İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ELUXAT SERT KAPSÜL 84 mg
TOBİO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), hidroksipropil metil selüloz, gliserol dibehenat; Kapsül kılıfı: Candurin silver fine, brilliant blue FCF-FD&C blue 1, jelatin (sığır kaynaklı), Baskı Mürekkebi: Şellak, propilen glikol, amonyak, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ELUXAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELUXAT' ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyELUXAT, kapsül kapağında gri renkte firma logosu ve gövdesinde gri renkte "NVL02" baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.
ELUXAT, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84.4. mg eliglustat içerir.
ELUXAT, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır.
Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engel olur. ELUXAT'nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar..
Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini etkiler. ELUXAT, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir) hastalarda kullanım içindir. ELUXAT'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvar testi yaparak ELUXAT'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.
Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar
Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:
Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız..
Yavaş metabolizör iseniz:
Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.
ELUXAT'ı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.
Blister/cüzdanın kutudan çıkarılması
Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmağınızla bastırırken diğer taraftan blister/cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
ELUXAT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
ELUXAT'ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmamalısınız. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, ELUXAT kullanmamalısınız.
Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve zayıf CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir kez 84 mg kapsüldür.
Eğer ELUXAT' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUXAT kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Denge kaybı, nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.
ELUXAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
ELUXAT'ı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELUXAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELUXAT kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ELUXAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın (10 hastanın en fazla 1'inde görülebilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ELUXAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
ELUXAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, ELUXAT' ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELUXAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELUXAT'ı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. ELUXAT' ın kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ELUXAT'ın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz..
Araç ve makine kullanımı
ELUXAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
ELUXAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELUXAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Beraber veya ELUXAT ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar
ELUXAT, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun ELUXAT' ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da ELUXAT' ın kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir.. Bu kategoride birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun ELUXAT' ı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden kişiye farklılık gösterebilir. ELUXAT' ı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.
Kandaki ELUXAT seviyesini yükseltebilen ilaçlar
Kandaki ELUXAT seviyesini düşürebilen ilaçlar
ELUXAT aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ELUXAT'ı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. ELUXAT' ın kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
