İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CANASA (R) 1000 mg fitillerin aktif maddesi, mesalazin veya 5-aminosalisilik asit (5-ASA) olarak da bilinen mesalamindir. Kimyasal olarak mesalamin 5-amino-2-hidroksibenzoik asittir ve antiinflamatuar ilaç olarak sınıflandırılır. Ampirik formül, 153.14'lük bir molekül ağırlığını temsil eden C7H7NO3'tür. Yapısal formül şu şekildedir: Her CANASA (R) rektal fitil, Sert Yağ, NF bazında 1000 mg mesalamin (USP) içerir. kimyasal yapının görüntüsü
CANASA (R) 1000 mg Fitiller aktif ülseratif proktit tedavisinde endikedir.
CANASA (R) (mesalamin, USP) 1000 mg fitillerin olağan dozajı, yatmadan önce günde 1 kez bir rektal fitildir. Maksimum faydayı elde etmek için fitilin bir ila üç saat veya mümkünse daha uzun süre tutulması gerekir. CANASA (R) fitillerinin etkisi üç ila yirmi bir gün içinde görülebilmekle birlikte, genel tedavi süresi semptomlara ve sigmoidoskopi bulgularına bağlı olarak üç ila altı hafta arasında olacaktır. Çalışmalar CANASA (R) fitillerinin altı haftalık kısa süreli tedaviden sonra nüksetmeyi geciktireceğini öne sürdü. Hasta Talimatları: NOT: CANASA (R) fitilleri kumaşlar, döşemeler, boyalı yüzeyler, mermer, granit, vinil ve emaye dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere doğrudan temas eden yüzeylerin lekelenmesine neden olur. Bir fitili fitil şeridinden ayırın. Fitili dik tutun ve plastik ambalajı dikkatlice çıkarın. Vücut sıcaklığında erimek üzere tasarlanmış fitilin aşırı kullanımından kaçının. Fitili hafif bir basınçla, sivri ucu önce gelecek şekilde tamamen rektuma yerleştirin. Yerleştirmeye yardımcı olmak için fitilin ucunda az miktarda kayganlaştırıcı jel kullanılabilir.
CANASA (R) 1000 mg Fitiller, mesalamine (5-aminosalisilik asit) veya fitil aracına [doymuş bitkisel yağ asidi esterleri (Sert Yağ, NF)] veya salisilatlara (aspirin dahil) aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Klinik Advers Deneyim Çift-kör, plasebo kontrollü çalışmalarda gözlemlenen en sık görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki Tabloda özetlenmiştir. MESALAMIN FİTİLİYLE TEDAVİ EDİLEN HASTALARIN %1'DEN FAZLASINDA OLUŞAN ADVERS REAKSİYONLAR (PLASEBO İLE KARŞILAŞTIRILMASI) Semptom Mesalamin (n=177) Plasebo (n=84) N % N % Baş dönmesi 5 3,0 2 2,4 Rektal Ağrı 3 1,8 0 0,0 Ateş 2 1,2 0 0,0 Döküntü 2 1,2 0 0,0 Akne 2 1,2 0 0,0 Kolit 2 1,2 0 0,0 CANASA (R) 1000'in karşılaştırıldığı çok merkezli, açık etiketli, randomize, paralel grup çalışmasında mg fitil (HS) CANASA(R) 500 mg fitil (BID) ile karşılaştırıldığında, olumsuz olay profili açısından iki tedavi grubu arasında hiçbir fark yoktu. En sık görülen yan etkiler baş ağrısı (%14,4), şişkinlik (%5,2), karın ağrısı (%5,2), ishal (%3,1) ve bulantı (%3,1) idi. Üç (3) hasta tedaviyle ortaya çıkan AE nedeniyle ilacı bırakmak zorunda kaldı; bu AE'lerden birinin (baş ağrısı) muhtemelen çalışma ilacıyla ilişkili olduğu kabul edildi. Klinik çalışmalarda gözlemlenen olaylara ek olarak, mesalamin içeren ürünlerle aşağıdaki olumsuz olaylar da ilişkilendirilmiştir: nefrotoksisite, pankreatit, fibrozan alveolit ??ve karaciğer enzimlerinde yükselme. Pankreatit ve fibrozan alveolit ??vakalarının da inflamatuar barsak hastalığının belirtileri olduğu rapor edilmiştir. Saç Dökülmesi "Tarakta daha fazla saç" ile karakterize edilen hafif saç dökülmesi, ancak 815 mesalamin hastasının yedisinde klinik çalışmalardan çekilme gözlenmezken, plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde gözlemlenmedi. Literatürde hafif saç kaybı olan ve mesalamin veya sülfasalazin alan en az altı ilave hasta bulunmaktadır. Yeniden tedavi her zaman tekrarlanan saç dökülmesiyle ilişkili değildir.