Uyarılar ve Önlemler

2. VOTUBIA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VOTUBIA sadece SEGA veya nöbetleri tedavi etme konusunda deneyimli bir hekim tarafından reçete edilebilir ve bu hekimin kanınızdaki VOTUBIA dozunu takip edebilmesi için kan testlerinizi takip etmesi gerekmektedir.

Doktorunuzun bütün talimatlarını dikkatle takip ediniz. Talimatlar bu Kullanma Talimatı'nda yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. VOTUBIA ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

VOTUBIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Everolimusa veya sirolimus (rapamisin), temsirolimus gibi benzer ilaçlara karşı veya VOTUBIA'nın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa

Daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuza durumunuzu bildiriniz..

VOTUBIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğerle ilgili problemleriniz varsa veya daha önce karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirmişseniz, bu durumda doktorunuzun kullandığınız VOTUBIA dozunu değiştirmesi, tedaviyi geçici ya da kalıcı olarak durdurması gerekebilir.
• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, VOTUBIA kan şekeri düzeylerini artırarak şeker hastalığınızı (diabetes mellitusu) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağızdan şeker hastalığı ilacı (antidiyabetik ajan) tedavisinin uygulanmasını gerektirebilir. Aşırı susama veya idrara çıkma sıklığında artış fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• VOTUBIA kullanırken aşı olmanız gerekirse, VOTUBIA aşının etkisini azaltabilir. Acil tedavi gerektirmeyen pediyatrik SEGA veya nöbet hastalarında tedaviye başlanmadan önce yerel tedavi kılavuzlarına göre çocukluk döneminde önerilen canlı virüs aşısı serileri tamamlanmalıdır.
• Yüksek kolesterolünüz varsa, VOTUBIA, kolesterolü ve/veya diğer kan yağlarını yükseltebilir.
• Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmediyse, VOTUBIA yara iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma riskini artırabilir.
• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, VOTUBIA ile tedavinize başlanmadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekli olabilir.
• VOTUBIA ile tedaviniz sırasında tekrar ortaya çıkabilmesi nedeniyle daha önce hepatit B geçirdiyseniz doktorunuza danışınız (bkz.. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

VOTUBIA kullanımı sırasında ayrıca:

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı, akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri görülebilir.
• VOTUBIA bağışıklık sisteminizi zayıflatıp sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın bir hale getirebilir. Eğer ateş veya başka bir enfeksiyon belirtisi gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir, çocuklarda ve erişkinlerde ölümcül sonuçlara yol açabilir.
• Hastalarda ağız ülser ve yaraları gelişebilir. Ağız içinde ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız veya ağız içinde açık yaralarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz VOTUBIA tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Bir gargara veya jelle tedaviye gereksinim duyabilirsiniz. Bazı gargara ve jeller ülserleri daha da kötüleştirebilir, bu nedenle ilk önce doktorunuza danışmadan herhangi bir şeyi denemeyiniz..
• VOTUBIA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyonlarının etkilendiği görülmüştür. Doktorunuz VOTUBIA ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kanama bozukluğu öyküsü varsa;

Tedaviden önce ve tedavi süresince belirli aralıklarla size kan testleri uygulanacaktır. Bu testler ile VOTUBIA'nın kan hücrelerinizde istenmeyen bir etki oluşturup oluşturmadığını görmek üzere kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları) miktarlarına bakılacaktır. Ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kreatin, kan üre azotu ve idrar proteini düzeyleri), karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyi) ve kan şekeri ve lipidi düzeylerinizi kontrol etme amacıyla da kan testleri yapılacaktır. Bunun sebebi, bunların da VOTUBIA'dan etkilenebilmesidir..

Kanınızda ne kadar VOTUBIA olduğunu ölçmek için de düzenli kan testleri gerekir, çünkü bu testler, ne kadar VOTUBIA almanıza karar verirken doktorunuza yardımcı olacaktır.

Çocuklar ve ergenler

VOTUBIA, TSC ile ilişkili SEGA'sı olan çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

VOTUBIA TSC'si ve nöbetleri olan 2 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır..

VOTUBIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, ya her zaman aç karnına veya her zaman yemeklerle birlikte her gün aynı saatte, günde bir kere alınız. VOTUBIA ile tedavi edildiğiniz süre boyunca greyfurt yemeyiniz ve greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTUBIA doğmamış bebeklere zarar verebilir, bu nedenle hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, VOTUBIA tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bu önleme rağmen hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, VOTUBIA'ya devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

VOTUBIA'nın kadın ve erkeklerin üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

VOTUBIA süte geçebilir ve emzirilen bebeklere zarar verebilir. Bu nedenle tedavi sürecinde ve son dozu takip eden 2 hafta içerisinde emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Olağandışı bir şekilde yorgun (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

VOTUBIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOTUBIA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOTUBIA diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Eğer VOTUBIA ile birlikte başka ilaçlar da alıyorsanız, doktorunuzun VOTUBIA ya da diğer ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız ya da almanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlar VOTUBIA ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

• Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol ve mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar)
• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler)
• Ritonavir, atazanavir, sakuinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir ve fosamprenavir gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri)
• Kalp atım hızını kontrol eden bir ilaç olan dronedaron
• Vücudun nakledilen organ (organ transplantını) reddini durdurması için kullanılan ilaç (siklosporin)
• Anormal hücre büyümesini engelleyen bir ilaç olan imatinib
• Yüksek tansiyon veya diğer kalp-damar sorunlarının tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin ramipril) tedavisi alan hastalar anjiyoödem açısından daha yüksek risk altında olabilir (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme)
• Greyfurt suyu ya da CYP3A4/PgP'yi (ilaçları metabolize eden sistem) etkileyen diğer besinler
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• Aşılar

Aşağıdakiler VOTUBIA'nın etkililiğini azaltabilir:

• Rifampisin veya rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
• Efavirenz veya nevirapin gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir)
• İltihaplı hastalıklar veya bağışıklık sorunları gibi çok çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon
• Nöbetleri veya konvülsiyonları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler)

Bu ilaçlar, VOTUBIA ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, VOTUBIA dozunu azaltabilir veya size başka bir tedavi başlatabilir.

Nöbet geçirmeyi engelleyen ilaçlar kullanan SEGA'lı hastalar için, nöbeti engelleyen ilacın dozunda yapılacak bir değişiklik (artırma veya azaltma) VOTUBIA dozunda da değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Eğer nöbet geçirmeyi engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacın dozunda bir değişiklik yapıldığında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer nöbetlerinizin sıklığı azaltmak için özel bir diyet uyguluyorsanız, VOTUBIA kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Tabletleri, ya her zaman aç karnına veya her zaman yemeklerle birlikte her gün aynı saatte, günde bir kere alınız. VOTUBIA ile tedavi edildiğiniz süre boyunca greyfurt yemeyiniz ve greyfurt suyu içmeyiniz.