İHALE DÜNYASI
STALEVO(R) FİLM KAPLI TABLET 125/31.25/200 mg
(ORION PHARMA - FİNLANDİYA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 125 mg levodopa, 31.25 mg karbidopa ve 200 mg entakapon içerir.
Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mısır nişastası, mannitol, povidon, gliserol %85, hypromellose, polisorbat 80, kırmızı demir oksit (E 172), sükroz, titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
STALEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
STALEVO, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra STALEVO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STALEVO'yu kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyBir STALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film kaplı tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.
STALEVO, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz STALEVO'yu size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş bulunmaktadır.
Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.
Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir..
STALEVO, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin hafifletilmesine yardımcı olur.
Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.
Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
STALEVO'yu her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz her gün tam olarak kaç STALEVO tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
STALEVO 50/12.5/200 mg, STALEVO 75/18.75/200 mg, STALEVO 100/25/200 mg, STALEVO 125/31.25/200 mg ve STALEVO 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.
STALEVO 200/50/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 7 tabletten fazla almayınız.
Doktorunuzun STALEVO'nun, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her STALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde STALEVO'nun kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez..
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, STALEVO'yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciger yetmezliği
STALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara STALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz STALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü STALEVO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer STALEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STALEVO kullandıysanız
STALEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STALEVO'yu kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.
Olası yan etkileri önlemek için, STALEVO tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır..
Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STALEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı söylemediği takdirde STALEVO almayı bırakmayınız. Bu gibi durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyla diğer Parkinson ilaçlarınızın (özellikle levodopa) dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. Hem STALEVO'nun, hem de diğer Parkinson ilaçlarınızın ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.
Tüm ilaçlar gibi STALEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STALEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
STALEVO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Sıklığı bilinmeyen
Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
STALEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
STALEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STALEVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
STALEVO'yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Bazı hastalarda, STALEVO bol protein içeren gıdalarla (örneğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
STALEVO ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan STALEVO kullanmayınız. STALEVO kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde STALEVO kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. STALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
STALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir.
Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.
STALEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STALEVO, sükroz adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Bu tıbbi ürün 10 g'dan az miktarda mannitol içermektedir, bu nedenle mannitole bağlı bir uyarı gerektirmez.
Bu tıbbi ürün 10 g'dan az miktarda gliserol içermektedir, bu nedenle gliserole bağlı bir uyarı gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız-kan basıncınızı düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere-doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STALEVO, bazı depresyon ilaçlarının ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
STALEVO tedavisi görürken bu ilaçları aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli olunuz..
Bazı ilaçlar STALEVO'nun etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
Bu ilaçları kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda STALEVO'nun eskisi gibi etki göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
STALEVO demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, STALEVO ve demir takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STALEVO'yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.