olabilir.
IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin kullanılması
Enjeksiyonunyapılması 1. Kutunun kapağını açınız. 2. Kartuşlardan birinin güvenlik bandını yırtınız ve kapağı açınız. Güvenlik bandı daha önceden bozulmuşsa, o şırınga kartuşunu kullanmayınız. | |
| 3. Otoenjektörü kutusundan çıkarınız. Beyaz çubuğun otoenjektörün ucundan dışarı çıkıp çıkmadığını kontrol ediniz. Çıkıyorsa, otoenjektörü kutunun içine geri koyunuz, kuvvetlice itiniz (böylece çubuk yerine oturacaktır). Kalem artık kullanıma hazırdır. | |
4. Otoenjektörü kuvvetle bastırarak açık kartuş paketinin içine doğru itiniz ve saat yönünde daha fazla dönmeyene kadar çevirerek hafifçe sıkıştırınız (yaklaşık yarım tur). 5. Parmağınızı mavi açma düğmesinden uzak tutunuz, kalemi kartuş paketinden dışarı çekiniz (bunun için kalemi oldukça kuvvetli çekmeniz gerekebilir). Bir emniyet mandalı siz hazır olmadan kazara enjeksiyon yapılmasını önler. 6. Yüklenen otoenjektör artık hemen kullanım için hazırdır.. |
Enjeksiyon kullanımı tamamlanana kadar, yüklenen otoenjektörü tekrar kutuya koymaya çalışmayınız. Enjeksiyon iğnesi zarar görebilir ve otoenjektördoğru bir şekilde çalışmayabilir.
Enjeksiyonun yapılması: 7. Otoenjektörü fazla sıkmadan gri hazneden tutarak, otoenjektörün ucunu açık bir cilt bölgesine doğru sıkıca bastırınız (genellikle uyluğun dışa bakan bölgesi kullanılır). Gri kısmın gidebildiği kadar aşağı doğru itilmesiyle emniyet mandalı açılır. 8. Otoenjektörü sıkıca tutunuz ve kalemin tepesindeki mavi açma düğmesine basınız. Otoenjektörü hiç kıpırdatmadan ve açma düğmesini basılı tutarak yavaşça 10'a kadar sayınız. | |
| Otoenjektörü ciltten hemen uzaklaştırmayınız;aksi takdirde enjeksiyonun bir miktarı ziyan olabilir. | |
| 9. Tam 10 saniye geçtikten sonra kalemi dikkatlice ciltten kaldırınız ve açığa çıkmış iğne ucuna dokunmayınız. | |
10. Kullanılmış şırınga kartuşunu hemen kartuş paketindeki boş yere geri koyunuz. 11. Otoenjektörü kartuş paketinin içinde gidebildiği kadar aşağı doğru itiniz. Otoenjektörü saat yönünün tersine döndürerek (yaklaşık yarım tur) yerinden çıkana kadar çeviriniz. | |
| 12. Otoenjektörü kartuş paketinden geri çekiniz ve kullanılmış şırınga kartuşunun üzerine kapağı kapatınız. Beyaz piston çubuğu görünür durumdadır; bu da otoenjektör cihazın kullanılmış olduğunu gösterir. | |
Otoenjektör mekanizmasının tekrar aktif hale getirilmesi: 13.Otoenjektörü kutudaki yuvasına koyunuz ve gidebildiği kadar aşağı doğru itiniz. Otoenjektör böylece bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. 14. Diğer şırınga kartuşunu kullanmanız gerekene kadar kutunun kapağını kapalı tutunuz. Her iki kartuşu da kullandığınızda, kartuş paketini çıkarıp yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir. | |
Kullanılmış kartuş paketinin çıkarılması: 15. Her iki doz da kullanıldığında, kartuş paketi çıkarılıp imha edilmelidir. 16. Kutuyu tutunuz ve baş parmağınız ile işaret parmağınız arasındaki iki yerleştirme düğmesine basınız. | |
| Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. | |
Yeni birkartuş paketinin kutuya yüklenmesi: IMİGRAN SUBJECT'in ek dozu yeni bir kartuş paketi ile temin edebilir. 17. Kutunun kapağını açınız (otoenjektör halihazırda mevcuttur). 18. Yeni kartuş paketini, kolayca kaymasını sağlamak için her iki tarafındaki mavi yerleştirme düğmelerine basarak kutuya doğru itiniz.. 19. Mavi yerleştirme düğmeleri kutunun her iki tarafındaki deliklerden görünüyorsa yeni kartuş paketi doğru bir şekilde yüklenmiştir. 20. Enjeksiyon uygulamanıza kadar kartuş paketini kutuda güvenli bir şekilde tutabilirsiniz. | |
Enjeksiyonlarınızı ışıktan korumak için her zaman verilen kutuda tutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Ergenlerde veya çocuklarda IMİGRAN SUBJECT ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda IMİGRAN SUBJECT kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı daha genç yaş gruplarından belirgin bir farklılık göstermez; ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda IMİGRAN SUBJECT kullanılması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
IMİGRAN SUBJECT, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer IMİGRAN SUBJECT'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMİGRAN SUBJECT kullandıysanız
IMİGRAN SUBJECT'i çok fazla kullanmanız kendinizi hasta hissetmenize neden olabilir. 24 saat içerisinde ikiden fazla enjeksiyon kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Mümkünse onlara IMİGRAN SUBJECT'in ambalajını gösteriniz.
IMİGRAN SUBJECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMİGRAN SUBJECT kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, IMİGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMİGRAN SUBJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
IMİGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT kullanmayınız.
IMİGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
IMİGRAN SUBJECT'in kullanıma hazır enjektör bölmesi lateks içerebilir. Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz..
IMİGRAN SUBJECT, 65 yaşın üzerindeki veya 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMİGRAN SUBJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMİGRAN SUBJECT'in hamilelik döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız. Doktorunuz, hamileliğiniz süresince IMİGRAN SUBJECT kullanımının size olan yararlarını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecektir.
IMİGRAN SUBJECT, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
IMİGRAN SUBJECT'in içeriğindeki bileşenler anne sütüne geçebilir. İlacınızı kullandıktan sonra 12 saat süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte oluşan sütü atınız ve bebeğinize vermeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Migren belirtileri veya IMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.
Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız..
IMİGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak aldıklarınız da dahil olmak üzere; eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız, doktoronuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Doktorunuzun kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ilaçları veya besin desteklerini (vitaminler, demir, kalsiyum gibi) bildiğinden emin olunuz.
Bazı ilaçlar IMİGRAN SUBJECT ile birlikte kullanılmamalıdır. IMİGRAN SUBJECT ile birlikte bazı ilaçlar da yan etkilere yol açabilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır..
