Açıklama

KUZELVA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 70 mg

(AMGEN-ABD)

FARMANOVA

KUZELVA UYGULAMA VİDEOSUNU İZLEMEK İÇİN TIKLAYINIZ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml'de 70 mg erenumab içerir. Erenumab, Çin hamsteri over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir

Yardımcı maddeler: Sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KUZELVA NASIL SAKLANIR?

KUZELVA'yı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KUZELVA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çözeltinin kolaylıkla görülebilen partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu ve belirgin şekilde sarı renkli olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Enjektörleri ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız. Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

KUZELVA buzdolabından çıkarıldıktan sonra, karton kutusu içinde oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) tutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. KUZELVA'yı oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına geri koymayınız.

KUZELVA enjektörleri tek kullanımlıktır.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. KUZELVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve etkin madde olarak erenumab içerir. Bir kutusunda 1 ml'de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder (CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anlamına gelir).

KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KUZELVA NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Üç ay sonunda bir tedavi edici etki gözlemlemediyseniz, bu durumu tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecek olan hekiminize söyleyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer doktorunuz 70 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, bir enjeksiyon yapmanız gerekir. Eğer doktorunuz 140 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, birbirini takip eden iki enjeksiyon yapmanız gerekir. İkinci enjeksiyon ilkinden hemen sonra verilmelidir. Her iki enjektörün tüm içeriğini enjekte ettiğinizden emin olunuz.

Uygulama yolu ve metodu

KUZELVA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir. Derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Siz ya da bakıcınız enjeksiyonu karnınıza, uyluğunuza veya (sadece enjeksiyonu başka biri yaptığında) üst kolunuzun dış kısmına uygulayabilirsiniz. Eğer iki enjeksiyona ihtiyacınız varsa, cildin sertleşmesini önlemek adına, enjeksiyonların farklı yerlere yapılması gerekir ve enjeksiyonlar derinin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere yapılmamalıdır..

Doktorunuz veya hemşireniz size ya da bakıcınıza KUZELVA'yı doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim verecektir. Size bu eğitim verilene kadar KUZELVA'yı enjekte etmeyi denemeyiniz.

KUZELVA'nın nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için bu talimatın sonundaki "KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları" bölümünü inceleyiniz.

Kullanıma hazır enjektörler, enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) gelmeleri için en az 30 dakika buzdolabı dışında tutulmalıdır. Bu şekilde enjeksiyon daha kolay olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KUZELVA bu yaş grubunda araştırılmadığından bu ilacı çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) vermeyiniz..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı (65 yaş ve üzerindeki) hastalarda doz için herhangi bir ayarlama önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR<30 ml/dakika/1.73 m2) olan hastalar araştırılmamıştır. Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KUZELVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KUZELVA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla KUZELVA kullandıysanız veya doz gerekenden daha erken uygulanmışsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

KUZELVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KUZELVA'yı kullanmayı unutursanız

Bir KUZELVA dozunu almayı unutursanız, fark ettikten sonra mümkün olan en kısa zamanda alınız. Ardından size bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğini söylemesi için doktorunuzla iletişime geçiniz. Yeni programı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KUZELVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan KUZELVA'yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız semptomlarınız geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz..