ANTIMAX 30 GR KREM

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Doksepin Hcl
Üretici: Orva İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:D04AX

Açıklama

ANTİMAN % 5 KREM

Deri üzerine uygulanır.

Etkin mailde: 1 g krem 50 mg Doksepın hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler: Setostearil alkol, gliserinmonostearat, migliol, vazelin, dimetikon, sıklometıkon, süperpolistat. katı parafın, polioksil 40 stearat. polisorbat 80, propılen glikol. EDTA. bütıl hidroksitoluen (E321), benzil alkol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer ek sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ANTİMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTİMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTİMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTİMAX,ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. ANTİMAX'IN SAKLANMASI

ANTIMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ANTİMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi

Çiğli / İzmir

ÜRETİM YERİ :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi

Çiğli / İzmir

Bu kullanma talimatı (13/04/2015) tarihinde onaylanmıştır.

### Form Dermatolojik Krem

Endikasyonlar

1. ANTİMAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ANTİMAX. deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
ANTİMAX; etkin madde olarak, trisıklık antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunda bulunan, kaşıntı giderici özelliği olan doksepın hidroklorür içermektedir. 1 gram ANTİMAX. 50 mg doksepın hidroklorür içerir.
ANTİMAX; ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
ANTİMAX. atopık dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya somadan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin uzun süreli egzama) ve liken sımpleks kronikusu (kaşmtı ve sürtünmeye bağlı olarak gelişen uzun süreli bir deri hastalığı) olan yetişkinlerde, orta şiddetteki kaşıntının kısa süreli (8 güne kadar) tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ANTİMAX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerılmediyse; ANTİMAX. uygulama aralarmda en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulayınız.

ANTİMAX'm 8 günden fazla süre boyunca kullanımının, etkili ve güvenli olduğuyla ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. 8 günden fazla süregelen kullanım ile yüksek kan ilaç düzeyleri oluşabilir. Bu durumu engellemek için, ANTİMAX'ı 8 GÜNDEN FAZLA KULLANMAYINIZ.

Uygulama yolu ve yöntemi

ANTİMAX'ı deriye ince bir tabaka şeklinde uygulaymız.

Kapatıcı örtü veya bandaj altmda uygulamayınız. Bu yöntem ile yapılan uygulamalarda ilacın emılımı artarak, yan etki oluşturma riski yükselebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ANTİMAX'ı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları, eşlik eden hastalıklar ve alınan diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularak dozlama aralığının alt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır.

Sakinleştirici (sedatif) özellikleri olan ilaçlar, yaşlılarda aşırı sakinleşme ve zıhın karışıklığına neden olabilirler. Bu nedenle, ANTİMAX ile tedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar aşırı sakinleşme ve zıhın karışıklığı açısından gözlemlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbıek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek karaciğer yetmezliği olan hastalarda ANTİMAX'ın kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer ANTİMAX'ın etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİMAX kullandıysanız:

Bu ilaç sınıfı ile doz aşımı sonucu ölümler ortaya çıkabilir. Zehirlenme belirtileri hızla ortaya çıkar. Bu nedenle, böyle bir dunun oluştuğunda mümkün olan en kısa sürede bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.

Belirtileri

ANTİMAX'm deri üzerine bölgesel uygulamasında doz aşımı gerçekleştiğinde şu belirtiler ortaya çıkar:

? Kalp atım ritminde bozukluklar ? Merkezi sinir sistemi baskılanması ? Aşırı etkin tepkiler (refleksler)

? Kan basmcında ciddi düşme ? Bilinç karışıklığı ? Kendinden geçme

? Elektrokardıyogram (EKG) değişiklikleri ? Dikkat toplama bozukluğu ? Uyuşukluk

? Kusma    ? Geçici görsel sanrılar ? Kas katılığı

? Vücut sıcaklığında düşme    ? Göz bebeğinde genişleme

? Çok yüksek ateş

? Koma

ANTIMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANTİMAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTİMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ANTİMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az. fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANTİMAX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTİMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbı müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Baş dönmesi
Dalgınlık (uyuklama hali)
Uyuşukluk halı
Yorgunluk
Halsizlik
Baş ağrısı
Mide bulantısı
Ağız, dudak ve boğazda kuınluk
Susama hissi
Tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)
İdrara çıkmada zorluk

Bilinmeyen sıklıkta:

İntihar düşüncesi
Ruhsal-duygusal değişimler
Bulanık görme
Tansiyon düşüklüğü
Kalp ritm bozuklukları
Kansızlık, bazı kan hücrelerinin sayısmda ileri derecede azalma
Böbreklerde harabiyet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Uygulama bölgesinde yanma ve batma
Kaşmtı veya kaşıntıda artış
Egzamanın şiddetlenmesi
Tahriş
Şişme
Kuru ve gergin deri

Bunlar ANTİMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talımatuıda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattrnı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlılıği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. ANTİMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ANTİMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

ANTİMAX'm içeriğinde bulunan etkin madde ve bu gruptaki diğer etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
Glokom veya tedavi edilmemiş dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) hastalığınız varsa,
Üriner retansiyon (idrar yapmada zorluk) ile ilgili bir rahatsızlığınız veya eğiliminiz varsa,
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte veya bu ilaçlarla tedavinin sonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde ANTİMAX kullanmayınız.

ANTİMAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ANTİMAX. sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
Eğer alkollü içecekler tüketiyorsanız, alerjik hastalıklara karşı etkili (antihistaminik) ilaç kullanıyorsanız, merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaç (depresyona, sara hastalığına karşı etkili ilaçlar, uyku ilaçları gibi) kullanıyorsanız, bu ılaçlarm ve alkollü içeceklerin etkisi, ANTİMAX kullanırken artabilir. Bu nedenle, ANTİMAX'ı bu tür ilaçlar ve alkollü içeceklerle birlikte kullanmayınız.
Eğer vücut yüzey alanınızın %10'undan fazlasına ANTİMAX uygularsanız uyuşukluk oluşma olasılığı önemli ölçüde artmaktadır. Vücut yüzey alanınızın %10'u kabaca; bir kolunuzun tamamı (%10), bir bacağınızın önü (%10) veya arkası (%10), gövdenizin yarısı [göğüs (%10) ve karnı (%10)] olmak üzere belirtilebilir. ANTİMAX ile tedavi edilirken motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatli olunuz.
Kapatıcı örtü veya bandaj altmda ilaç uygulaması birçok ilacın emılımını arttırabılmektedır. Bu nedenle ANTİMAX'ı kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız.
ANTİMAX kullanımı ile, ANTİMAX'ın etkin maddesi olan doksepıne karşı Tıp IV aşırı duyarlılık tepkimeleri olarak bilinen temas hassasiyetleri gelişebilir.
Uzun QT sendromu (kalpte ciddi atmı düzensizliklerine ve ani ölümlere yol açabilen bir dunun) ve Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu ve Torsade de Poıntes oluşma riskim arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla bildikte kullanmayınız.
Ciddi uyku apneniz (uykuda geçici solunum durması) varsa ANTİMAX kullanımı tavsiye edilmez.
Ana hastalığa eşlik eden fiziksel veya psikiyatrik bozukluklar, başka bir temel tıbbı ve/veya psikiyatrik hastalığın varlığını gösterebilir.
ANTİMAX'ı gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTİMAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkollü içeceklerin tüketimi ile ANTİMAX'ın potansiyel sakinleştirici etkisi veya alkolün etkisi artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksepın hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

ANTİMAXT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksepın hidroklorür; ANTİMAX'ın terapötık dozları emziren kadmlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ANTİMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ANTİMAX tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ANTİMAX kullanımı ile uyuşukluk halı oluşabilir. Bu yüzden, ANTİMAX ile tedavi süresince motorlu araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

ANTİMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANTİMAX içeriğinde bulunan;

Setostearıl alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),
Pıopılen glikol ıritasyonuna.
Bütil lııdroksitoluen (E321) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sitokrom P450 2D6 olarak bilinen, ilaçlaruı vücutta yıkımından sorumlu bir enzimin etkinliği bazı bireylerde azalmış olabilir. Bu bireylerde. ANTİMAX'ın etkin maddesi olan doksepının de içinde olduğu bazı ilaçlaruı kullanımıyla, beklenenden daha yüksek miktarda ilacın kanda bulunabildiği belirlenmiştir.
Bazı ilaçlaruı ise, bu enzimin etkinliğim azalttığı bilinmektedir. ANTİMAX'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanımında; kanda, beklenenden daha fazla doksepın bulunabileceği, bu nedenle ANTİMAX'ın yan etkilerinin görülme olasılığının artabileceği göz önünde bulundurulmalıda.
MAO inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte ANTİMAX'ın etkin maddesi olan doksepının birlikte kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. ANTİMAN ile tedavi başlatılmadan en az iki hafta önce MAO inhibitörü ilaç kullanımına son verilmelidir.
ANTİMAX kullanan hastalarda; Simetidin tedavisi başlatıldığında, ciddi yan etkiler (ağız kuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) görülmüştür. Ek olarak; zaten Simetidin tedavisi almakta olan hastalarda, ANTİMAX kullanımı başlatıldığında daha yüksek kan ilaç düzeyleri bildirilmiştir.
Alkol alımı ile, ANTİMAX'm potansiyel yatıştırıcı etkisi şiddetlenebilir. Bu durum, özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.
Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde. 1 g/giin dozda Tolazamit isimli bir ilaç kullanan bir hastanın tedavisine, 75 mg/gün dozda ağız yoluyla doksepın eklendikten 11 gün sonra, hastanın kan şeker düzeyinde ciddi bir azalmanın görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesi: herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsam: veya son :amanlarda kullandım: ise, lütfen doktorunıca veya ec:acını:a bunlar hakkında bilgi verini:.