İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLUAD IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(NOVARTIS - İTALYA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı)
Kas içine uygulanır.
2011-2012 Suşları
Etkin madde: 1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
| A/California/07/2009 (H1N1)-NYMC X-181 kullanılarak elde edilen suş | 15 mikrogram ** |
| A/Perth/16/2009 (H3N2)-benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187) | 15 mikrogram ** |
| B/Brisbane/60/2008-NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen | 15 mikrogram ** |
* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış
** Hemaglutinin
| Harici bir adjuvan olan MF59C.1'in içeriği | |
| Skualen | 9.75 mg |
| Polisorbat 80 | 1.175 mg |
| Sorbitan trioleat | 1.175 mg |
| Sodyum sitrat | 0.66 mg |
| Sitrik asit | 0.04 mg |
| Enjeksiyonluk su | |
Bu aşı, 2011-2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUAD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUAD'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!FLUAD bir aşıdır.
FLUAD, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur..
FLUAD, influenza aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FLUAD, yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe (influenza) bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, şeker hastalığı, kalp-damar hastalıkları ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
FLUAD uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip enfeksiyonuna karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
FLUAD, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribin kuluçka süresi (hastalığa neden olan mikrop ile temas etme ve ilk belirtilerin ortaya çıkması arasındaki zaman) birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
0.5 mL'lik tek doz
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz FLUAD'ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Geçerli değildir.
Yaşlılarda kullanımı
0.5 mL'lik tek doz
FLUAD'ın yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
FLUAD'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.
Eğer FLUAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullandıysanız
FLUAD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
FLUAD'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FLUAD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, FLUAD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler
FLUAD'ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır..
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme*
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas ağrısı, eklem ağrısı*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*
* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Geçici kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde geçici şişkinlik
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale
Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası gelisen bir tür felç durumu (Guillain Barre sendromu) gibi nörolojik bozukluklar
Vasküler hastalıklar
Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kol ve bacaklarda ağrı, kas zayıflığı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
FLUAD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.
FLUAD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
FLUAD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUAD kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Geçerli değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Geçerli değildir..
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.
FLUAD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen "sodyum içermez".
FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen "potasyum içermez".
FLUAD, mL başına 0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar ile birlikte kullanım
FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
FLUAD farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda FLUAD dışında herhangi bir aşı aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUAD kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
