Açıklama

TOPOTU KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ 4 mg/4 mL

ONKO

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon, 4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Tartarik asit tozu, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınız söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size verilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TOPOTU'NUN SAKLANMASI

TOPOTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları 25°C'nin altında, ışıktan koruyarak ve ambalajının içinde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPOTU'yu kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. TOPOTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOPOTU kanser hücrelerinin yok edilmesine yardımcı olur. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek (damlatma şeklinde) suretiyle size uygulayacaktır.

TOPOTU aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Over (yumurtalık) kanseri veya kemoterapiden sonra nükseden küçük hücreli akciğer kanseri
• Ameliyat veya radyoterapinin mümkün olmadığı durumlarda servikal kanser tedavisinde, sisplatin adındaki başka bir ilaç ile kombine olarak

Doktorunuz, TOPOTU tedavisinin başlangıç kemoterapiniz ile daha ileri tedaviden daha iyi olup olmadığına sizinle beraber karar verecektir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TOPOTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size verilecek TOPOTU dozu;

• Vücut ölçüleriniz (metrekarede cinsinden ölçülen vücut yüzey alanı),
• Tedavi öncesinde yapılan kan testlerinin sonuçları,
• Tedavi edildiğiniz hastalığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygun kullanım dozu;

• Over ve küçük hücreli akciğer kanseri için: Vücut yüzey alanına göre metrekare başına günde 1.5 mg
• Servikal kanser için: Vücut yüzey alanına göre metrekare başına günde 0.75 mg

Servikal kanser tedavi edilirken, TOPOTU sisplatin adı verilen başka bir ilaç ile kombine edilir. Doktorunuz sisplatinin uygun dozu hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

Bir doktor veya hemşire TOPOTU'nun uygun dozunu infüzyon (damlatma şeklinde) yoluyla size uygulayacaktır. Genellikle, yaklaşık 30 dakika süre ile kolunuza infüzyon yapılır.

• Over ve küçük hücreli akciğer kanseri için, 5 gün süre ile günde bir kez,
• Servikal kanser için, 3 gün süre ile günde bir kez tedavi edileceksiniz.

Tedavi düzeni tüm kanserler için genellikle her üç haftada tekrarlanır.

Tedavi, kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TOPOTU'yu kendi kendinize uygulayamazsınız.. Sadece damar içine uygulanmalıdır..

Tedavinin durdurulması

Tedavinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi bozulmuş karaciğer fonksiyonları hastalarda topotekan kullanımına dair deneyimler yetersizdir. Bu hasta gruplarında topotekan kullanımı önerilmemektedir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonları olan ( serum bilirubin değerleri 10 mg/dl ile 1.5 mg/dl aralığında) az sayıda hastaya her üç haftada beş gün boyunca 1.5 mg/m² intravenöz topotekan verilmiştir. Topotekan klirensinde bir düşüş gözlemlenmiştir. Ancak, bu hasta grubu için bir doz tavsiyesinde bulunmak için mevcut veriler yetersizdir.

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer TOPOTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPOTU kullandıysanız

Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır. Ek olarak, intravenöz topotekan doz aşımında yükselmiş karaciğer enzimleri raporlanmıştır.

TOPOTU ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.

TOPOTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

TOPOTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.