İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 100 mg/5 ml
(HOSPIRA - AVUSTRALYA)
ORNA
KULLANMA TALİMATI
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Etkin madde: IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA flakonu 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2-8°C'de 24 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyIRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 ml'lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA 'nın kullanımı önerilmemektedir.
Eğer, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden fazla IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA kullandıysanız
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA tedavisine devam etmeniz önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
İshal
İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geçi shal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale,
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
Bunlar IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz..
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimalatlarını okuyunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Eğer IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Eğer IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanmamalısınız..
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'yı kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA baş dönmesine ve görme bozukluğuna sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA pH ayarı için sodyum hidroksit içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA,
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE DBL HOSPIRA'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
