İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PK-MERZ(R) İ.V. İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ
(MERZ - ALMANYA)
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Toplardamar içine uygulanır.
Etkin madde: 200 mg Amantadin sülfat
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıÇocukların göremeyecekleri, erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PK-MERZ(R)'i kullanmayınız.
### Form İnfüzyon Şişesi ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 AyPK-MERZ(R) damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanan bir ilaçtır ve aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.
500 ml'lik 2 plastik şişe içeren karton kutularda, kullanma talimatı ile birlikte satışa sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Parkinson Hastalığı
Parkinson semptomlarının akut alevlenmesi sırasında, özellikle akinetik kriz durumunda 500 ml'lik i.v. çözelti içindeki 200 mg amantadin sülfat günde 1-3 kez i.v. yolla infüze edilmelidir.
Koma sonrası uyanmada zorluk
Değişik nedenlere bağlı koma sonrası uyanmanın iyileştirilmesi amacıyla, 3-5 gün boyunca 200 mg amantadin sülfat, 500 ml'lik infüzyon çözeltisi içinde toplardamar içine uygulanabilir (>3 saat).
Klinik gidişe uygun olarak, amantadin tedavisine devam edebilir. Hasta oral beslenmeye geçmişse amantadin tedavisine günde 200 mg tablet formuyla devam edilebilir.
Koma sonrası amantadin sülfat tedavisinin 4 haftayı aşmaması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu
PK-MERZ(R), hekim tarafından hazırlanır ve yine hekim tarafından hastalığa uygun doz, damar içine uygulanır. PK-MERZ(R) yalnızca doktor tarafından uygulanabilir. Optimal doz ve infüzyon süresi hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir. İnfüzyon hızı dakikada 55 damlayı aşmamalıdır ve bu miktar, 3 saatlik bir infüzyon periyoduna karşılık gelmektedir..
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı
PK-MERZ(R)'in çocuklarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda
Amantadinin ana itrah yolu böbrekler olduğu için renal fonksiyon bozukluklarında, Amantadinin plazmada birikimi söz konusu olur. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır. Hemodiyaliz kandan amantadinin yeteri kadar uzaklaştırılmasını sağlayamaz.
Kalp yetmezliği olan hastalarda
Konjestif kalp hastalığı, periferik ödem, ortostatik hipertansiyonu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Eğer PK-MERZ(R)'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PK-MERZ(R) kullandıysanız
Amantadinin yüksek dozu ile ortaya çıkan akut zehirlenme bulguları arasında bulantı, kusma, aşırı telaşlanma, titreme, ataksi, bulanıklaşmış görme, uyuşukluk/rehavet, depresyon, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk ve konvülsiyonlar görülebilir.
Bu etkiler çok yüksek amantadin dozu ile birlikte diğer antiparkinson ilaçlarının kullanımı sırasında görülmüştür.
Önlemler
Zehirlenmeyi tedavi etmek için bilinen spesifik bir ilaç tedavisi veya antidot yoktur. Amantadin ile intoksikasyon zehirlenme durumunda hastanın kusması sağlanmalı ve gastrik lavaj yapılmalıdır.
PK-MERZ(R)'in gerekenden fazlası kullanılmışsa, doktorunuz bu konuda gerekli açıklamaları yapacak ve önlemleri alacaktır.
PK-MERZ(R)'i kullanmayı unutursanız
PK-MERZ(R) doktor tarafından uygulanmaktadır. Tedavinin tekrar edilmesi gereken zamanlarda doktorunuza başvurunuz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulanmaz.
PK-MERZ(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Parkinson hastalarının amantadin tedavisini aniden kesmemeleri önerilir. Bu durumda küçük bir hasta gurubunda Parkinson krizinin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Atropin benzeri etki ortaya çıkarsa amantadin dozu veya kullanılan antikolinerjiklerin dozu azaltılmalıdır.
Amantadinin ani kesilmesine bağlı olarak sporadik vakalarda nöroleptik malign sendrom ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle amantadin tedavisi aniden sonlandırılacaksa ve hasta özellikle nöroleptikler de kullanılıyorsa, hastanın yakın takibi gerekir.
Tüm ilaçlar gibi, PK-MERZ(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın
Özellikle eğilimi olan yaşlı hastalarda görsel halüsinasyonlarla beraber delüzyonel (paranoid) ekzojen psikozu (algı ve davranış bozuklukları) tetiklenebilir. Bu istenmeyen etkiler diğer antiparkinson ilaçları (levodopa, bromokriptin gibi) veya memantin ile kombine kullanımda meydana gelmektedir.
Seyrek
Çok seyrek
Yukarıdaki yan etkiler, infüzyon tedavisini takiben çok seyrek rapor edilmiştir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
Görsel bozukluklar (görüş keskinliği kaybı) veya bulanık görme gibi belirtiler varlığında mümkün olan en kısa sürede göz doktoruna başvurunuz, böylece korneal ödem riskini önleyebilirsiniz (bakınız "PK-MERZ(R) kullanımına dair diğer önemli bilgiler").
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
PK-MERZ(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PK-MERZ(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PK-MERZ(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PK-MERZ(R) damar içine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır. Ancak amantadin alkol toleransını düşürdüğünden alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel çalışmalarda amantadin embriyotoksik ve teratojenik olarak bulunmuştur. Ancak insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçlarda olduğu gibi, amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/zarar ilişkisinin çok dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Amantadin süt ile itrah edilmektedir. Bu dönemlerde bütün ilaçlarda olduğu gibi, Amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/zarar ilişkisinin çok dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Araç ve makine kullanımı
Toplardamar içine uygulanan PK-MERZ(R) ile tedavi edilen hasta, genellikle yoğun bakım hastasıdır. Bu nedenle hastaların araç ve makine kullanması söz konusu değildir. Ancak, oral amantadin tedavisi altındaki Parkinson hastaları genellikle farklı ajanları birlikte kullandıkları için, kullanılan ilaçlardan hangisinin bu tür bir etkiye neden olduğunu ayırt etmek zordur. Ancak, oral amantadin tedavisinin özellikle başlangıç dönemlerinde hem hastalığın kendi bulguları, hem ilacın etkileri nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneklerinde azalma söz konusu olabilir. Bu etki, alkol kullanılması durumunda daha fazla artar.
PK-MERZ(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PK-MERZ(R)'in içeriğinde sodyum bulunmaktadır. Sodyum kısıtlaması yapılan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKG'de QT mesafesinin uzamasına neden olduğu bilinen aşağıdaki ilaçlarla beraber amantadin kullanılmamalıdır:
Merkezi sinir sistemini uyarıcı olduğu bilinen ilaçlarla beraber kullanılırken özel dikkat gerekir.
Tioridazin ile beraber yaşlı hastalarda amantadin kullanımı sırasında parkinsona ait tremorun kötüleştiği rapor edilmiştir. Ancak diğer fenotiyazinlerin benzer bir etki oluşturduğu saptanmamıştır. Trimetoprim-sulfometaksazol ile beraber amantadin kullanıldığında, amantadinin idrar klirensi azalabilir ve plazma konsantrasyonu artabilir. Benzer şekilde kinin ve kinidin'in de amantadinin idrarla atılımının azaldığı rapor edilmiştir.
Benzodiyazepinler, trisiklik timoleptikler ve nöroleptikler yalnızca kan basıncı kontrolü altında kullanılmalı, kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
Diğer anti-parkinson ilaçlarla beraber amantadinin kombinasyonu muhtemeldir. Kombinasyon durumunda dozların ayarlanması gerekir.
Antikolinerjikler
Antikolinerjikler, amantadinin etkisini ve yan etkisini artırabilir. Amantadin ile beraber kullanıldığında antikolinerjiklerin (triheksifenidil, benztropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin) konfüzyon ve halüsinasyon gibi yan etkileri artabilir.
Dolaylı yoldan SSS'ne etkili aktif sempatomimetikler
Amantadinin merkezi etkilerini potansiyelize ederler.
Alkol
Amantadin, alkole karşı toleransı azaltabilir..
Levodopa
Tedavi edici etkiyi karşılıklı olarak artırırlar. Bu nedenle beraber tedavisi önerilir.
Memantin
Memantin, amantadinin etkisini ve yan etkisini potansiyelize edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PK-MERZ damar içine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır. Ancak amantadin alkol toleransını düşürdüğünden alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
