İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CELESTONE CHRONODOSE ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 3 mg+3 mg/1 ml
ORGANON TURKEY
KULLANMA TALİMATI
Steril
İntramüsküler (kas içine), intraartiküler (eklem içine), periartiküler (eklem çevresine), intradermal (cilt içine) ve intralezyonel (lezyon içine) uygulanabilir.
Etkin maddeler: 3 mg betametazon asetat, 3 mg betametazona eşdeğer 947 mg betametazon disodyum fosfat
Yardımcı maddeler: Disodyum fostat (susuz), monosodyum fosfat (monohidrat), disodyum etilendiamintetraasetat (dihidrat), benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CELESTONE Chronodose'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
CELESTONE Chronodose'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntradermal,İntralezyonel,İntramusküler,Periartiküler,İntraartiküler ### Raf Ömrü 18 AyCELESTONE Chronodose yabancı madde içermeyen, beyaz tanecik içeren, renksiz berrak süspansiyon içeren 1 mililitrelik ampuller halinde ambalajlanmıştır.
CELESTONE Chronodose enjeksiyonluk süspansiyon (betametazon), kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına mensuptur. Bu kortizon tipi ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerini iyileştirmeye yardımcı olur. Şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltır ve genellikle birçok hastalığın tedavisinin bir parçasını oluştururlar.
CELESTONE Chronodose kortikosteroid tedavisi gerekli olduğunda endikedir. Kortikosteroidler şu semptomları azaltırlar: şişlik, kızarıklık, kaşıntı ve alerjik reaksiyonlar.
CELESTONE Chronodose aşağıdaki durumlar için endikedir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
CELESTONE Chronodose enjeksiyonluk süspansiyondur. Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz dozu sizin bireysel ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun reçetelediği doza mutlaka bağlı kalınız.
CELESTONE Chronodose kas içine, eklem içine, eklemin etrafına, lezyon (doku bozukluğu) içine veya cilde uygulama içindir ve yumuşak dokuya enjeksiyon için de kullanılabilir.
CELESTONE Chronodose intratekal (beyin ve omurilik sıvısı içine) uygulama için kullanılamaz.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz doğru dozu aldığınızdan emin olmak için sağlığınızı düzenli olarak değerlendirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kortikosteroid kullanımının etkililiği ve güvenliliği, çocuk ve yetişkin popülasyonlarda benzer olan kortikosteroidlerin iyi bilinen etkisine dayanmaktadır. Yayınlanmış çalışmalar, nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) (>2 yaş) ve agresif lenfomalar (hızlı seyirli lenf sistemi hücrelerinden kaynaklanan kanserlerdir) ve lösemilerin (kan kanseri) (>1 aylık) tedavisi için çocuklarda etkililik ve güvenlilik kanıtı sağlar. Kortikosteroidlerin çocuklarda kullanımı için diğer endikasyonlar, örneğin şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerde, hastalıkların seyrinin ve patofizyolojisinin (hastalık sonucunda vücutta meydana gelen fiziksel ve biyolojik anormallikler) her iki popülasyonda da büyük ölçüde benzer olduğu düşünülen, yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.
Çocuklarda kortikosteroidlerin yan etkileri yetişkinlerde görülenlere benzerdir (bkz. Olası yan etkiler nelerdir?). Yetişkinler gibi çocuklar da sık sık kan basıncı, ağırlık, boy, göz içi basıncı ölçümleri ve enfeksiyon, psikososyal (sosyal faktörler ile bireysel düşünce ve davranışların karşılıklı ilişkisi) bozukluklar, tromboembolizm (kan damarının tıkanması), peptik ülserler (midenin iç yüzeyinde ve ince bağırsağın üst kısmında gelişen açık yaralar), katarakt (gözünüzün normalde şeffaf olan merceğinin bulanıklaşması) ve osteoporoz (kemik erimesi) varlığı yönünden klinik değerlendirme ile dikkatle izlenmelidir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme hızlarında bir düşüş yaşanabilir..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ve genç bireyler arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç bireyler arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Betametazon karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, vücuttan atılımı yavaşlar veya gecikir.
Eğer CELESTONE Chronodose'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CELESTONE Chronodose kullandıysanız
CELESTONE Chronodose'dan çok fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CELESTONE Chronodose'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CELESTONE Chronodose ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Devamlı kullanımdan sonra ilaç birdenbire kesilmemelidir; doz doktorunuz tarafından kademeli olarak kesilmelidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CELESTONE Chronodose'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CELESTONE Chronodose ile gözlenen istenmeyen etkiler diğer kortikosteroidler ile bildirilenler ile benzerdir ve hem dozla hem de tedavi süresiyle ilişkilidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa CELESTONE Chronodose'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
AŞAĞIDAKİ YAN ETKİLER, PARENTERAL (KAS İÇİNE, EKLEM İÇİNE, EKLEM ÇEVRESİNE, CİLT İÇİNE, LEZYON İÇİNE UYGULAMA) KORTİKOSTEROİD TEDAVİSİ SIRASINDA GÖZLENEBİLİR:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CELESTONE Chronodose'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CELESTONE Chronodose'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CELESTONE Chronodose almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
CELESTONE Chronodose, damar içine ya da deri altına enjekte edilemez.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz:
Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.
Bazı durumlarda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir, örneğin:
Herhangi bir tür aşıyla aşılanmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.
Hastaların (özellikle çocuklar) suçiçeği veya kızamığa maruz kalmasından kaçınılmalıdır..
Bulanık görme sorunu veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz, özellikle uzun süreli CELESTONE Chronodose tedavisi aldığınız durumlarda göz hastalıkları uzmanına muayene olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CELESTONE Chronodose'un yiyecek ve içecekle ile birlikte kullanılması
Kortizon tipi ilaçlar ve alkollü içecekler eş zamanlı alındığında bağırsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz.
Glukokortikoidler gebelik ve emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo (insanın cenin olmadan önceki ilk hali) veya fetusun (cenin) sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.
Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının (yenidoğanın solunum yolu hastalığı) tedavisi için kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler, prematüre (erken doğmuş) bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik (koruyucu) tedavisinde, yüksek tansiyonu olan veya nöbet geçiren veya plasenta (hamilelik boyunca anne ile bebek arasındaki besin alışverişini sağlayan, doğumdan hemen sonra vücut dışına atılan geçici bir organ) hasarı bulguları gösteren gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmında veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.
Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenokortikal yetmezliğin (böbrek üstü bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir..
Hamileliğin sonlarına doğru CELESTONE Chronodose alan annelerin yeni doğan bebeklerinde doğumdan sonra düşük kan şekeri seviyeleri görülebilir.
Hamileyken CELESTONE Chronodose kullandıysanız, sizin için ilave tıbbi izlem gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidler anne sütüne geçer.
CELESTONE Chronodose anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilere yol açabildiğinden, bu ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Görme problemleri, görülen seyrek yan etkilerdendir.
CELESTONE Chronodose içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CELESTONE Chronodose her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
CELESTONE Chronodose benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..
Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), rifampin (tüberkülozu tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), fenitoin (bir antiepileptik ilaç) ya da efedrin (uyarıcı) kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından tedavi edici etkilerini azaltabilir.
Bir kortikosteroid ile eş zamanlı olarak östrojen (bir kadınlık hormonu) alan hastalar aşırı kortikosteroid etkileri yönünden izlenmelidir.
Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitleri (dijitalis olarak da bilinir ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır) ile eş zamanlı uygulanması hipokalemiye (kandaki potasyum düzeyinin düşük olması) bağlı olarak aritmi ya da dijitalis (konjestif kalp yetmezliği ve kalp ritmi problemlerini (aritmi) tedavi etmek için kullanılır) toksisitesi riskini arttırabilir. Kardiyak glikozid (kalp yetmezliği ve belirli düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alan hastalar genellikle potasyum kaybına neden olan diüretikler (idrar söktürücüler) de alırlar; bu durumda potasyum düzeyi ölçümleri yapmak önemlidir. Kortikosteroidler, amfoterisin B'nin (mantar önleyici bir ilaç) neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Bu ilaç kombinasyonlarından birini alan tüm hastalarda serum elektrolitleri, özellikle de serum potasyum düzeyi yakından izlenmelidir..
Kortikosteroidlerin kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte kullanımı, antikoagülan (pıhtılaşmayı azaltan kan inceltici ilaçlar) etkilerini doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir.
Kortikosteroidler kanda salisilatların (ağrıyı, ateşi ve iltihabı hafifletmek, pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan bir ilaç) konsantrasyonunu düşürebilir. Hipoprotrombinemide (nadir görülen bir kan hastalığı), kortikosteroid kullanımı ile eş zamanlı olarak asetil salisilik asit kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Kortizon tipi ilaçlar belirli antienflamatuvar (iltihabı hafifleten analjezikler (ağrı kesici ilaçlar)/ilaçlar) ilaçlar veya alkollü içecekler ile eş zamanlı alındığında bağırsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir..
Bazı ilaçlar CELESTONE Chronodose'un etkilerini arttırabilir ve bu ilaçları (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü)/AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatle izlemek isteyebilir.
Şeker hastasıysanız, CELESTONE Chronodose kullanırken şeker ilaçlarınızın dozunu değiştirmek gerekebilir.
CELESTONE Chronodose kullanırken aynı zamanda büyüme hormonu alırsanız, büyüme hormonunun etkisi azalabilir.
Size laboratuvar testleri yapılacaksa doktorunuza CELESTONE Chronodose aldığınızı söylemeyi unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kortizon tipi ilaçlar ve alkollü içecekler eş zamanlı alındığında bağırsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir..
