Açıklama

NİVESTİM SC/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 48 MU/0.5 ml

(HOSPIRA-HIRVATİSTAN)

ORNA

KULLANMA TALİMATI

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.5 ml'de 48 milyon ünite (48 MU=480 mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit koloni uyarıcı faktörü) içerir.

Filgrastim Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuar suşunda granülosit koloni uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: Asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. NİVESTİM'İN SAKLANMASI

NİVESTİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Hazır şırıngayı ambalajında saklayıp ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİVESTİM'i kullanmayınız.

NİVESTİM berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. NİVESTİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• NİVESTİM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
• NİVESTİM, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Bir kutuda 1, 5 ve 10 kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
• NİVESTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. NİVESTİM kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. NİVESTİM kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
• NİVESTİM şu durumlarda kullanılabilir:
  -Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
  -Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
  -Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler.
  -Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
  -İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NİVESTİM NASIL KULLANILIR?

NİVESTİM'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NİVESTİM kullanmalısınız.. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

NİVESTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Yeni bir NİVESTİM kullanıma hazır enjektör
• Enjektörleri güvenli biçimde imha etmek için kesici alet konteyneri (delinmez kap)
• Alkollü mendiller

Kendi kendime subkutan (cilt altı) NİVESTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. NİVESTİM'i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.
4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayınız.
5. NİVESTİM'in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

NİVESTİM enjeksiyonunu nasıl hazırlamalıyım?

NİVESTİM'i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki emniyet kılıfını şekil 1 ve 2'de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3. Enjeksiyona hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjeksiyonu yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmak zorunda değilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmeniz size zarar vermez..

4. Parmağınızla çıkıntılı kenarı kavrarken tüm doz verilene kadar pistonu itiniz. Pasif iğne koruyucusu TÜM doz verilene kadar hareket etmeyecektir. Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

5. Enjeksiyonu tamamlayınca, pistonu bırakıp tüm iğnenin üstü kapatılana ve iğne kilitlenene kadar enjektörün yukarı çıkmasına izin veriniz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

1. Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da yapabilir.

2. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan başparmak ve işaret parmağı arasında tutunuz.

2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesini sağlayınız.

3. Bir kan damarını delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz. Enjektörde kan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basınçla, enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz.

5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6. Az bir miktar kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz..

7. Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan NİVESTİM'i kullanmayınız.

Unutmayınız: Sorunlarınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Kullanılan enjektörlerin imhası

• Kullanılmış enjektörleri tekrar ambalajına koymayınız; yanlışlıkla kendinize batırabilirsiniz.
• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.
• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artık gerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size söyleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

NİVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NİVESTİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİVESTİM kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

NİVESTİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİVESTİM'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NİVESTİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.