İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Bicillin C-R (penisilin G benzatin ve penisilin G prokain enjekte edilebilir süspansiyon), penisilin G'nin benzatin ve prokain tuzlarını eşit miktarlarda içerir. Derin kas içi enjeksiyon için mevcuttur. Penisilin G benzatin, dibenziletilen diaminin iki molekül penisilin G ile reaksiyonuyla hazırlanır. Kimyasal olarak (2S,5R,6R)-3,3-Dimetil-7-okso-6-(2-fenilasetamido)-4-tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik asit bileşiği ile N,N'-dibenziletilendiamin (2:1), tetrahidrat olarak adlandırılır. Beyaz, kristal toz halinde bulunur ve suda çok az çözünür, alkolde ise az çözünür. Kimyasal yapısı şu şekildedir: Penisilin G prokain, (2S ,5R ,6R )-3,3-Dimetil-7-okso-6-(2-fenilasetamido)-4-tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik asit bileşiği ile 2-(dietilamino)etil p-aminobenzoat (1:1) monohidrat, prokainin eşmolar bir tuzudur ve penisilin G. Beyaz kristaller veya beyaz, mikrokristalin bir toz halinde oluşur ve suda az çözünür. Kimyasal yapısı şu şekildedir: Her bir tek kullanımlık şırınga (2 mL boyutunda) 1.200.000 birim penisilin G'ye eşdeğer içerir: benzatin tuzu olarak 600.000 birim penisilin G eşdeğeri ve sodyum sitrat tamponu ile stabilize edilmiş sulu bir süspansiyon içinde prokain tuzu olarak 600.000 birim penisilin G eşdeğeri; ve ağırlık/hacim olarak yaklaşık %0,5 lesitin, %0,55 karboksimetilselüloz, %0,55 povidon, %0,1 metilparaben ve %0,01 propilparaben. Tek kullanımlık şırınga formülasyonundaki Bicillin C-R enjekte edilebilir süspansiyonu viskoz ve opaktır. Kullanmadan önce KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ÖNLEMLER ve DOZAJ VE İDARE bölümlerini okuyun. ChemStructure1 ChemStructure2
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Bicillin C-R ile diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sürdürmek için, Bicillin C-R yalnızca bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçiminde veya değiştirilmesinde bunlar dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir. Bu ilaç, bu özel dozaj formunda ortak olan serum seviyelerine duyarlı, penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu orta derecede şiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tedavi bakteriyolojik çalışmalar (duyarlılık testi dahil) ve klinik yanıta göre yönlendirilmelidir. Bicillin C-R, yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: Orta derecede şiddetli ila şiddetli üst solunum yolu enfeksiyonları, kızıl, erizipel ve duyarlı streptokoklara bağlı deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. NOT: Grup A, C, G, H, L ve M'deki Streptokoklar penisilin G'ye karşı çok duyarlıdır. Grup D (enterokoklar) dahil diğer gruplar dirençlidir. Bakteriyemili streptokok enfeksiyonlarında penisilin G sodyum veya potasyum önerilir. Duyarlı Streptococcus pneumoniae'ye bağlı orta derecede şiddetli pnömoni ve orta kulak iltihabı. NOT: Şiddetli pnömoni, ampiyem, bakteriyemi, perikardit, menenjit, peritonit ve pnömokokal etiyolojinin artriti, akut aşamada penisilin G sodyum veya potasyum ile daha iyi tedavi edilir. Yüksek, sürekli serum seviyeleri gerekli olduğunda, penisilin G sodyum veya potasyum IM veya IV olarak kullanılmalıdır. Bu ilaç, frengi, bel soğukluğu, yaws, bejel ve pinta dahil olmak üzere zührevi hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Streptokokal Enfeksiyonlar Grup A - Üst solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kızıl ve erizipel. Aşağıdaki dozlar önerilir: Erişkinler ve 60 lbs'nin üzerindeki pediatrik hastalar. ağırlık olarak: 2.400.000 adet. 30 ila 60 lbs arası pediatrik hastalar: 900.000 ünite ila 1.200.000 ünite. 30 lbs'nin altındaki pediatrik hastalar: 600.000 ünite. NOT: Önerilen dozajla tedavi genellikle endike olduğunda birden fazla IM bölgesi kullanılarak tek bir seansta verilir. Toplam dozun yarısını (1/2) 1. günde ve yarısını (1/2) 3. günde verecek şekilde alternatif bir dozaj programı kullanılabilir. Bu aynı zamanda 10 günlük bir süre boyunca gerekli olan penisilinemiyi de garanti altına alacaktır; ancak bu alternatif program yalnızca hekimin hastayla işbirliği yapacağından emin olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Pnömokok Enfeksiyonları (pnömokokal menenjit hariç) Pediatrik hastalarda 600.000 ünite ve yetişkinlerde 1.200.000 ünite, ateş 48 saat boyunca normale dönene kadar 2 veya 3 günde bir tekrarlanır. Ciddi vakalarda penisilinin diğer formları gerekli olabilir. Uygulama Yöntemi Bicillin C-R YALNIZCA Kas İçi Enjeksiyon için tasarlanmıştır. Bir arter veya sinirin içine veya yakınına enjekte etmeyin veya intravenöz olarak enjekte etmeyin veya diğer intravenöz solüsyonlarla karıştırmayın. (UYARILAR bölümüne bakın). Kalçanın üst dış çeyreğine DERİN İNTRAMUSKULER ENJEKSİYON ile uygulayın. Yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun orta yan tarafı tercih edilebilir. Dozlar tekrarlandığında enjeksiyon bölgesini değiştirin. Bu üründeki yüksek asılı madde konsantrasyonu nedeniyle, enjeksiyon yavaş ve sabit bir hızda yapılmazsa iğne tıkanabilir. Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kabın izin verdiği ölçüde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Herhangi bir penisiline veya prokaine karşı daha önce geçirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu kontrendikasyondur.
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, özellikle daha önce penisiline aşırı duyarlılık göstermiş olan veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtiker öyküsü olan kişilerde, duyarlılık fenomeninin istenmeyen reaksiyonlarının ortaya çıkması muhtemeldir. Parenteral penisilin G ile aşağıdakiler rapor edilmiştir: Genel: Aşağıdakileri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları: cilt döküntüleri (makülopapüler ila eksfolyatif dermatit), ürtiker, laringeal ödem, ateş, eozinofili; diğer serum hastalığı benzeri reaksiyonlar (üşüme, ateş, ödem, artralji ve bitkinlik dahil); ve şok ve ölüm dahil anafilaksi. Not: Ürtiker, diğer deri döküntüleri ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroidlerle kontrol edilebilir. Bu tür reaksiyonlar meydana geldiğinde, doktorun görüşüne göre tedavi edilen durum yaşamı tehdit edici ve yalnızca penisilin G tedavisine uygun olmadığı sürece penisilin G kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon da dahil olmak üzere hava yolu yönetimi de belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Gastrointestinal: Psödomembranöz kolit. Antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı ortaya çıkabilir. (UYARILAR bölümüne bakın.) Hematolojik: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni. Nörolojik: Nöropati. Ürogenital: Nefropati. Aşağıdaki advers olaylar, penisilin G benzatin'in parenteral uygulamalarıyla geçici olarak ilişkilendirilmiştir: Bir Bütün Olarak Vücut: Alerjik vaskülit, kaşıntı, yorgunluk, asteni ve ağrıyı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları; mevcut bozukluğun ağırlaşması; baş ağrısı. Kardiyovasküler: Kalp durması; hipotansiyon; taşikardi; çarpıntı; pulmoner hipertansiyon; pulmoner emboli; vazodilatasyon; vazovagal reaksiyon; serebrovasküler kaza; senkop. Gastrointestinal: Bulantı, kusma; dışkıda kan; bağırsak nekrozu. Hemik ve Lenfatik: Lenfadenopati. Enjeksiyon Bölgesi: Ağrı, iltihaplanma, yumru, apse, nekroz, ödem, kanama, selülit, aşırı duyarlılık, atrofi, ekimoz ve cilt ülseri dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Sıcaklık, vazospazm, solgunluk, beneklenme, kangren, ekstremitelerde uyuşukluk, ekstremitelerde siyanoz ve nörovasküler hasarı içeren nörovasküler reaksiyonlar. Metabolik: Yüksek BUN, kreatinin ve SGOT. Kas-iskelet sistemi: Eklem bozuklukları, periostit; artritin alevlenmesi; miyoglobinüri; rabdomiyoliz. Sinir Sistemi: Sinirlilik; titreme; baş dönmesi; uyku hali; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; endişe; öfori; enine miyelit; nöbetler; koma. Kafa karışıklığıyla birlikte şiddetli ajitasyon, görsel ve işitsel halüsinasyonlar ve yaklaşan ölüm korkusu (Hoigne sendromu) gibi çeşitli CNS semptomlarıyla kendini gösteren bir sendrom, penisilin G prokain uygulamasından sonra rapor edilmiştir ve daha az yaygın olarak, penisilin G benzatin ve penisilin G prokain kombinasyonunun enjeksiyonundan sonra. Bu sendromla ilişkili psikoz, nöbetler, baş dönmesi, kulak çınlaması, siyanoz, çarpıntı, taşikardi ve/veya anormal tat algısı gibi diğer semptomlar da ortaya çıkabilir. Solunum: Hipoksi; apne; nefes darlığı. Cilt: Terleme. Özel Duyular: Bulanık görme; körlük. Ürogenital: Nörojenik mesane; hematüri; proteinüri; böbrek yetmezliği; iktidarsızlık; Priapizm. DOZ AŞIMI Penisilin doz aşımında nöromüsküler hiperirritabiliteye veya konvülsif nöbetlere neden olma potansiyeline sahiptir.
UYARI: İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN DEĞİLDİR. İNTRAVENÖZ OLARAK ENJEKTE ETMEYİN VEYA DİĞER İNTRAVENÖZ ÇÖZELTİLERLE KARIŞTIRMAYIN. KARDİYORESPİRATÖR DURUŞ VE ÖLÜMLE İLİŞKİLİ OLAN PENİSİLİN G BENZATİN'İN KESİNLİKLE İNTRAVENÖZ UYGULANMASINA İLİŞKİN RAPORLAR VARDIR. Bu ilacı uygulamadan önce, etiketteki UYARILAR, ADVERS REAKSİYONLAR ve DOZAJ VE UYGULAMA bölümlerini dikkatlice okuyun. Penisilin G benzatin ve penisilin G prokain kombinasyonu yalnızca bu prospektüste listelenen endikasyonlar için reçete edilmelidir. Anafilaksi PENİSİLİN TEDAVİSİ ALAN HASTALARDA CİDDİ VE ARA OLARAK ÖLÜMCÜL HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLARI BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN, PENİSİLİN AŞIRI DUYARLILIK GEÇMİŞİ VE/VEYA ÇOKLU ALERJENLERE KARŞI HASSASİYET GEÇMİŞİ OLAN BİREYLERDE ORTAYA ÇIKMA OLASILIĞI DAHA FAZLADIR. PENİSİLİN AŞIRI DUYARLILIĞI GEÇMİŞİNE SAHİP, SEFALOSPORİNLERLE TEDAVİ SIRASINDA CİDDİ REAKSİYONLAR GÖSTEREN BİREYLERLE İLGİLİ RAPORLAR MEVCUTTUR. BİSİLİN C-R İLE TEDAVİYE BAŞLAMADAN ÖNCE PENİSİLİNLERE, SEFALOSPORİNLERE VEYA DİĞER ALERJENLERE KARŞI ÖNCEKİ AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI HAKKINDA DİKKATLİ BİR ARAŞTIRMA YAPILMALIDIR. ALERJİK REAKSİYON OLUŞTUĞUNDA BICILLIN C-R TEDAVİSİNİN KESİLMESİ VE UYGUN TEDAVİ BAŞLANMASI GEREKLİDİR. CİDDİ ANAFİLAKTİK REAKSİYONLAR, EPİNEFRİN İLE ACİL TEDAVİ GEREKTİRİR. OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER VE HAVA YOLU YÖNETİMİ, ENTÜBASYON DAHİL OLMAK ÜZERE AYRICA ENDEKSİ OLARAK UYGULANMALIDIR. Bicillin C-R de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımında ishalle ilişkili Clostridium difficile (CDAD) rapor edilmiştir ve şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel maddelerle tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile'nin aşırı çoğalmasına yol açar. C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Hipertoksin üreten C suşları. C. difficile, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilmesi ve kolektomi gerektirebilmesi nedeniyle morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben ishalle başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. CDAD'den şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa, C. difficile'ye yönelik olmayan, devam eden antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi, C. difficile'nin antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak endike olduğu şekilde başlatılmalıdır. Uygulama Yöntemi Bir arter veya sinirin içine veya yakınına enjeksiyon yapmayın. Sinir içine veya yakınına enjeksiyon yapılması kalıcı nörolojik hasara yol açabilir. Bicillin C-R ve diğer penisilin preparatlarının yanlışlıkla intra-arteriyel enjeksiyonu veya arterlerin hemen bitişiğine enjeksiyonu da dahil olmak üzere yanlışlıkla intravasküler uygulama, kalıcı felçle birlikte transvers miyelit de dahil olmak üzere ciddi nörovasküler hasara yol açmıştır. parmakların ve ekstremitelerin daha proksimal kısımlarının amputasyonunu gerektiren kangren ve enjeksiyon bölgesinde ve çevresinde nekroz ve dökülme. Kalça, uyluk ve deltoid bölgelere yapılan enjeksiyonların ardından bu tür ciddi etkiler rapor edilmiştir. Şüpheli intravasküler uygulamanın rapor edilen diğer ciddi komplikasyonları arasında, enjeksiyon bölgesinin hem distal hem de proksimalinde ekstremitede ani solgunluk, beneklenme veya siyanoz ve ardından kabarcık oluşumu; alt ekstremitede ön ve/veya arka kompartman fasiyotomi gerektiren ciddi ödem. Yukarıda açıklanan ciddi etkiler ve komplikasyonlar çoğunlukla bebeklerde ve küçük çocuklarda meydana gelmiştir. Enjeksiyon bölgesinin yakınında, yakınında veya distalinde kan akışının bozulduğuna dair herhangi bir kanıt ortaya çıkarsa uygun bir uzmana derhal danışılması gerekir. 1-9 (ÖNLEMLER ve DOZAJ VE İDARE bölümlerine bakın.) İntravenöz olarak enjekte etmeyin veya diğer intravenöz solüsyonlarla karıştırmayın. Kardiyorespiratuar tutuklama ve ölümle ilişkilendirilen penisilin G benzatin'in yanlışlıkla intravenöz uygulanmasına ilişkin raporlar bulunmaktadır. (DOZAJ VE İDARE bölümüne bakınız.) Penisilin preparatlarının uyluğun anterolateral bölgesine tekrar tekrar kas içi enjeksiyonunu takiben kuadriseps femoris fibrozisi ve atrofisi rapor edilmiştir. --- KUTUDAKİ UYARI: UYARI: İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN DEĞİLDİR. İNTRAVENÖZ OLARAK ENJEKTE ETMEYİN VEYA DİĞER İNTRAVENÖZ ÇÖZELTİLERLE KARIŞTIRMAYIN. KARDİYORESPİRATÖR DURUŞ VE ÖLÜMLE İLİŞKİLİ OLAN PENİSİLİN G BENZATİN'İN KESİNLİKLE İNTRAVENÖZ UYGULANMASINA İLİŞKİN RAPORLAR VARDIR. Bu ilacı uygulamadan önce, etiketteki UYARILAR, ADVERS REAKSİYONLAR ve DOZAJ VE UYGULAMA bölümlerini dikkatlice okuyun.
Bakteriyostatik bir antibiyotik olan tetrasiklin, penisilinin bakterisidal etkisini antagonize edebilir ve bu ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Penisilin ve probenesidin eş zamanlı uygulanması, penisilinin renal tübüler sekresyonunu yarışmalı olarak inhibe ederek görünür dağılım hacmini azaltarak ve atılım hızını yavaşlatarak serum penisilin düzeylerini artırır ve uzatır.