İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

KFIBROGEN 300 MG/4 ML NEBULIZASYON COZELTISI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Tobramisin
Üretici: Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San.Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:J01GB01

Açıklama

KFİBROGEN NEBULİZASYON ÇÖZELTİSİ 300 mg/4 ml

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Nebülizasyon cihazı aracılığıyla ağızdan solunarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 4 ml ampul, etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sülfürik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KFİBROGEN'İN SAKLANMASI

KFİBROGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ürün orijinal ambalajı içerisinde 25°C'de en fazla 28 güne kadar saklanabilir.

Tek dozluk ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

KFİBROGEN hafif sarımsı renkli çözeltidir; KFİBROGEN tavsiye edildiği şekilde saklandıysa, renkte herhangi bir aktivite kaybına işaret etmeyen bazı değişiklikler gözlemlenebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra KFİBROGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KFİBROGEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Akciğere Uygulanan Ölçülü Doz Likitler ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. KFİBROGEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KFİBROGEN, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren Pseudomonas aeruginosa adı verilen bakteriyel enfeksiyonu olan kistik fibröz hastalarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. KFİBROGEN, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.

Altı yaşın altındaki hastalarda, bir saniyede tahmini zorlu ekspiratuar hacmi (FEV1) %40'tan az veya %80'den fazla olan hastalarda veya Burkholderia cepacia bakterisi bulaşmış hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

KFİBROGEN, 5 mL kapasiteli tek kullanımlık LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) BFS ampuller içinde bulunur. Her birinde 7 ampul bulunan 8 folyo torba olacak şekilde bir kutuda toplam 56 adet ampul bulunmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KFİBROGEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KFİBROGEN'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanın.. Doktorunuz size söylemedikçe dozu değiştirmeyiniz veya KFİBROGEN almayı bırakmayınız.
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için KFİBROGEN'in normal dozu şu şekildedir:

PARI Vios hava kompresörlü elde taşınan PARI LC PLUS Yeniden Kullanılabilir Nebülizatörü kullanarak her gün 2 kez inhalasyon yoluyla 1 tek kullanımlık KFİBROGEN ampul.

KFİBROGEN, dozları mümkün olduğunca 12 saat arayla alınmalıdır.
KFİBROGEN dozunu 6 saatten kısa aralıklarla almamalısınız
KFİBROGEN, PARI Vios hava kompresörlü, elde taşınan PARI LC Yeniden Kullanılabilir Nebülizatör ile soluma (inhalasyon) tedavisi olarak uygulanır. KFİBROGEN ile tedaviniz için başka bir nebülizatör kullanmayınız.
KFİBROGEN'i nebülizatör sistemi içinde dornaz alfa veya diğer ilaçlarla karıştırmayınız veya seyreltmeyiniz.
KFİBROGEN'in her bir uygulaması yaklaşık 15 dakika sürmelidir.
KFİBROGEN'i solurken dik oturmalı ya da ayakta durmalı ve nebülizatörün ağızlığından normal bir şekilde nefes almalısınız. Burun klipsleri ağzınızdan nefes almanıza yardımcı olabilir.
KFİBROGEN almayı unutursanız ve bir sonraki doza en az 6 saat varsa, dozu mümkün olan en kısa sürede alınız.. Aksi halde, bir sonraki dozu beklemelisiniz. Atladığınız dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayın.
KFİBROGEN'i 28 gün kullandıktan sonra, kullanmayı bırakmalı ve 28 gün beklemelisiniz. KFİBROGEN kullanmaya 28 gün ara verdikten sonra, 28 gün süreyle tekrar KFİBROGEN almalısınız. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile 28 günlük kürü tamamlamalısınız. 28 gün tedavi, 28 gün ara verme döngüsüne uymanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

KFİBROGEN inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman

1 ampul KFİBROGEN
PARI LC PLUS nebulizör
Uygun bir kompresör
Nebulizatör ve kompresörü bağlamak için boru
Temiz kağıt veya bez havlular
Burun klipsleri (isteğe bağlı)

KFİBROGEN'i nebulizörünüzde başka ilaçlarla karıştırmayın.

KFİBROGEN, mühürlü bir folyo poşet içinde gelir. Bir doz KFİBROGEN kullanmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın. Poşeti açtıktan sonra, kullanılmayan kullanıma hazır ampuller poşete koyulmalı ve poşette saklanmalıdır.

KFİBROGEN'in inhalasyon için hazırlanması

PARI LC PLUS nebulizör Üst ve Alt (Nebülizör Kabı) Tertibatını, İnspirasyon Valfi Kapağını, Valfli Ağızlığı ve Hortumu temiz ve kuru bir yüzeye koyun.
Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.

KFİBROGEN dozunuzun hazırlanması

Adım 1: Folyo poşeti açın. (Bkz. Şekil A)

Adım 2: KFİBROGEN ampulün altını bir elinizle tutun (Bkz. Şekil B). Diğer elinizle ampulün üst kısmını tutun ve ampulün üst kısmını çevirin (Bkz. Şekil B).
Tüm ilacı nebulizör haznesine sıkıştırmaya hazır olana kadar ampulü sıkmayın.

Adım 3: Nebulizör haznesini tutun ve nebulizör haznesinin üst kısmını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın (Bkz. Şekil C). Başlığını temiz, kuru bir yüzeye koyun.

Adım 4: Ampuldeki tüm ilacı nebulizör haznesine sıkın (Bkz. Şekil D).

Adım 5: Nebulizör haznesinin üst kısmındaki yarım daireyi nebulizör haznesi çıkışıyla hizalayın ve nebulizör haznesinin üstünü sıkılaşana kadar saat yönünde çevirin. (Bkz. Şekil E).

Adım 6: Ağızlığı düz bir şekilde nebulizör haznesinin çıkışına itin (Bkz. Şekil F).

Adım 7: İnspirasyon valfi kapağını sıkıca nebulizör haznesinin üzerine doğru bastırın (Bkz. Şekil G). İnspirasyon valfi kapağı sıkıca oturmalıdır.

Adım 8: Hortumun bir ucunu kompresör hava çıkışına bağlayın. Tüp sıkıca oturmalıdır (Bkz. Şekil H).

Adım 9: Kompresör fişini bir elektrik prizine takın (Bkz. Şekil I).

Adım 10: Nebulizör haznesini dik tutun ve hortumun serbest ucunu, nebulizör haznesinin altındaki hava girişine doğru sıkıca itin (Bkz. Şekil J). Nebulizör Haznesini dik tuttuğunuzdan emin olun.

KFİBROGEN dozunuzun verilmesi

Adım 11: Kompresörü açın (Şekil K) ve ağızlığı kontrol edin. Ağızlıktan sabit bir buğu geldiğini görmelisiniz (Şekil L).

Ağızlıktan sabit bir buğu geldiğini görmüyorsanız, tüm boru bağlantılarını kontrol edin ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olun.

Adım 12: Normal nefes almanızı sağlayacak rahat, dik bir pozisyonda oturun veya ayakta durun. Ağızlığı dişlerinizin arasına ve dilinizin üzerine yerleştirin ve normal şekilde yalnızca ağzınızdan nefes alın (Bkz. Şekil M).

Burun klipsleri, burnunuzdan değil, yalnızca ağzınızdan nefes almanıza yardımcı olabilir.

Adım 13: KFİBROGEN dozunuzu en az 15 dakika boyunca solumaya devam edin. En az 1 dakika süreyle Ağızlıktan "püskürme sesi" geldiğini duyduğunuzda ve nebulizör haznesi boşaldığında ilacınızın tam dozunu aldığınızı bileceksiniz.

KFİBROGEN dozunuzdan sonra

Adım 14: Nebulizörünüzü temizleyin ve dezenfekte edin (üreticinin talimatlarına bakın)..

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

KFİBROGEN, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. KFİBROGEN, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz KFİBROGEN'in sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde KFİBROGEN'de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KFİBROGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KFİBROGEN kullandıysanız

KFİBROGEN'i çok fazla teneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KFİBROGEN'i yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.

KFİBROGEN'i kullanmayı unutursanız

KFİBROGEN almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz..

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

KFİBROGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KFİBROGEN ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila<1/100); seyrek (?1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İşitme kaybı veya kulaklarda çınlama (ototoksisite). KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan tobramisin ile tedavi edilen bazı kişilerde işitme kaybı veya kulak çınlaması görülmüştür. İşitme kaybı yaşıyor veya kulaklarınızda sesler duyuyorsanız (çınlama veya tıslama gibi) ya da vertigo, baş dönmesi veya denge güçlüğü yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildirin.
Böbrek rahatsızlıklarının kötüleşmesi (nefrotoksisite). Doktorunuz, KFİBROGEN kullanırken böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi ve idrar testi isteyebilir.
Kas güçsüzlüğünün kötüleşmesi (nöromüsküler bozukluk). KFİBROGEN, önceden kas güçsüzlüğü sorunu (myastenia gravis veya Parkinson hastalığı) olan kişilerde kas güçsüzlüğünün daha da kötüleşmesine neden olabilir.
Ciddi solunum problemleri (bronkospazm). KFİBROGEN kullanırken bu bronkospazm belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin:
-hırıltılı solunum ile birlikte nefes darlığı
-öksürük ve göğüste sıkışma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

akciğer sorunlarının veya kistik fibrözün kötüleşmesi
gürültülü nefes alma (raller)
anormal alyuvar aktivitesi
sesinizde değişiklikler (ses kısıklığı)

Bunlar KFİBROGEN'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Tobramisin inhalasyon çözeltisinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiş olması nedeniyle, sıklığın güvenilir şekilde öngörülmesi veya ilaç maruziyetiyle nedensel bir ilişki oluşturulması her zaman mümkün değildir.

Bilinmiyor

İşitme kaybı,
Kulak çınlaması
Aşırı duyarlılık, kaşıntı,
Ürtiker,
Döküntü
Afoni (kısmi ya da tam ses kaybı),
Disguzi (tat bozukluğu)
Bronkospazm (nefes alma güçlüğü),
Orofaringeal ağrı (boğazda yutkunma zorluğu).
İştah kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. KFİBROGEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KFİBROGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
6 yaşından küçük çocuklarda,
Akciğer hacmi azalmış veya bir saniyede tahmini zorlu ekspirasyon (kirli havanın akciğerlerden atılması) hacmi (FEV1) %40'tan az veya %80'den fazla olan kişilerde,
Burkholderia cepacia bakterisi bulaşmış kişilerde.

KFİBROGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İşitme problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (kulaklarınızda çınlama veya tıslama gibi sesler dahil), işitme kaybınız varsa veya anneniz bir aminoglikozid aldıktan sonra işitme problemleri yaşadıysa,
Annenizden kalıtsal olarak geçen işitme anormallikleriyle ilgili belirli gen varyantları (gendeki bir değişiklik) taşıdığınız söylendiyse,
Baş dönmesi yaşıyorsanız,
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa,
Myastenia gravis veya Parkinson hastalığı gibi kas güçsüzlüğü ile ilgili sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa,
Hırıltılı solunum, öksürük veya göğüste sıkışma hissi gibi solunum problemleri yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız,
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. KFİBROGEN, doğmamış bebeğinize zarar verebilecek ve doğumda bebeklerde tam sağırlığa neden olabilecek bir ilaç sınıfındadır. Sağırlık her iki kulağı da etkiler ve değiştirilemez.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. KFİBROGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan tobramisin, emzirdiğiniz bebeğinizde aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
-Sulu veya kanlı dışkı
-ağızda veya boğazda maya enfeksiyonu (pamukçuk)
-bebek bezi döküntüsü

Emzirdiğiniz bebeğinizde bu sorunlardan herhangi biri varsa bebeğinizin doktorunu arayın.

KFİBROGEN ile tedaviniz sırasında bebeğinizi en iyi nasıl besleyebileceğiniz konusunda doktorunuzla görüşün.

KFİBROGEN kullanırken enjeksiyon yoluyla veya damar yoluyla (intravenöz) aminoglikozid tedavisi alıyorsanız. Kanınızdaki tobramisin düzeyleri kontrol edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KFİBROGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KFİBROGEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KFİBROGEN kullanmayınız.. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne karnındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KFİBROGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz KFİBROGEN'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında KFİBROGEN tedavisi tavsiye edilmemektedir. KFİBROGEN'in etkin maddesi olan tobramisin, emzirilen bebeğinizde aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

sulu veya kanlı dışkı
ağızda veya boğazda mantar enfeksiyonu (pamukçuk),
bebek bezi döküntüsü,

Emzirilen bebeğinizde bu sorunlardan herhangi biri varsa, çocuk doktorunuzu arayın. KFİBROGEN ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında çocuk doktorunuz ile konuşun.

Araç ve makine kullanımı

KFİBROGEN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir..

KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kistik fibröz tedavisi için başka ilaçlar veya tedaviler alıyorsanız, bu ilaçları veya diğer tedavileri KFİBROGEN'i inhalasyon yoluyla almadan önce veya doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız.

KFİBROGEN'in bazı başka ilaçlarla birlikte alınması ciddi yan etkilere neden olabilir.

KFİBROGEN kullanıyorsanız, aşağıdaki ilaçları alıp almamanız gerektiği konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz:

Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler ('idrar söktürücüler' olarak da bilinir),
Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),
Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.

Emin değilseniz, doktorunuzdan veya eczacınızdan bu ilaçların bir listesini isteyiniz.

Kullandığınız ilaçları bilmelisiniz. İlaçlarınızın bir listesini tutun ve yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza ve eczacınıza gösterin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KFİBROGEN'i nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.