Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

Aşağıdakiler Misoprostol Tablet alan hastalarda advers olaylar olarak rapor edilmiştir: Gastrointestinal Klinik çalışmalarda günde 400 veya 800 mcg Misoprostol Tablet alan hastalarda en sık görülen gastrointestinal advers olaylar ishal ve karın ağrısıdır. NSAID kullanan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda 800 mcg'de ishal insidansı %14 ila %40 arasında değişmiştir ve tüm çalışmalarda (5.000'den fazla hasta) ortalama %13 olmuştur. NSAID çalışmalarında hastaların %13 ila 20'sinde ve tüm çalışmalarda yaklaşık %7'sinde karın ağrısı meydana geldi, ancak plaseboya göre tutarlı bir fark yoktu. İshal doza bağlıydı ve genellikle tedavinin erken döneminde (13 gün sonra) gelişti, genellikle kendi kendini sınırladı (çoğunlukla 8 gün sonra düzeldi), ancak bazen Misoprostol Tabletlerin kesilmesini gerektirdi (hastaların %2'si). Şiddetli dehidrasyona yol açan nadir şiddetli ishal vakaları rapor edilmiştir. İnflamatuar bağırsak hastalığı gibi altta yatan bir rahatsızlığı olan veya dehidrasyonun meydana gelmesi halinde tehlikeli olabileceği hastalar, Misoprostol Tablet reçete edilirse dikkatle izlenmelidir. Misoprostol Tabletlerin magnezyum içeren antiasitlerle birlikte uygulanmasından kaçınılarak ve yemeklerden sonra ve yatmadan önce uygulanarak ishal insidansı en aza indirilebilir. Klinik deneyler sırasında Misoprostol Tablet alan Jinekolojik Kadınlar şu jinekolojik bozuklukları bildirmişlerdir: lekelenme (%0,7), kramplar (%0,6), hipermenore (%0,5), menstruasyon bozukluğu (%0,3) ve dismenore (%0,1). Menopoz sonrası vajinal kanama Misoprostol Tablet uygulamasına bağlı olabilir. Böyle bir durum meydana gelirse, jinekolojik patolojiyi dışlamak için tanısal çalışmalar yapılmalıdır. (Kutulu UYARILAR'a bakın.) Yaşlılar Misoprostol Tabletlerin güvenlik profilinde, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 500 ülser hastasında, genç hastalarla karşılaştırıldığında anlamlı bir fark yoktu. Bildirilen ilave advers olaylar şu şekilde kategorize edilmiştir: İnsidans %1'den büyük Klinik çalışmalarda, Misoprostol Tablet alan deneklerin %1'inden fazlası tarafından aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir ve nedensel olarak ilaca bağlı olabilir: bulantı (%3,2), şişkinlik (%2,9), baş ağrısı (%2,4), hazımsızlık (%2,0), kusma (%1,3) ve kabızlık (%1,1). Ancak Misoprostol Tabletler ve plasebo için bu olayların görülme sıklığı arasında anlamlı bir fark yoktu. Nedensel ilişki bilinmiyor Aşağıdaki advers olaylar seyrek olarak rapor edilmiştir. Misoprostol Tabletler ile bu olaylar arasındaki nedensel ilişkiler belirlenmemiştir ancak göz ardı edilemez: Bir bütün olarak vücut: ağrılar/ağrılar, asteni, yorgunluk, ateş, titreme, kasılmalar, kilo değişiklikleri. Cilt: döküntü, dermatit, alopesi, solgunluk, göğüs ağrısı. Özel duyular: Anormal tat, anormal görme, konjonktivit, sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı. Solunum: üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, bronkospazm, nefes darlığı, zatürre, burun kanaması. Kardiyovasküler: göğüs ağrısı, ödem, terleme, hipotansiyon, hipertansiyon, aritmi, flebit, kalp enzimlerinde artış, senkop, miyokard enfarktüsü (bazıları ölümcül), tromboembolik olaylar (örn. pulmoner emboli, arteriyel tromboz ve CVA). Gastrointestinal: GI kanaması, GI iltihabı/enfeksiyonu, rektal bozukluk, anormal hepatobiliyer fonksiyon, diş eti iltihabı, reflü, disfaji, amilaz artışı. Aşırı duyarlılık: anafilaktik reaksiyon Metabolik: glikozüri, gut, nitrojen artışı, alkalin fosfataz artışı. Genitoüriner: poliüri, dizüri, hematüri, idrar yolu enfeksiyonu. Sinir sistemi/Psikiyatrik: anksiyete, iştahta değişiklik, depresyon, uyuşukluk, baş dönmesi, susuzluk, iktidarsızlık, libido kaybı, terleme artışı, nöropati, nevroz, konfüzyon. Kas-iskelet sistemi: artralji, miyalji, kas krampları, sertlik, sırt ağrısı. Kan/Pıhtılaşma: anemi, anormal diferansiyel, trombositopeni, purpura, ESR artışı.