İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BACLOREX İNTRATEKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/20 mL
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 10 mg baklofen içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BACLOREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Isıdan koruyarak 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Her bir flakon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACLOREX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACLOREX'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntratekal ### Raf Ömrü 24 AyBACLOREX etken madde olarak baklofen içerir. Doğrudan spinal sıvı içine intratekal yolla uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç farklı dozda baklofen mevcuttur.
Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklarda serebral palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslardaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar verecektir.
Öncelikle doktorunuz, size tekli dozlarda BACLOREX uygulayarak sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Kalp ve akciğer fonksiyonlarınız bu dönemde yakından izlenecektir.
BACLOREX'in son dozu her bir kişinin ilaca nasıl tepki verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama artırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde artırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.
Uygulama yolu ve metodu
BACLOREX, intratekal (omurilik kanalına veya zar içine) yolla uygulanır. Bu, ilacın doğrudan omurilik sıvısına enjekte edildiği anlamına gelir. Eğer hastalık belirtilerinde düzelme meydana gelirse, sürekli ilaç verebilecek özel bir pompa göğüs veya karın duvarınıza yerleştirilecektir. Doktor size pompa kullanımı ve doğru doz uygulaması ile ilgili gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin olmalısınız.
Ciddi ve hatta yaşamı tehdit edebilecek yan etkilerden kaçınmak için pompanın bitmemesi önemlidir. Pompa doktor ya da hemşire tarafından tamamen doldurulmalıdır ve siz de klinik randevuları kaçırmamalısınız..
Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, kas spazmları ve artan kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, varsanılar (halüsinasyonlar), ruh ve duygu değişiklikleri, zihinsel bozukluklar, sürekli huzursuzluk durumu ya da konvülziyonlar (nöbetler), ağrılı ve uzun süreli ereksiyon gibi belirtileri önlemek için, dozu yavaş yavaş azaltacaktır. Nadir durumlarda bu yan etkiler hayatı tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Uzun dönem tedavi sırasında bazı hastalarda BACLOREX'in daha az etkili olmaya başladığı gözlenmiştir. Tedavide ara sıra mola vermek gerekebilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında sizi bilgilendirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BACLOREX 4 yaş ve üstü çocuklara yöneliktir.
BACLOREX tüm çocuklar için uygun olmayabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Klinik çalışmalar sırasında 65 yaşın üstündeki birçok hasta, daha genç hastalara kıyasla artan risk olmadan baklofen ile tedavi edilmiştir. Dozlar bireysel olarak titre edildiğinden bu yaş grubuna özgü problemler beklenmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
BACLOREX böbrekler tarafından değişmeden vücuttan atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalara dikkat edilmeli ve özel bir bakım sağlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
BACLOREX'in intratekal uygulamasından sonra doz ayarlaması tavsiye edilmez çünkü karaciğer baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinin ilaca sistemik maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir.
Eğer BACLOREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOREX kullandıysanız
Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzgün çalışmıyorsa aşağıdaki belirtiler görülebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Doz aşımının belirtileri:
BACLOREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
BACLOREX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
BACLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavi her zaman doz kademeli olarak yavaş yavaş kesilmelidir. BACLOREX birden kesilmemelidir. Tedavinin aniden sonlandırılması ile ciddi belirtiler gözlemlenebilir, bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi BACLOREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BACLOREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACLOREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Rapor edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Pompa ve dağıtım sistemi ile ilişkili sorunlar örneğin; enfeksiyonlar, beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (menenjit) ya da dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ender olarak bildirilmiştir.
Semptomlardan herhangi biri rahatsız edici hale gelirse veya burada belirtilmeyen başka bir şey fark ederseniz, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Dozu ayarlamak veya size farklı bir ilaç vermek isteyebilir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BACLOREX'e sahip olmadan önce bu soruları kendinize sormalısınız:
Bu noktalardan herhangi biri hakkında kafanız karıştıysa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
BACLOREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.
BACLOREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.
BACLOREX tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavinin sonlandırılması
Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavide, her zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir. İntratekal (omurilik zarları içi) baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir..
Spastisitenin (kas aktivitesinin) artması, pruritus (kaşıntı), parastezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma hissi) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ile ortaya çıkan herhangi bir nedenden dolayı intratekal baklofenin aniden kesilmesi; ör. değişken mental durum ve kas sertliği olmak üzere hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi (vücut ısısının 40°C'nin üstüne çıkması) ve nöroleptik malign sendrom (Vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) ile uyumlu belirtiler dahil olmak üzere sekeller (işlev ya da doku bozuklukları) ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda bu, nöbetler/kesintisiz epilepsi, rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi), koagülopati (pıhtılaşma bozukluğu), çoklu organ yetmezliği ve ölüm şeklinde gelişmektedir. İntratekal baklofen tedavisi gören tüm hastalar potansiyel olarak yoksunluk riski altındadır.
İntratekal baklofenin kesilmesi ile ilgili bazı klinik bulguların özellikleri, otonomik disrefleksi (özellikle omurilik hasarında genellikle bir duyusal uyaran ile tetiklenen kontrol edilemeyen klinik bir tablo), enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi (bazı anestezik ajanlarla tetiklenen, metabolizmayı aşırı hızlandıran bir takım semptomların görüldüğü bir komplikasyon), nöroleptik malign sendrom (antipsikotik tedavi esnasında görülen, potansiyel olarak ölümcül bir sendrom) veya hipermetabolik (yüksek hızda bazal metabolizma) durum veya ileri rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi) ile ilişkili diğer koşullar ile benzerlik gösterebilmektedir.
Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır.. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin yaygın nedenleri arasında kateter bozukluğu (özellikle kopması), pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesi yer almaktadır.
İntratekal BACLOREX'in kesilmesine ilişkin önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı veya yakın dozda BACLOREX'in uygulanmasıdır. Ancak, intratekal olarak verilmesinin gecikmesi durumunda, oral (ağız yoluyla) veya enteral (bağırsak kanalı yoluyla) baklofen ya da oral, enteral ya da damardan benzodiazepinler gibi, GABA-erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri (işlev ya da doku bozuklukları) önleyebilir. Tek başına oral veya enteral BACLOREX uygulamasının; intratekal baklofen yoksunluğunun gelişmesini önleyeceğine güvenilmemelidir.
İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar (iltihaba sebep olan) kitle
İmplante kateterin ucunda; felç dahil olmak üzere ciddi nörolojik bozukluk ile sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Baklofen ile ilgili bu bildirimlerin rapor edilmesine rağmen, bildirimler kontrast MRG (manyetik rezonans görüntüleme) veya histopatoloji (hastalık şüphesi ile alınan dokunun incelenmesi) ile doğrulanmamıştır. İnflamatuvar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır:
Klinisyenler; inflamatuvar kitle için özellikle opioid içeren farmasötik ilaçlar ya da karışımları kullanan hastalarda, prodromal işaret ve belirtileri tanımlamak amacıyla hastalarının tıbbi ihtiyaçlarına en uygun spesifik izlemeye göre medikal değerlendirmelerini yapmalıdır.
İnflamatuvar kitleyi düşündüren yeni nörolojik işaret veya belirtileri olan hastalarda, çoğu inflamatuvar kitle belirtilerinin, hastalıklarından ötürü ciddi spastisitesi olan hastaların geçirdiği belirtilerden çok farklı olmaması nedeniyle beyin cerrahisi konsültasyonu düşünülmelidir.. Bazı durumlarda inflamatuvar kitle tanısının doğrulanması veya bertaraf edilmesi için görüntüleme yapılması uygun olabilmektedir.
BACLOREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol kullandığınız zaman dikkatli olunuz, her zamankinden daha fazla etki edebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BACLOREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BACLOREX ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır..
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BACLOREX ile tedavi olurken uykulu hissedebilir veya gözlerinizle ilgili problemler yaşayabilir ve/veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer bu durumlar varsa, bu etkiler bitene kadar araç kullanmamalı ya da uyanık olmayı gerektiren işler (örneğin alet veya makine kullanma) yapmamalısınız.
BACLOREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Eğer aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışınız:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol kullandığınız zaman dikkatli olunuz, her zamankinden daha fazla etki edebilir.
