İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NOVORAPİD(R) PENFİLL(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 U/mL
(NOVO NORDISK-BREZİLYA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 mL'si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir kartuş 300 U'ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
Yardımcı maddeler: Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NovoRapid(R) Penfill(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kartuş etiketinde ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoRapid(R) Penfill(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.
Kullanmadığınız zamanlarda kartuşu ışıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Kullanmaya başlamadan önce
Kullanmadığınız NovoRapid(R) Penfill(R)'i buzdolabında 2-8°C'de, soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanırken veya yedek olarak taşırken
Kullandığınız veya yedek olarak taşıdığınız NovoRapid(R) Penfill(R)'i buzdolabında saklamayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!NovoRapid(R) Penfill(R), enjeksiyonluk çözelti içeren kartuştur. Kutuda 5 adet Penfill adı verilen ve enjeksiyon sistemine uyumlu kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
NovoRapid(R), hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.
NovoRapid(R), şeker hastalığı (diyabet) olan erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekeri düzeylerini düşürmek için kullanılır. Diyabet, vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlarda ortaya çıkan bir hastalıktır. NovoRapid(R) ile tedavi, diyabetinizden kaynaklanan komplikasyonların önlenmesine yardımcı olur..
NovoRapid(R), ilacı enjekte ettikten 10-20 dakika sonrasında kan şekerinizi düşürmeye başlar, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer. Bu kısa ekisinden dolayı, NovoRapid(R) normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İnsülininizi her zaman doktorunuzun size tam olarak bildirdiği şekilde kullanınız ve doktorunuzun bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NovoRapid(R) genellikle yemeklerden hemen önce alınır. Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyondan sonra 10 dakika içinde yemek ya da atıştırmalık yiyiniz. Gerekli olduğunda NovoRapid(R) yemekten hemen sonra da verilebilir. Nereye ve nasıl enjekte edeceğiniz ile ilgili bilgi için aşağıdaki bölüme bakınız.
Doktorunuz size bildirmeden insülininizi değiştirmeyiniz. Eğer doktorunuz sizi bir tip veya marka insülinden diğerine geçirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlanmasının yapılması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
NovoRapid(R) deri altına (subkütan) enjeksiyon içindir. Hiçbir zaman kendinize doğrudan damar içine (intravenöz) ya da kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yapmamalısınız. NovoRapid(R) Penfill(R) tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
Enjeksiyon bölgesinde şişlik ya da çukur oluşumundan (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?) kaçınmak için, enjeksiyon için kullandığınız bölgedeki enjeksiyon yerini her enjeksiyonda değiştiriniz. Enjeksiyon için en iyi bölgeler: karnınızın ön kısmı, üst kolunuzun ön kısmı veya uyluğunuzun ön kısımlarıdır. Karnınızın ön kısmına enjeksiyon yaparsanız, insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi düzenli olarak ölçmelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NovoRapid(R), 1 yaş ve üzerindeki adölesanlarda ve çocuklarda hızlı etki başlangıcı istenildiği durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemeklerle ilişkili olarak çocuğa dozu uygulamanın zor olduğu durumlarda..
1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid(R) ile yürütülmüş hiçbir klinik çalışma yoktur.. Bu nedenle, 1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid(R) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerinde iseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz var ise, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.
Eğer NovoRapid(R) Penfill(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoRapid(R) kullandıysanız
NovoRapid(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer fazla miktarda insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde "Ciddi ve çok yaygın yan etkiler".
NovoRapid(R)'i kullanmayı unutursanız
İnsülininizi kullanmayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde "Diyabetin etkileri".
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NovoRapid(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapılması gerektiğini bildirecektir. Bu, çok yüksek kan şekeri (ciddi hiperglisemi) ve ketoasidoza yol açar. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde "Diyabetin etkileri".
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi, NovoRapid(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diyabetin etkileri
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri
Uyarıcı belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu semptomlar: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.
Yüksek kan şekeri durumunda ne yapmalısınız:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Çok yaygın
Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Kan şekeri düşmesinin belirtileri
Soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkat toplama güçlüğü..
Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzamış ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.
Kan şekerinizin düştüğünü hissettiğinizde yapmanız gerekenler:
Gerekli kişilere diyabetinizin olduğunu söyleyiniz ve kan şekeri düşmesine bağlı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil olası sonuçlarından bahsediniz. Eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NovoRapid(R)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NovoRapid(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa.
NovoRapid(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. NovoRapid(R) kullanmadan önce özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..
Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaç)
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği gelişimi görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz.. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir..
NovoRapid(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid(R)'i genellikle yemekten hemen önce kullanınız. NovoRapid(R)'i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.
Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız..
NovoRapid(R) hamilelik sırasında kullanılabilir. Hamilelik sırasında, özellikle doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde NovoRapid(R) tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma ve reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.
NovoRapid(R), hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi), çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz..
araç ya da makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.
NovoRapid(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şeker seviyenizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi)
Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı erişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.
Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi) farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid(R)'i genellikle yemekten hemen önce kullanınız. NovoRapid(R)'i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.
