Açıklama

TOBLAİR NEBÜLİZASYON ÇÖZELTİSİ 300 mg/5 ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Nebülizasyon cihazı aracılığıyla ağızdan solunarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 5 ml çözelti etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir (İpek böceği ve balıktan elde edilmiştir.).

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TOBLAİR'IN SAKLANMASI

TOBLAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Buzdolabının olmadığı durumlarda (örneğin ilacınızı bir yere taşırken) şişeleri oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 28 güne kadar saklayabilirsiniz.

28 günden daha fazla süreyle oda sıcaklığında saklanmış olan TOBLAİR şişelerini kullanmayınız.

Açılmış bir şişeyi asla saklamayınız. Şişeler açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

TOBLAİR, çok güçlü ışığa karşı duyarlı olduğu için şişeleri orijinal ambalajında saklayınız. TOBLAİR normalde sarımsı bir renktedir ancak bu değişebilir ve bazen daha koyu bir sarı olabilir. Saklama koşullarına uyulmuş olması halinde bu durum TOBLAİR'in etkisini değiştirmez.

Bulanıklaşma veya çözelti içerisinde parçacıklar görürseniz TOBLAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBLAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBLAİR'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. TOBLAİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOBLAİR, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozidler sınıfındandır. TOBLAİR, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebülizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır şişeler içerisinde bulunmaktadır.

TOBLAİR, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBLAİR'i teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBLAİR, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır şişeler şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 şişe bulunmaktadır. Her şişe, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TOBLAİR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.
• 28 gün boyunca günde iki şişe kullanınız. Bir şişeyi sabah, diğer şişeyi de akşam teneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır.
• 28 günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir..
• 28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez TOBLAİR kullanmanız ve 28 gün kullanım/28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.

Devreleri tekrarlayınız.

• TOBLAİR'in her gün aynı saatte alınması ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Sabahları ve akşamları PARI LC PLUS nebülizör aracılığıyla birer şişe içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozları arasında 12 saatlik süreyi mümkün olduğunca korumaya çalışmalısınız.
• Birkaç farklı inhaler tedaviyi birlikte kullanıyor ve kistik fibroz tedavileri uyguluyorsanız, TOBLAİR'i bunların tümünden sonra almalısınız. İlaçlarınızın kullanım sırasını doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

TOBLAİR inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman

• TOBLAİR, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebülizör ve uygun bir kompresörle birlikte kullanılmalıdır.. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkında size tavsiyede bulunabilir. Dornaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklı nebülizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.

İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:

• TOBLAİR
• Uygun bir kompresör
• PARI LC Plus nebülizör
• Nebülizör ile kompresör arası bağlantı borusu
• Temiz kağıt veya bez havlular
• Burun klipsi (gerekirse)

İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüzün ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.

TOBLAİR'in inhalasyon için hazırlanması

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız ve tam olarak kurulayınız.
• Her kutuda 56 adet şişe bulunmaktadır. Bir adet TOBLAİR şişesini kutudan çıkarınız. Kalan şişeleri buzdolabında muhafaza ediniz.
• Nebülizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebülizörün üst kısmını ve alt kısmını, solunum valfi kapağını, valfli ağızlığı ve bağlantı borularını temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.
• Uygun bir kompresörünüzün ve nebülizör ile kompresörü bağlamak için uygun bir borunuzun olduğundan emin olunuz.
• Kullandığınız nebülizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticinin nebülizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadan önce nebülizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

TOBLAİR'in PARI LC PLUS nebülizör ile kullanımı

Nebülizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile birlikte verilen broşürü okuyunuz.

1. Nebülizörün üst kısmını, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebülizörün alt kısmından ayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebülizörün alt kısmını havlu üzerinde dik bir şekilde tutunuz.

2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusunun rahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.

3. Bir elinizle altını tutarak ve diğer elinizle şişenin üstünü çevirerek TOBLAİR şişesini açınız.

4. Şişenin tüm içeriğini nebülizörün alt kısmına boşaltınız.

5. Nebülizörün üst kısmını geri takınız, ağızlığı ve solunum valfi başlığını nebülizördeki yerlerine yerleştiriniz, daha sonra kompresörü PARI LC PLUS nebülizör kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde bağlayınız..

6. Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışını kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa tüm boru bağlantılarını kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

7. Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayakta durunuz.

8. Ağızlığı, dişleriniz ile dilinizin üst kısmı arasına yerleştiriniz. Sadece ağzınızdan olmak kaydıyla normal nefes alınız (doktorunuzun uygun görmesi halinde burun klipsi kullanabilirsiniz). Hava akışını dilinizle engellememeye çalışınız.

9. Tüm TOBLAİR bitene ve artık buhar çıkmayıncaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebülizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesi duyabilirsiniz.

10. Tedaviden sonra nebülizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebülizör kullanmamalısınız. Nebülizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TOBLAİR, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. TOBLAİR, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz TOBLAİR'in sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde TOBLAİR'de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz..

Eğer TOBLAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBLAİR kullandıysanız

TOBLAİR'i çok fazla teneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBLAİR'i yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.

TOBLAİR'i kullanmayı unutursanız

TOBLAİR almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOBLAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TOBLAİR ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayınız.