İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
METOJECT ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 25 mg/2.5 mL
(MEDAC - ALMANYA)
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Steril/Apirojen
Kas içine, damar içine veya deri altına uygulanır.
Etkin madde: 2.5 ml solüsyon 25 mg metotreksata karşılık gelen 27.40 mg metotreksat disodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Kullanıma hazır şırıngaları ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOJECT'i kullanmayınız.
### Form Enjektör, İv-İm-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçMETOJECT, etken madde olarak metotreksat içerir.
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
METOJECT aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
Romatoid artrit, sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir. İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.
Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir.
Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir..
Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.
METOJECT hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.
Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.
Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
METOJECT yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
METOJECT enjeksiyon kas içine, damar içine veya deri altına uygulanabilir.
Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli METOJECT'i taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.
Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
3 yaşın altındaki çocuklarda yeterlideneyim olmadığından, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Çocuklarda deri altı ve damar içi kullanıma ilişkin kısıtlı veriye bağlı olarak, çocuklarda kullanım kas içi enjeksiyonla sınırlandırılmıştır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
METOJECT böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer METOJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METOJECT kullandıysanız
Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.
METOJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.
METOJECT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.
METOJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan, METOJECT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi METOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz önemlidir.
Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu) ve lenfoma (lenf düğümlerinin genişlemesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.
Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.
Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın [10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir]
Yaygın [10 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Yaygın olmayan [100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Seyrek [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Çok seyrek [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Bilinmiyor [eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor]
Metotreksat kas içine uygulandığı zaman enjeksiyon yerinde lokal istenmeyen etkiler (yanma hissi) veya hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusu yıkımı) yaygın olarak oluşabilir. Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
METOJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
METOJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tavsiye edilen tetkikler ve güvenlik önlemleri
METOJECT düşük dozlarda uygulandığında dahi, şiddetli yan etkiler meydana gelebilmektedir. Bu yan etkileri zamanında tespit edebilmek için, doktorunuz tarafından kontroller ve laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Tedavi öncesi
Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.
Tedavi sırasında
Aşağıdaki testleri tedavinin başlangıcından sonraki ilk 6 ay için ayda bir kez ve sonrasında da en az 3 ayda bir kez yaptırmanız gerekecektir:
Metotreksat bağışıklık sisteminizi ve aşılama sonuçlarınızı etkileyebilir. Aynı zamanda immünolojik test sonuçlarınızı da etkileyebilmektedir. Aktif olmayan, kronik enfeksiyonlar (örn. herpes zoster (zona), verem, hepatit B veya C) alevlenebilmektedir. METOJECT ile tedavi sırasında canlı aşılar ile aşı yapılmamanız gerekmektedir.
Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı metotreksat tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).
Psöriatik lezyonlar, UV ışınları ve metotreksatın aynı anda uygulanması sırasında şiddetlenebilir.
Lenf düğümlerinin genişlemesi (lenfoma) nadiren de olsa meydana gelebilmektedir, bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.
İshal METOJECT'in toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşun..
Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
METOJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Çok miktarda kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminin yanı sıra alkol tüketimi METOJECT tedavisi sırasında önlenmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında METOJECT kullanmamanız gerekmektedir. Fetüsün (cenin) zarar görmesi ve düşük riski vardır. METOJECT ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan altı ay sonrasına kadar kadın ve erkekler etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.
Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
METOJECT ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
METOJECT ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
METOJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
METOJECT aşağıda belirtilen ilaçlar ile beraber kullanılırsa tedavinin etkisi etkilenebilir:
Folik asit içeren vitaminler tedavinizin etkisini bozabilir ve bu vitaminler yalnızca doktorunuzun tavsiyesi ile alınmalıdır.
Canlı aşılar ile aşı yapılmasından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çok miktarda kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminin yanı sıra alkol tüketimi METOJECT tedavisi sırasında önlenmelidir.
