İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROCALTROL YUMUŞAK KAPSÜL 0.25 mikrogram
(CATALENT-ALMANYA)
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 0,25 mikrogram kalsitriol içerir.
Yardımcı madde(ler): Butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, fraksiyonlandırılmış hindistan cevizi yağı, jelatin (sığır jelatini), %85'lik gliserin, kuru karion 83 maddesi (sorbitol, mannitol, hidrojen hidrolize nişasta), titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROCALTROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROCALTROL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROCALTROL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Kapsül, Yumuşak ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçROCALTROL etkin madde olarak her bir kapsülde 0.25 mikrogram kalsitriol içerir.
ROCATROL bir yarısı kahverengi-turuncu ile kırmızı-turuncu arası, opak; diğer yarısı beyaz opak yumuşak jelatin kapsüldür. 30 ve 100 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ROCALTROL'ün etkin maddesi olan kalsitriol, vitamin D ve analogları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir..
ROCATROL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
ROCALTROL, diyet ile aldığınız kalsiyumun vücudunuz tarafından daha fazla emilmesini sağlar. Sağlıklı kemik yapımına yardımcı olur ve kemik hasarını azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ROCALTROL'ü daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ROCALTROL kullanırken doktorunuz kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok yüksek olmaması için düzenli olarak kan testi yapmak isteyecektir..
Böbrek sorunları olan kişilerdeki kemik hastalığında (renal osteodistrofi)
Erişkinlerde ve yaşlılarda genel olarak başlangıç dozu günde bir kez alınan 0.25 mikrogramlık kapsüldür.
2-4 hafta sonra doktorunuz dozunuzu her artışta 0.25 mikrogram olmak üzere yavaşça artırabilir.
Daha sonra doktorunuz kan testi sonuçlarınıza göre dozunuzu tekrar ayarlayabilir. Doktorunuz ROCATROL'ü her gün yerine haftada 2 ya da 3 kez almanızı isteyebilir. En yüksek haftalık doz 12 mikrogramdır..
Menopoz sonrası kemik hastalığında (postmenopozal osteoporoz)
Erişkin ve yaşlı kadınlarda genel olarak başlangıç dozu günde iki kez alınan 0.25 mikrogramlık kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu
ROCALTROL kapsüller tercihen bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanılmamakla beraber doktorunuz uygun dozu seçecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz tarafından serum kalsiyum ve kreatinin düzeyleriniz izlenmelidir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
ROCALTROL'ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıda verilmiştir.
Karaciğer yetmezliği
ROCALTROL'ün karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç kapsül almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer ROCALTROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCALTROL kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCALTROL kullanırsanız kanınızda kalsiyum düzeyi yükselir (hiperkalsemi). Belirtileri iştah kaybı, kilo kaybı, bulantı, kusma, kabızlık, baş ağrısı, halsizlik, sersemlik ya da güçsüzlüktür.
ROCALTROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROCALTROL'ü kullanmayı unutursanız
ROCALTROL'ü kullanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROCALTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. Kemik güçsüzlüğü uzun süreli tedavi gerektirir.
Tüm ilaçlar gibi, ROCALTROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir..
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek
* Kanda kalsiyum düzeyinin yükselmesine bağlı etkiler
İştahsızlık, hasta hissetme, baş ağrısı, güçsüz, halsiz veya uykulu hissetme
Kanda kalsiyum seviyesinin çok yükselmesine bağlı olarak; ateş, susama, vücudun aşırı su kaybetmesi sonucu oluşan durum (dehidrasyon), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), kabızlık, mide ağrısı, barsaklarda tıkanma, kalp atımında düzensizlik (aritmi). Ayrıca normal büyümede durma ve mesanede enfeksiyon görülebilir.
Duygusal bozuklukla ve kalsiyumun kemiklerden başka bölgelerde birikmesi (ör. böbreklerde böbrek taşı olarak) görülebilir. Böyle bir etki görülürse doktorunuz ROCATROL'ün miktarında değişiklik yapabilir.
* Karaciğerle ilgili etkiler
Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testleri ile tespit edilebilir)
* Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve ciddi kızarıklık (eritematöz) gibi deri bozuklukları
* Diğer
Bulantı, kusma
Bilinmiyor
İdrar yolu enfeksiyonları
Beslenme bozukluğu, beslenme bozukluğuna bağlı olarak gelişen herhangi bir hastalık (distrofi)
Kayıtsızlık (apati)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ROCALTROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ROCALTROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROCALTROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROCATROL kullanırken D vitamini içeren vitamin ya da gıda desteği almayınız.
ROCATROL kullanırken D vitamini eklenmiş yiyecekler yemeyiniz (D vitamini ile güçlendirilmiş yiyecekler)..
Doktorunuzun önerdiği diyeti uygulamanız çok önemlidir.
Diyetinizdeki kalsiyum veya D vitamini miktarını değiştirirseniz, yan etki riski artabilir (örn., süt ve peynir gibi süt ürünlerini daha fazla tüketir ya da doktorunuzun bilgisi dışında vitamin alırsanız)..
ROCATROL kullanırken çok sıvı tüketiniz (su gibi); vücudun aşırı su kaybetmemesi (dehidratasyon) önemlidir. Böbrek sorununuz varsa bu geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ROCALTROL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken ROCALTROL kullanabilirsiniz. Bununla birlikte, doktorunuz sizden ve bebeğinizden kan örneği alarak istenmeyen etkilerin ortaya çıkıp çıkmadığını kontrol edecektir..
Araç ve makine kullanımı
ROCALTROL'ün araç ya da makine kullanmanızı etkilemez.
ROCALTROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROCALTROL sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROCALTROL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
ROCATROL kullanırken D vitamini içeren vitamin ya da gıda desteği almayınız.
