Açıklama

FORADİL İNHALER KAPSÜL 12 ?g

(NOVARTIS - İSVİÇRE)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Nefes yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, jelatin, şellak, siyah demir oksit, izopropil alkol, N-bütil alkol, propilen glikol, saf su, susuz etanol, amonyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. FORADİL nedir ve ne için kullanılır?
2. FORADİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FORADİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FORADİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. FORADİL'İN SAKLANMASI

FORADİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORADİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORADİL'i kullanmayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız..

Her zaman eski Aerolizeri atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni Aerolizer cihazını kulanınız.

Endikasyonlar

1. FORADİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FORADİL, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır..

FORADİL, 60 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

FORADİL, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORADİL akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORADİL hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FORADİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım tedavisi için, FORADİL her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkarılabilir (sabah ve akşam).

5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamanda günlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

FORADİL'in yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül).

Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir..

Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıda açıklandığı üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür.

18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu

FORADİL kapsülü Aerolizer inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınız öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

FORADİL kapsülü yalnızca paketin içerisinde verilen Aerolizer adlı bir inhaler (cihaz) ile kullanınız. Bu cihaz, özel olarak FORADİL kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kapsülü kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarın. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olun.

Kapsülü yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1. Tabanın ağızlığını koruyan mavi bir kapak, 2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban, Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur: 3. Bir ağızlık, 4. Bir kapsül bölmesi, 5. Her bir yanda "kulakçıkları" (çıkık yan taraflar) ve her bir tarafında iğnesi olan mavi bir düğmesi 6. Bir hava giriş kanalı.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

	1. Kapağı çekip çıkarınız..
	2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.
	3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!
	4. "Tık" sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.
	5. Tozu kapsülden serbestlemek için: Aerolizeri ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz. Aynı anda iki mavi kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız. Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ve boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir.
	6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.
	7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız. Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Not: Kapsülün kapsül bölmesin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
	8. Aerolizerin içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
	9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Not: Aerolizeri temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.
	10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki mavi kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Mavi kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir..

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Aerolizeri açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer mavi kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Mavi kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Aerolizerin içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. Aerolizerin içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• Aerolizeri asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FORADİL, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. "Doğru kullanım talimatları") FORADİL kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORADİL'i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer FORADİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORADİL kullandıysanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORADİL aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz..

FORADİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORADİL'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORADİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.