İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OXATU İV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 50 mg
(INTAS PHARMACEUTICALS - HİNDİSTAN)
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Steril, apirojen
Damar yoluyla uygulanır.
Etkin madde: 30 ml'lik flakonda, 10 ml çözücü içerisinde 50 mg Okzaliplatin
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OXATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız.
OXATU'nun gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXATU'yu doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXATU'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXATU'yu kullanmayınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!OXATU şeffaf cam flakonda beyazdan grimsi beyaza doğru liyofilize toz şeklindedir, kullanmadan çözündürülmeli ve seyreltilmelidir.
OXATU okzaliplatin etkin maddesi içerir. 30 ml'lik flakon içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 ml'lik cam flakon bulunur.
OXATU, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir..
Doktorunuz size OXATU'yu, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
OXATU, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OXATU yalnızca erişkinlerde kullanılır.
OXATU dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m2) veya 100-130 mg (100-130 mg/m2)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXATU ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
İlaç infüzyonlarının olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OXATU size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir..
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXATU dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.
OXATU toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
OXATU size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer OXATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXATU kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir..
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
OXATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXATU'yu kullanmayı unutursanız
OXATU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXATU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
OXATU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, OXATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXATU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
OXATU sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır..
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
Bunlar OXATU'nun çok yaygın görülen yan etkileridir.
Bunlar OXATU'nun yaygın görülen yan etkileridir.
Bunlar OXATU'nun yaygın olmayan yan etkileridir.
Bunlar OXATU'nun seyrek görülen yan etkileridir.
Bunlar OXATU'nun çok seyrek görülen yan etkileridir.
Bunlar OXATU'nun sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
OXATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OXATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXATU uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXATU'yu kullanmayınız.
OXATU ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXATU ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXATU tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
OXATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 50 mg'ında 450.00 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXATU ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı
OXATU esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı
OXATU, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXATU olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXATU uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
