İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LİPAXEL DR SERT KAPSÜL 135 mg
İLKO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül etkin madde olarak 135 mg fenofibrik aside eşdeğer 178,69 mg kolin fenofibrat içerir.
Yardımcı maddeler: Trietil sitrat, şeker pellet, etil selüloz, povidon, talk, hidroksipropilmetil selüloz, magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimer (1:1), polietilen glikol, FD&C mavi no:2, FD&C kırmızı no:3, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini), izopropil alkol.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LİPAXEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LİPAXEL'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİPAXEL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPAXEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçLİPAXEL, içerisinde beyazımsı küresel pelletler olan opak kızıl kahve-beyaz geciktirilmiş salım sağlayan sert kapsüldür.
LİPAXEL, 30 veya 90 sert kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur..
LİPAXEL etkin madde olarak kolin fenofibrat içeren ve geciktirilmiş salıma sahip bir lipid düşürücü bir ilaçtır.
LİPAXEL trigliserid ve LDL (kötü) kolesterol miktarını düşürüp, HDL (iyi) kolesterolü artırarak kandaki kolesterol seviyesinin kontrolünde kullanılan bir ilaçtır.
LİPAXEL tedavisi sırasında her zaman az yağlı diyete devam etmek esastır ve egzersiz yapmak önemlidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LİPAXEL ciddi hipertrigliseridemili hastalarda başlangıç dozu, günde bir kez 45 ile 135 mg'dır. Doz hastanın vereceği yanıta göre bireysel olmalıdır ve 4-8 haftalık aralıklarla tekrar belirlenen lipid düzeylerine göre doz ayarlanmalıdır. Maksimum doz günde bir kez 135 mg' dır.
Birincil hiperkolesterolemili veya karma dislipidemili hastalarda LİPAXEL dozu, günde bir kez 135 mg' dır.
Kan Testleri
Uygulama yolu ve metodu
Eğer LİPAXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPAXEL kullandıysanız
LİPAXEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yan etkilerde bir artış söz konusuysa, doktorunuza başvurunuz.
LİPAXEL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİPAXEL dozunu atladıysanız, hatırladığınızda en kısa sürede almalısınız. Bir sonraki dozu doğru zamanda alınız. LİPAXEL alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söylemeden birden fazla doz almayınız..
LİPAXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden LİPAXEL'i durdurmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, LİPAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti dozaj ve tedavi süresine bağlıdır.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, LİPAXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LİPAXEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Fenofibrat ile tedavi olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Alışılmadık şekilde nefes alma güçlüğü yaşıyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.
Kolin fenofibrat ile tedavi olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LİPAXEL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
LİPAXEL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizde varsa veya daha önce yaşadıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kaslar üzerine etkisi
Bu ilacı kullanma sürecinde açıklanamayan kas krampları yaşıyor veya kaslarınızda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük hissediyorsanız, LİPAXEL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra kaslarınızı kontrol etmek için bir kan testi yaptırabilir. Kas harabiyeti riski bazı hastalarda daha yüksektir.. Aşağıda belirtilen durumlar sizin için söz konusu ise doktorunuza bildiriniz:
LİPAXEL hakkında diğer bilmeniz gerekenler
LİPAXEL tedavisine başlamadan önce, anormal lipid düzeylerini belirlemek için laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.
Her türlü uygun girişim; diyet, egzersiz, obez hastalarda kilo kaybı gibi ilaç içermeyen yöntemler ile serum lipidlerini kontrol etmek ve diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipotiroidi gibi tıbbi sorunları kontrol etmek için yapılmalıdır. Hipertrigliseridemiyi şiddetlendiren (beta-blokör, tiyazid, östrojenler) olarak bilinen tedaviler durdurulmalı ya da mümkünse değiştirilmelidir ve trigliserid düşürücü ilaç tedavisine başlamadan önce aşırı alkol alımı dikkate alınmalıdır. Lipid düzenleyici ilaçlar kullanıldığında diyetin önemi azalmamaktadır. Diyetinize devam etmelisiniz.
İlaç tedavisi yüksek şilomikron ve plazma trigliserit seviyesine sahip olan hastaların kullanımı için değildir, ancak normal çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) seviyelerine sahip hastalarda kullanılır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.
LİPAXEL'in diğer ilaçlar ile kullanımı bu ilaçların etkisini değiştirebilir ve diğer ilaçlar da LİPAXEL'in etkisini değiştirebilir. Bazı durumlarda, diğer ilaçlar ile beraber LİPAXEL kullanımı ciddi yan etkilere neden olabilir..
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, LİPAXEL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
LİPAXEL, statinler adı verilen (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin içeren ilaçlar) diğer kolesterol düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir..
Statinler, rabdomiyoliz adı verilen nadir fakat ciddi kas durumu belirtileri olan kas ağrısı, kasta hassasiyet veya zayıflığa neden olabilir. Bazı durumlarda rabdomiyoliz, böbrek hasarı ve ölüme neden olabilir. LİPAXEL, statinlerle verildiğinde rabdomiyoliz riski daha yüksek olabilir. Statin kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ya da fazla miktarlarda (bir litre daha fazla) greyfurt suyu vücudunuzdaki statinlerin seviyelerini yükseltebilir ve daha sonra kas problemleri riskini arttırabilir. Aşağıda listelenen herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer emin değilseniz, bu ilaçların bir listesi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer greyfurt suyu içerseniz bunu doktorunuza bildiriniz.
İlacınızın bunlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
LİPAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİPAXEL geciktirilmiş salım sağlayan kapsüller yemeklere dikkat edilmeden alınabilir. LİPAXEL alırken düşük yağ ve düşük kolesterollü diyetiniz olmalıdır.
LİPAXEL kullanırken fazla miktarda alkol almanız kas problemleri riskini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar ediniz..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, LİPAXEL kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
LİPAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
LİPAXEL geciktirilmiş salım sağlayan kapsüller yemeklere dikkat edilmeden alınabilir. LİPAXEL alırken düşük yağ ve düşük kolesterollü diyetiniz olmalıdır.
