İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PK-MERZ(R) TABLET 100 mg
(MERZ - ALMANYA)
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Bir tablet, 100 mg Amantadin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Patates nişastası, Jelatin, Polivinilpirolidon, Kroskarmeloz sodyum, Talk, Koloidal anhidröz silika, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit, Talk, Magnezyum stearat, Butilmetakrilat-(2-dimetil-aminoetil)-metakrilat-metilmetakrilat-kopolimer bulunur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıÇocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PK-MERZ(R)'i kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyPK-MERZ(R) antiparkinson ilaçları grubuna dahil, tablet formunda bir ilaçtır.
PK-MERZ(R), amantadin sülfat içermektedir..
Her biri 10 tablet içeren 3, 9 ve 18 adet blisterlerde, toplam 30, 90 ve 180 tabletlik kutularda, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
PK-MERZ(R) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise aşağıdaki kullanım şekilleri önerilir:
Parkinson
İlk kez PK-MERZ(R) tedavisine başlanacaksa, günde 2 tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tam etkinlik 48 saat içinde görülmeye başlanır.
Aynı zamanda başka bir tıbbi hastalığı olan veya diğer antiparkinson ilaçlarından yüksek dozda alan hastalarda tedaviye günde 1 tablet (100 mg/gün) ile başlanmalıdır. Bir haftalık tedavi sonrası, doz, standart seviye olan günde 2 kez alınacak 1'er tablet seviyesine (200 mg/gün) artırılabilir.
Günlük 2 tablet (200 mg) dozuna cevap vermeyen hastalarda doz, gün içinde bölünmüş halde alınan 4 tablete (400 mg) çıkarılabilir. Doz günde 6 tableti (600 mg) geçmemelidir.
Başlangıçta amantadin tedavisinden fayda gören hastalarda tedavinin etkisi zamanla azalmaz. İlacın bırakılması ile semptomların ortaya çıkması durumunda, tedavinin yeniden başlaması ile daha önce elde edilen iyilik hali yeniden geri döner.
Eğer diğer antiparkinson tedaviler ile birlikte uygulanacaksa, doz beraberinde kullanılan ilaca ve kişisel özelliklere göre ayarlanmalıdır.
Sinir sisteminden doku ve organlara iletilen uyartıları önleyen (Antikolinerjik) ilaçlarla yapılan tedavilere cevap vermeyen hastalar amantadine cevap verebilir. Antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında antikolinerjik ilaçların etkisini arttırarak tedaviyi destekler. Amantadin ve levodopa ile beraber uygulandığında hasta tedaviye hızla cevap verir.
İlaçlarla oluşan motor sistemdeki koordine hareket yeteneği kaybı (ekstrapiramidal reaksiyonlar) tedavisi
Standart doz günde 2 kez uygulanan 100 mg'dır. Sıklıkla hastalar bu dozun artırılmasına ihtiyaç duyabilirler. O zaman optimal doz, günlük 300 mg'dır..
Eğer, daha önceden PK-MERZ(R) İnfüzyon ile tedavi yapılmışsa, tablet ile başlangıç dozu daha yüksek olabilir.
PK-MERZ(R) tedavisi ani olarak kesilmemelidir. Aksi takdirde hastalık bulguları ağır olarak ortaya çıkabilir.
Uygulama şekli
PK-MERZ(R) ağız yoluyla alınır. Bir tablet bir miktar su ile yutulur.
PK-MERZ(R) tedavisi ani olarak kesilmemelidir. Doz haftalık olarak kademeli bir şekildeazaltılmak suretiyle bırakılmalıdır.
Özel Kullanım Durumları
Kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığı, bacaklarda şişme ile görülen dolaşım bozukluğu (periferik ödem), oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Amantadinin ana atılım yolu böbrekler olduğu için böbrek fonksiyon bozukluklarında, amantadinin kanda birikimi söz konusu olur. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır. Amantadin hemodiyaliz ile yeteri kadar uzaklaştırılamaz.
Değişik Yaş Grupları
Çocuklarda Kullanımı
Amantadinin çocuklarda kullanımı konusunda yeterli deneyim bulunmamaktadır.
Yaşlılarda Kullanımı
Yaşlı hastalarda, özellikle huzursuzluk ve zihin bulanıklığı olan hastalarda, yoğun bilinç bulanıklığı ve öncesi (deliryum ve predeliryum) durumlarında, stabil doz kullanılmalıdır.
Kullanmanız gerekenden fazla PK-MERZ(R) kullandıysanız
Amantadinin yüksek dozu ile ortaya çıkan akut zehirlenme bulguları arasında bulantı, kusma, aşırı telaş hali, ellerde titreme, denge bozukluğu, hareketler arasındaki uyumun bozulması (ataksi), bulanıklaşmış görme, uyuşukluk, depresyon, konuşma bozukluğu ve kasılma görülebilir. Doz aşımı durumunda sara krizlerinin uyarılabileceği bildirilmiştir.
Bu etkiler çok yüksek amantadin dozu ile birlikte diğer antiparkinson ilaçlarının kullanımı sırasında görülmüştür.
Zehirlenmeyi tedavi etmek için bilinen özellikli bir ilaç tedavisi veya antidot yoktur. Amantadin ile zehirlenme durumunda hastanın kusması sağlanmalı ve mide içeriğini boşaltmak için tıbbi müdahale (gastrik lavaj) yapılmalıdır..
PK-MERZ(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PK-MERZ(R)'i kullanmayı unutursanız
Tabletin alınması unutulduğunda, daha sonraki tablet alma zamanı beklenmelidir. Unutulmuş dozu telafi etmek için normal dozun artırılmaması önerilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PK-MERZ(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PK-MERZ(R) tedavisi yalnızca doktorun yönlendirmesi ile sonlandırılmalıdır.
Parkinson hastalarının amantadin tedavisini aniden kesmemeleri önerilir. Bu durumda küçük bir hasta grubunda Parkinson krizinin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Böyle bir etki ortaya çıkarsa amantadin dozu veya kullanılan antikolinerjiklerin dozu azaltılmalıdır.
Amantadinin ani kesilmesine bağlı seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici reaksiyonlar (sporadik vakalarda nöroleptik malign sendrom) ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle amantadin tedavisi aniden sonlandırılacaksa ve hasta özellikle psikolojik hastalıklarda kullanılan ilaçlar olan nöroleptikler (tioridazin, trifluoperazin, pimozid, risperidon, sülpirid vs) de kullanılıyorsa, hastanın yakın takibi gerekir.
Tüm ilaçlar gibi, PK-MERZ(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PK-MERZ(R) ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Yaygın
Özellikle eğilimi olan yaşlı hastalarda görsel halüsinasyonlarla beraber algı ve davranış bozuklukları (delüzyonel (paranoid) ekzojen psikozu) tetiklenebilir.
Bu istenmeyen etkiler diğer antiparkinson ilaçları (levodopa, bromokriptin gibi) veya memantin ile kombine kullanımda meydana gelebilmektedir.
Seyrek
Çok seyrek
Yukarıdaki yan etkiler, PK-MERZ(R) tedavisini takiben çok seyrek rapor edilmiştir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
Görsel bozukluklar (görüş keskinliği kaybı) veya bulanık görme gibi semptomlar varlığında mümkün olan en kısa sürede göz doktoruna başvurunuz, böylece korneal ödem riskini önleyebilirsiniz..
Boyar madde alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu yan etkilerden herhangi birini veya listede olmayan bir yan etkiyi ciddi olarak yaşıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PK-MERZ(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan Budipin ile veya EKG'de kalbin atım sayısı fazlalığında (QT intervalini uzatabilecek) başka bir ilaç kullanımı mevcudiyetinde (kinidin, disopiramid, budipin, sotalol, tioridazin, amitriptilin, astemizol, eritromisin, klaritromisin, sparfloksasin vs)
PK-MERZ(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PK-MERZ(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PK-MERZ(R)'in yiyeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca bulunmamaktadır. Ancak alkole karşı toleransı azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amantadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/yarar ilişkisinin çok dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Amantadin anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PK-MERZ(R) tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken ortaya çıkabilecek semptomlar açsından (deri döküntüsü, idrar yapamama, kusma) bebek dikkatlice izlenmeli ve gerekli durumlarda emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Amantadinin doğrudan araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur. Ancak Parkinson hastalığının doğasına bağlı olarak ve bu hastalık için kullanılan ilaçların bazıları araç ve makine kullanmayı etkilediği için genel anlamda bu hastaların araç ve makine kullanımlarında dikkatli olmaları gerekir. Alkol kullanılması durumunda bu risk daha fazla artar.
PK-MERZ(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PK-MERZ(R) laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKG'de kalbin atım sayısı fazlalığını oluşturan (QT mesafesinin uzamasına neden olduğu bilinen) aşağıdaki ilaçlarla beraber Amantadin kullanılmamalıdır:
PK-MERZ(R) diğer antiparkinson ilaçlarla beraber kullanılabilir. Psikotik reaksiyonlar gibi yan etkilerinden kaçınmak için diğer ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
PK-MERZ(R)'in başka ilaçlarla beraber kullanımında bazı reaksiyonlar beklenebilir. Bu sebeple PK-MERZ(R) ile tedavi sırasında kullanıyor olduğunuz diğer ilaçları hekiminize danışınız. Diğer antiparkinson ilaçları ile beraber amantadin kullanımı mümkündür. Birlikte kullanım durumunda dozların ayarlanması gerekir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PK-MERZ'in yiyeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca bulunmamaktadır. Ancak alkole karşı toleransı azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.
