İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PUREGON ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 600 IU/0.72 ml
(VETTER PHARMA-ALMANYA)
ORGANON TURKEY
KULLANMA TALİMATI
Follitropin beta
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Follitropin beta (FSH).
Her kartuş folikül stimülan hormon olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir; sulu çözeltideki follitropin beta konsantrasyonu 833 IU/mL'dir.
Her kartuş, 600 IU/0.72 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz, sodyum sitrat, benzil alkol, L-metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PUREGON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eczacı tarafından saklama
2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Hasta tarafından saklama
İki seçenek vardır:
Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz. Kartuşu karton kutusunda saklayınız.
Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir. PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj kayıt tablosuna lütfen not ediniz.
Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.
Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız.
Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL'dir..
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.
FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.
PUREGON enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.
PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:
Kadınlar
Erkekler
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PUREGON'u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Kadınlarda dozaj
Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca ayarlanabilir. Kadınlarda yumurtalıkların FSH'a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.
Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır. Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma östradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7-14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.
Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeterli büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan 34-35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.
Erkeklerde dozaj
PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3-4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyonlar nasıl yapılır?
Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON çözelti, PUREGON Pen'de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer çözelti partiküller içeriyorsa veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.
Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Eğer PUREGON'u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON'u en az rahatsızlıkla ve doğru şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz.
İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır..
PUREGON enjeksiyonu tamamlandıktan sonra, tüm dozlar doğru bir şekilde verilmiş olsa bile, az miktarda ilaç kartuşta kalabilir. Kalan ilacı kullanmayı denemeyiniz. Son dozun uygulanmasından sonra kartuş uygun şekilde atılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
PUREGON'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
PUREGON'un çocuklarda ve ergenlerde hiçbir kullanım alanı yoktur.
Yaşlılarda kullanım
PUREGON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PUREGON kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer PUREGON'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız
Doktorunuza derhal bilgi veriniz.
Çok yüksek bir PUREGON dozu, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasına (OHSS) neden olabilir.
Bu durumda, karnınızda ağrı hissedebilirsiniz. Karın ağrılarından şikayetçiyseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler.
Eğer PUREGON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
PUREGON kullanmayı unutursanız
PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.
PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PUREGON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin, yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, nefes darlığı, bilinç kaybı hissi gibi ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) belirtileri.
Kadınlardaki ciddi yan etkiler
FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir) veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler).
Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Kadın iseniz
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Bilinmeyen yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Erkek iseniz
Yaygın yan etkiler
Bilinmeyen yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
PUREGON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PUREGON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer:
Kadın iseniz
Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu-OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir.. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı, kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).
? FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları
Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında, çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.
Gebelik komplikasyonları
Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır..
Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.
Kan pıhtısı (Tromboz)
PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz:
Over torsiyonu
Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri
İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir...
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
Bir erkek iseniz
Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
PUREGON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.
Hamilelik
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON'un anne sütüne geçme olasılığı yoktur. Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PUREGON'un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı zayıftır.
PUREGON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol'den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen "sodyumsuzdur"..
Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere ("metabolik asidoz" gibi) neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere ("metabolik asidoz" gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON'un etkisi artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.
