Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır: - Kalp Yetmezliği olan hastalar (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1)) - Taşikardi (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1)) - Sol Ventriküler Çıkış Yolu Tıkanması (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2)) - Hematolojik Advers Reaksiyonlar (bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.3)) - Hemostatik Bozukluklar veya Aktif Patolojik Kanama [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.4)] 6.1 Klinik Araştırma Deneyimi Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, Bir ilacın klinik araştırmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik araştırmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Olumsuz reaksiyonlar, günde iki kez 50 veya 100 mg silostazol (n = 1301) veya plaseboya (n = 973) maruz kalan hastaları kapsayan sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada değerlendirildi; ortalama tedavi süresi silostazol alan hastalar için 127 gün ve plasebo alan hastalar için 134 gündü. Silostazol ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında tedavinin kesilmesiyle sonuçlanan en sık görülen advers reaksiyon baş ağrısıydı [günde iki kez 50 mg (%1,3), günde iki kez 100 mg (%3,5) ve plasebo (%0,3). Tedaviyi bırakmanın diğer sık ??görülen nedenleri arasında çarpıntı ve ishal yer almaktadır; bunların her ikisi de silostazol için %1,1 (tüm dozlar) ve plasebo için %0,1'dir. Günde iki kez 50 veya 100 mg silostazol ile tedavi edilen hastaların en az %2'sinde meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar Tablo 1'de gösterilmektedir. Tablo 1: Günde İki Kez 50 veya 100 mg Silostazol alan Hastalarda En Yaygın Advers Reaksiyonlar (Plaseboya göre Günde İki Kez 100 mg Grubunda en az %2 ve Daha Sık Ortaya Çıkan (? %2) Advers Reaksiyonlar Plasebo (N = 973) Günde iki kez silostazol 50 mg (N = 303) Silostazol 100 mg günde iki kez (N = 998) Baş ağrısı %14 %27 %34 İshal %7 %12 %19 Anormal dışkı %4 %12 %15 Çarpıntı %1 %5 %10 Baş dönmesi %6 %9 %10 Farenjit %7 %7 %10 Enfeksiyon %8 %14 %10 Periferik ödem %4 %9 %7 Rinit %5 %12 %7 Hazımsızlık %4 %6 %6 Karın ağrısı %3 %4 %5 Taşikardi %1 %4 %4 Daha az sıklıkta klinik anlamlı Sekiz kontrollü klinik çalışmada günde iki kez 50 mg silostazol veya günde iki kez 100 mg silostazol ile tedavi edilen hastalarda görülen ve günde iki kez 100 mg grubunda plasebo grubuna göre daha sık görülen advers reaksiyonlar (%2'den az) aşağıda listelenmiştir. Bir bütün olarak vücut: ateş, genel ödem, halsizlik Kardiyovasküler: atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, nodal aritmi, supraventriküler taşikardi, ventriküler ekstrasistoller, ventriküler taşikardi Sindirim: anoreksi, melena Hematolojik ve Lenfatik: anemi Metabolik ve Beslenme: kreatinin artışı, hiperürisemi Sinir: uykusuzluk Solunum: burun kanaması Deri ve Ekler: ürtiker Özel Duyular: konjonktivit, retina kanaması, kulak çınlaması Ürogenital: idrar sıklığı 6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim Silostazolün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Aplastik anemi, granülositopeni, pansitopeni, kanama eğilimi Kardiyak bozukluklar: Kardiyak bozuklukları (örn. tam atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği ve bradiaritmi), anjina pektoris olan hastalarda Torsade de pointes ve QTc uzaması. Gastrointestinal bozukluklar: Gastrointestinal kanama, kusma, şişkinlik, bulantı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ağrı, göğüs ağrısı, sıcak basması Hepatobiliyer bozukluklar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu/anormal karaciğer fonksiyon testleri, sarılık Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaksi, anjiyoödem ve aşırı duyarlılık Araştırmalar: Kan şekeri artışı, kan ürik asit artışı, BUN artışı (kan üre artışı), kan basıncı artışı Sinir sistemi bozuklukları: İntrakraniyal kanama, beyin kanaması, serebrovasküler olay, ekstradural hematom ve subdural hematom Böbrek ve idrar bozuklukları: Hematüri Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: Pulmoner kanama, interstisyel pnömoni Deri ve deri altı doku bozuklukları: Deri altı kanama, kaşıntı, Stevens-Johnson sendromu dahil deri döküntüleri, deride ilaç döküntüsü (dermatitis medicamentosa), döküntü Vasküler bozukluklar: Subakut stent trombozu, hipertansiyon.