İHALE DÜNYASI
FLORAK KAPSÜL 20 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Fluoksetin hidroklorür
Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Prejelatinize nişasta, dimetikon, koloidal silikon dioksit, kırmızı demir oksit E172, titanyum dioksit E171, sarı demir oksit E172, jelatin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLORAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLORAK'ı kullanmayınız.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçFLORAK gövdesi beyaz opak, kapağı karamel opak sert jelatin kapsüldür. 16 ve 24 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.
FLORAK seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir..
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır
FLORAK nasıl etki eder?
Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğer insanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. FLORAK ve diğer serotonin geri alım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olan serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz için önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale gelebilir.
Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.
FLORAK'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FLORAK'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da FLORAK'ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da FLORAK'ı iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir..
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FLORAK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer FLORAK'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLORAK kullandıysanız
FLORAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Mümkünse yanınıza FLORAK kutusunu da alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.
FLORAK'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.
FLORAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FLORAK kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.
Çoğu kişiye göre, FLORAK bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
FLORAK'ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.
FLORAK'ın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
Tüm ilaçlar gibi FLORAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLORAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.
Çocuklar ve ergenlerde yukarıda listelenen yan etkilere ilaveten FLORAK büyümeyi yavaşlatır ya da muhtemelen cinsel olgunlukta gecikmeye yol açar. İntiharla ilişkili davranışlar (intihara kalkışma ve intihar düşüncesi), düşmanlık, mani (abartılı davranışlar) ve burun kanaması çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir. Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır.
Bunlar FLORAK'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
FLORAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Öte yandan geri dönüşümsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi alıyorsanız fluoksetin tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ'ler (örneğin moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.
FLORAK almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ'lerinden hiçbirini almayınız. Eğer FLORAK uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.
FLORAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranış (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. FLORAK'ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FLORAK'ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLORAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLORAK'ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1'i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde %2'dir. Gebelik sırasında FLORAK kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size FLORAK kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.
Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.
Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir..
Üreme
Teorik olarak, insan üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.
FLORAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
FLORAK'ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.