Açıklama

BACLOFEN SINTETICA İNTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.05 mg/ml

(SINTETICA-İSVİÇRE)

TRPHARM

KULLANMA TALİMATI

Doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Her ampul etken madde olarak 0,05 mg baklofen içermektedir. Toplam çözelti hacmi 1 mL'dir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BACLOFEN SINTETICA'NIN SAKLANMASI

BACLOFEN SINTETICA'yı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

BACLOFEN SINTETICA'yı karton kutunun ve ampullerin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (ay/yıl) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Soğutmayınız ya da dondurmayınız..

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Endikasyonlar

1. BACLOFEN SINTETICA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik ajandır. Her biri, 1 ml çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 5 ve 10 ampulluk ambalajda bulunur.

Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir.

BACLOFEN SINTETICA, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır..

Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BACLOFEN SINTETICA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BACLOFEN SINTETICA, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar verecektir..

Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BACLOFEN SINTETICA uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için, lumbar ponksiyon (iğne) ya da beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreç boyunca, kalp ve akciğer fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BACLOFEN SINTETICA, direkt olarak omurilik sıvısı içine (intratekal) olarak uygulanır.

Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanın kullanılması ve doğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin olmalısınız..

BACLOFEN SINTETICA'nın final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.

Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır ve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

Uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalar BACLOFEN SINTETICA'nın daha az etkili olmaya başladığını farkeder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Baklofen'in omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalar mevcuttur. BACLOFEN SINTETICA, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücut içine yerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karın duvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir katetere bağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemi de kullanabilir.

Eğer BACLOFEN SINTETICA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BACLOFEN SINTETICA her çocuk için uygun değildir. Doktor karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmadan BACLOFEN SINTETICA ile tedavi edilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOFEN SINTETICA kullandıysanız

Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemen doktorunuza söylemelisiniz.

Aşırı doz belirtileri:

• Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)
• Uykululuk
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Aşırı tükürük salgılama
• Mide bulantısı ya da kusma
• Nefes almada güçlük
• Konvülziyon (nöbet)
• Bilinç kaybı
• Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı

BACLOFEN SINTETICA kullanmayı unutursanız

Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir..

Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

BACLOFEN SINTETICA kullanmayı durdurursanız

Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh hali ve duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibi bırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatı tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.