Açıklama

ELONVA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 100 mcg/0.5 ml

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

ORGANON TURKEY

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti 100 mikrogram korifollitropin alfa içerir.

Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, sükroz, polisorbat 20, L-metiyonin, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ELONVA'NIN SAKLANMASI

ELONVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eczacı tarafından saklama

Buzdolabında 2-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından saklama

2 seçenek vardır:

1. Buzdolabında 2-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız.
2. Saklama süresi bir ayı geçmeyecek şekilde 25ºC ve altındaki derecelerde saklayınız. Buzdolabı dışında ne zaman saklanmaya başlandığı not edilmeli ve bu tarihten itibaren bir ay içinde kullanılmalıdır.

Enjektörü ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

ELONVA'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• buzdolabı dışında bir aydan daha uzun süre saklanmışsa.
• buzdolabı dışında 25ºC'den yüksek bir sıcaklıkta saklanmışsa.
• çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz.
• enjektörün veya iğnenin hasar gördüğünü fark ederseniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELONVA'yı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELONVA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ELONVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemi ile donatılmış, tek kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 0.5 ml enjeksiyonluk çözeltide 100 mikrogram korifollitropin alfa içermektedir.

ELONVA korifollitropin alfa etkin maddesini içerir ve gonadotropik hormonlar olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Gonadotropik hormonlar insan doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynarlar. Gonadotropik hormonlardan bir tanesi folikül uyarıcı hormon (FSH) olup, kadınlarda foliküllerin (overlerinizde bulunan ve yumurtaları içeren küçük yuvarlak keseler) büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.

ELONVA in vitro fertilizasyon gibi kısırlık (infertilite) tedavisi uygulanan kadınlarda gebeliğin oluşturulmasına yardımcı olur.

İn vitro fertilizasyon, yumurtalıktan yumurtaların toplanması, bunların laboratuvarda döllenmesi ve birkaç gün sonra embriyoların rahime geri taşınması işlemlerini içerir. ELONVA, yumurtalıkların kontrollü uyarılmasından sonra, birkaç folikülün aynı anda büyümesini ve gelişmesini sağlar.

Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ELONVA NASIL KULLANILIR?

ELONVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

ELONVA in vitro fertilizasyon gibi infertilite tedavisi uygulanan kadınlarda kullanılır. Bu tedavide ELONVA yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önlemek için bir ilaçla (GnRH antagonisti) birlikte kullanılır. GnRH antagonisti ile tedavi genellikle ELONVA enjeksiyonundan 5 ila 6 gün sonra başlar.

ELONVA'nın bir GnRH agonisti (yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önleme amaçlı başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanımı önerilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz

Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozu, yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.

• Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.
• Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg'dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.

Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlarda çalışma yapılmamıştır..

		Vücut Ağırlığı
		50 kg'ın altında	50-60 kg	60 kg'dan fazla
Yaş	36 yaş ve altında	100 mikrogram	100 mikrogram	150 mikrogram
	36 yaş üzeri	Çalışılmamıştır	150 mikrogram	150 mikrogram

ELONVA enjeksiyonundan sonraki ilk yedi gün içerisinde (rekombinant) Folikül Uyarıcı ((rek)FSH) Hormon kullanmamalısınız. ELONVA enjeksiyonundan yedi gün sonra, doktorunuz rekombinant (FSH) gibi folikül uyarıcı hormon gibi diğer bir gonadotropin hormonuyla stimülasyon tedavinize devam etmek isteyebilir. Bu durum uygun büyüklükte, yeter sayıda folikül oluşana kadar birkaç gün daha devam edebilir. Bu, ultrason ile kontrol edilebilir. Sonrasında (rek)FSH tedavisi durdurulabilir ve hCG (insan Koryonik Gonadotropini) verilerek yumurtalar olgunlaştırılır. 34-36 saat sonra yumurtalıktan yumurtalar toplanır.

Uygulama yolu ve metodu

ELONVA doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli hekim gözetiminde yapılmalıdır.

ELONVA göbek deliğinin hemen altındaki deri bölgesinde (baş parmak ve işaret parmağınızın arasına sıkıştıracağınız) deri altına enjekte edilmelidir.

Enjeksiyon sağlık personeli (örneğin hemşire) tarafından uygulandığı gibi, doktorunuz tarafından dikkatlice talimat verildiği takdirde kendiniz veya eşiniz tarafından da uygulanabilir. ELONVA'yı her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman eczacınıza veya doktorunuza sormalısınız. Bu talimatın sonunda adım adım uygulama talimatı verilmiştir.

ELONVA'yı bir kasınızın içine enjekte etmeyiniz.

ELONVA, kullanımdan sonraki iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemine sahip kullanıma hazır enjektörler içerisinde sunulmaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ELONVA çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

ELONVA yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir..

Eğer ELONVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ELONVA veya (rek)FSH kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELONVA veya (rek)FSH kullandıysanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

ELONVA'dan veya (rek)FSH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELONVA'yı kullanmayı unutursanız

Enjekte edilmesi gereken gün ELONVA enjeksiyon uygulamasını unutursanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. ELONVA'yı doktorunuzla konuşmadan enjekte etmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELONVA ile tedavi sonlandırıldığından oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.