Açıklama

SIGNIFOR ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.9 mg/1 ml

(NOVARTIS-İSVİÇRE)

(DELPHARM-FRANSA)

RECOFARMA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) uygulanır

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 0,9 mg pasireotid serbest baza karşılık gelen 1,128 mg pasireotid diaspartat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot (üretim esnasında uzaklaştırılmaktadır).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. SIGNIFOR'UN SAKLANMASI

SIGNIFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• SIGNIFOR'u kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• 30º C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. SIGNIFOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.

Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) (hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. ACTH'nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok fazla üretmesine yol açar..

SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar.

Eğer SIGNIFOR'un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SIGNIFOR NASIL KULLANILIR?

Doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SIGNIFOR'un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla 0.6 mg'dır. SIGNIFOR'u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra, doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0.9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar verebilir..

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0.3 mg olacak şekilde geçici olarak düşürebilir.

Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz tedavinizi günde iki kere 0.3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.

Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR ampulleri mevcuttur (0.3 mg, 0.6 mg ve 0.9 mg)..

Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR'u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.

SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.

Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR'u kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz olmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubu için veri mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere 0.3 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz günde iki kere 0.6 mg'dır.

SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer SIGNIFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGNIFOR kullandıysanız

SIGNIFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SIGNIFOR kullanmayı unutursanız

Eğer bir SIGNIFOR dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonu planlanan zamanda gerçekleştiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SIGNIFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SIGNIFOR'u doktorunuz size kullanmanızı söylediği sürece kullanmalısınız.

Eğer SIGNIFOR tedavisini keserseniz kortizol düzeyiniz artabilir ve semptomlarınız geri gelebilir. Dolayısıyla doktorunuzla konuşmadan SIGNIFOR kullanmayı durdurmamalısınız.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.