İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IMMUNORHO IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 300 mikrogram (1500 IU)/2 mL
(KEDRION-İTALYA)
KEDRİON BETAPHAR
KULLANMA TALİMATI
İntramüsküler olarak (Kas içine) uygulanır.
Steril, apirojen
Etkin madde: Her 2 mL'lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.
*100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir.
Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıIMMUNORHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için dış kartonun içinde, orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız..
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMMUNORHO'yu kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz IMMUNORHO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 AyIMMUNORHO, insanda bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve Rhesus Faktör Tip D'ye karşı çalışan bir insan anti D immünoglobulin solüsyonudur. Rhesus Faktör Tip D insan kan hücrelerinin özel bir karakteristik özelliğidir; Rhesus Faktör D'yi taşıyan kişiler Rh(D) pozitif, Rhesus Faktör D'yi taşımayan kişiler Rh(D) negatif olarak adlandırılır.
Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kan ile karşılaştığında, örneğin Rh(D) negatif olan hamile kadının kanı Rh(D) pozitif bebeğin kanıyla temas ettiğinde, Rh(D) negatif annenin bağışıklık sistemi, Rh(D) pozitif bebeğin kırmızı kan hücrelerini yabancı kan hücreleri olarak kabul eder ve Rhesus faktör tip D'ye karşı özel antikorlar üretir.
İmmünizasyon (bağışıklık kazanma) adı verilen bu süreç genellikle 2-3 hafta sürer; bu nedenle, Rh(D) pozitif hücreler ilk temas gerçekleştiğinde yok edilmezler ve sinyal veya belirti ortaya çıkmaz. Aynı Rh(D) negatif kişi Rh(D) pozitif kanla ikinci kez temas ettiğinde, daha önce üretilen antikorlar bebeğin Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok ederek bebeğe zarar verecektir..
Eğer Rh(D) negatif bir kişiye insan anti-D immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D'ye karşı bağışıklık kazanma engellenerek Rh(D) pozitif kımızı kan hücrelerine karşı antikor oluşumu önlenmiş olur. Bunu başarmak için, Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile ilk temastan önce veya temastan sonra yeterince erken bir zamanda IMMUNORHO ile tedaviye başlanmalıdır.
IMMUNORHO ambalajı, 300 mikrograma eşdeğer, beyaz veya hafif sarı renkli liyofilize, higroskopik toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır.
IMMUNORHO aşağıdaki durumlar için kullanılır:
Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik (mol gebeliği, bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum), rahim içi fetüs (cenin) ölümü, doğum öncesi kanama kökenli plasenta aracılığı ile kanama, amniyosentez (anne adayının karın cildinden girilen bir iğneyle amniyo sıvısından sıvı alınması), koryon villus biyopsisi (plasentadan ultrason kontrolü altında ince bir iğne veya çubuk ile 5 mg kadar doku parçasının alınması), bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif (el yordamı ile yönlendirici) uygulamalar, girişimsel müdahaleler, kordosentez (ultrason kontrolü altında özel bir iğne ile karın duvarından girilerek göbek kordonundan bebeğe ait kanın alınması), karın travmaları veya fetüse ait tedavi edici müdahale.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
İntramüsküler olarak (kas içine) uygulanır.
Eğer yüksek doz (çocuklar için>2 mL, ya da yetişkinler için>5 mL) uygulanması gerekirse, bölünmüş dozlar şeklinde farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
İntramüsküler uygulamanın kontrendike olduğu (kanama bozuklukları) durumlarda, alternatif bir intravenöz ürün kullanılmalıdır.
Aşırı kilolu hastalar
Aşırı kilolu/obez hastaların, intravenöz bir anti-D ürününü kullanması düşünülmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
IMMUNORHO'nun çocuklarda etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır. Uygun doz/uygulama sıklığı kan nakli konusunda uzman tavsiyesiyle hesaplanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
IMMUNORHO'nun yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
IMMUNORHO'nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNORHO kullandıysanız
Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.
IMMUNORHO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMMUNORHO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMMUNORHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi IMMUNORHO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler intramüsküler kullanılan insan anti-D immünoglobulin ile tedavi sonrası meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNORHO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNORHO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Bilinmiyor
Çocuklarda kullanım
Çocuklara özel bir veri mevcut değildir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 "IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" e bakınız..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
IMMUNORHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUNORHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Virüs güvenliği
IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
IMMUNORHO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vs.) yaptırmanızı önerebilir.
IMMUNORHO kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Nefes darlığı, bir uzuvda ağrı ve şişlik, vücudun bir tarafında güçsüzlük veya uyuşukluk (fokal nörolojik defisit), göğüs ağrısı gibi belirtiler varsa, hemen doktorunuza başvurmalısınız, devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda özel önlem veya izlem gerekmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUNORHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine uygulandığından aç veya tok karnına kullanılabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar insan Anti-D immünoglobulinin gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.
IMMUNORHO ile hayvanlarda üreme yeteneği (fertilite) üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İnsan anti-D immünoglobulin ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını öngörmektedir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir. İmmünoglobulinler insan sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
IMMUNORHO'nun araç ve makine kullanım becerileri üzerine etkisi yoktur.
IMMUNORHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IMMUNORHO, her bir flakonda maksimum 7,8 mg sodyum içermektedir. IMMUNORHO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..
Aşılama
IMMUNORHO kızamık, kızamıkçık, kabakulak gibi canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile yapılan aşılamanın etkililiğini azaltabilir. Bu tip aşılar IMMUNORHO uygulamasından 3 ay sonrasına ertelenmelidir.
Tedaviden önceki 2-4 hafta içinde size aşı yapıldıysa doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsan anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapıldıktan 2 veya 4 hafta sonra uygulanması gerekmektedir; eğer insan anti-D immünoglobulinin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapılmasından sonraki 2-4 hafta içinde uygulanması gerektiyse, böyle bir aşılamanın etkililiği azalabilir; bu nedenle doktorunuz aşınızın etkililiğini kontrol etmeyi planlamalıdır.
Kan testleri
Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kendinize veya yeni doğan bebeğinize kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilaç ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Bu ilaç size verildikten sonra, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif olarak geçen antikorların kanınızda geçici olarak yükselmesi, bazı kan testi sonuçlarının yanıltıcı pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Eğer doğum yapmadan önce bu ilacı aldıysanız, yeni doğan bebeğinizde kırmızı kan hücreleri için yapılan antiglobulin testi (Coombs testi) gibi bazı kan testlerinin sonuçları da etkilenebilir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklara özel etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine uygulandığından aç veya tok karnına kullanılabilir..
