İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
İRONTU(R) İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 40 mg/2 ml
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Sitotoksik,Steril
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Etkin madde: Her 2 ml konsantre çözeltisi 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrata eşdeğer 34.66 mg irinotekan içerir.
Her 1 ml konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrata eşdeğer 17.33 mg irinotekan içerir.
Yardımcı madde(ler): Sorbitol E420, laktik asit, pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit veya pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit, enjeksiyonluk su ve azot.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
İRONTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Buzlukta ya da derin dondurucuda saklamayınız.
Flakon açıldıktan sonra
Flakon açıldıktan sonra, derhal seyreltilmelidir.
İRONTU çözeltisi seyreltilerek hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Ürün %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltildiğinde, fiziksel ve kimyasal olarak 25 °C'de 24 saat, 2°C-8 °C'de 48 saat stabildir..
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri kullanım öncesinde derhal hazırlanmalı ve hazırlanma sonrasında derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanılmakta olan saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmazsa, normal olarak 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
Ürün tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra İRONTU'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İRONTU'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyİRONTU, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 6R(10 ml'lik) flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İRONTU, berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır..
İRONTU kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRONTU'yu tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İRONTU'nun miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İRONTU tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRONTU setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
İRONTU doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İRONTU çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir.. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır..
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
İRONTU'yu tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi-yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRONTU'nun kullanımı önerilmemektedir.
Eğer İRONTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İRONTU kullandıysanız
İRONTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İRONTU kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İRONTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRONTU tedavisine devam etmeniz önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, İRONTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRONTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İRONTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal
İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız..
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Eğer;
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İRONTU kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer, İRONTU'yu setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, İRONTU'yu kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
İRONTU'yu kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.
Eğer bevasizumab'ı İRONTU, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İRONTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Eğer İRONTU kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Eğer İRONTU'yu bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer İRONTU'yu kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.
İRONTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İRONTU'yu kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
İRONTU da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir.. İRONTU alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRONTU dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRONTU dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
İRONTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İRONTU'nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRONTU kullanmamalısınız..
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İRONTU kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İRONTU baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
İRONTU'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İRONTU esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar, İRONTU ile aynı anda alındığında, İRONTU'nun etki şeklini etkileyebilir veya İRONTU diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir.. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
İRONTU'yu kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.
Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, İRONTU ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.
İRONTU'nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
