İhale Dünyası | İlaç Rehberi

TACROTU 5 MG 50 KAPSUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Takrolimus
Üretici: Onko İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:L04AD02

Açıklama

TACROTU^(R) KAPSÜL 5 mg

(INTAS PHARMACEUTICALS-HİNDİSTAN)

ONKO

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde: Her kapsül 5 mg takrolimus (monohidrat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sodyum lauril sülfat, şelak, propilen glikol, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172).

Yardımcı madde olarak buzağıdan elde edilen peynir mayası kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

Yardımcı madde olarak büyükbaş hayvanların kafatası içermeyen bovin kemikleri, omurilik ve omurgasından üretilen jelatin içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. TACROTU'NUN SAKLANMASI

TACROTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TACROTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TACROTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. TACROTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TACROTU 5 mg kapsül, her biri beyaz ila beyaza yakın granüle toz içeren, kapağında "TCR", gövde kısmında "5" basılı "4" boyutunda Pembe/Pembe sert jelatin kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
TACROTU, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. TACROTU, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. TACROTU çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Ayrıca TACROTU, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TACROTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TACROTU'yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede dokturunuzla ya da eczacınızla konuşunuz..

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak, vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.075-0.3 mg aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle TACROTU dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.

TACROTU, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır.

TACROTU'yu genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız..

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. TACROTU aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer TACROTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaTACROTU kullandıysanız

Eğer kazayla TACROTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

TACROTU kullanmayı unutursanız

TACROTU kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TACROTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TACROTU tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini arttrabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz..

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TACROTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TACROTU, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle TACROTU alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.

Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak TACROTU tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:

Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa,TACROTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek yan etkiler

Körlük
Sağırlık
Çabuk yorulma, nefes darlığı
Ani nefessizlik

Yaygın olmayan yan etkiler

İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormalikleri, hafıza problemleri
Göz merceğinde donukluk
Duymada bozukluk
Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
Şok, bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TACROTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek yan etkiler

Kas zayıflığı
Kanlı idrar ile birlikte ağrılı idrar yapma

Seyrek yan etkiler

Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
Kas sertliğinde artış
Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser

Yaygın olmayan yan etkiler

Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
İdrar yapamama

Yaygın yan etkiler

Kanama, kan basıncında düşüş
Nefes darlığı
Mide kanaması
Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sarılaşma
Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağrılı idrar yapma
Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok seyrek yan etkiler

Yağ dokusunda artış

Seyrek yan etkiler

Susuzluk, bitkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler

Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi
Eklem bozuklukları
Ağrılı adet görme ve adet kanamasında anormalilik
Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşırı sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı

Yaygın yan etkiler

İştahta azalma
Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sanrı, zihinsel bozukluklar
Nöbetler, bilinç rahatsızlıkları, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağrılı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozuklukları
Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozuklukları
Kulaklarda çınlama sesi
Daha hızlı kalp atışı
Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
Karın ağrısı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, karın ağrıları, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şişkinlik/aşırı gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri
Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağrı, kas krampları
Genel halsizlik, ateş, vücüdunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi

Çok yaygın yan etkiler

Kan şekerinde artış, şeker hastalığı
Uyuma zorluğu
Titreme, baş ağrısı
Tansiyon yükselmesi
İshal, mide bulantısı
Böbrek işlev problemleri

Bunlar TACROTU'nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. TACROTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TACROTU'yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir anhibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

TACROTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece TACROTU'yu her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
TACROTU'yu kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun TACROTU dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
Almanız gereken TACROTU dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir
hastalık geçirdiyseniz, alacağınız TACROTU dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız TACROTU dozunun ayarlanması gerekebilir.
TACROTU kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz.

Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TACROTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

TACROTU'yu genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. TACROTU alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Takrolimus anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple TACROTU'yu kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

TACROTU kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, TACROTU alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

TACROTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her kapsülde 99,26 mg laktoz ihtive eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 24 miligram sodyum ihtiva eder.. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TACROTU siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.

TACROTU kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de TACROTU kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum TACROTU dozunun artırılmasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve "statinler" olarak bilinen ilaçlar
Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
St. John Wort (hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron)

İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar TACROTU ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir..

Ayrıca TACROTU'yu aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Etkileşimleri

TACROTU'yu genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. TACROTU alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.