İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ELİDEL(R) KREM %1
VIATRİS
KULLANMA TALİMATI
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her bir gram kremde 10 mg pimekrolimus
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, susuz sitrik asit, benzil alkol, sodyum setostearil sülfat, mono-ve di-gliserid, setil alkol, stearil alkol,propilen glikol, oleil alkol,orta zincirli trigliserit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ELİDEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Tüpü sıkı bir şekilde kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELİDEL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELİDEL'i kullanmayınız..
Tüp açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Dermatolojik Krem ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyELİDEL %1 krem, beyazımsı, kokusuz, leke bırakmayan ve kolayca yayılabilen bir kremdir; bir gram ELİDEL, 10 mg etkin madde (pimekrolimus) içerir.
ELİDEL 30 g'lık tüplerde sunulmaktadır.
ELİDEL, iltihap gelişiminde rol oynayan kalsinörin adlı bir maddeyi baskılayarak deri iltihabını tedavi eden, yüzeyel olarak (cilt üzerine sürülerek) uygulanan, topikal kalsinörin inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait, steroid (kortizon ve benzeri maddeler) içermeyen, bir ilaçtır. İltihaba ve egzamadaki karakteristik kızarıklık ve kaşıntıya neden olan deri hücreleri üzerinde etki gösterir.
ELİDEL, 3 aylıktan itibaren 17 yaşa kadar çocuklarda, genç ve erişkin hastalarda, deride egzama (atopik dermatit) bulgu ve belirtilerini tedavi etmek amacıyla kullanılır. Erken belirti ve bulguların tedavisinde kullanıldığında belirtilerin ilerleyerek şiddetli alevlenmelere dönüşmesini önler; bu da alevlenmesiz dönemlerin daha uzun sürmesini sağlar.
ELİDEL krem yalnızca diğer reçeteli ilaçlar veya derinizi yumuşatan ürünler egzamanızı iyileştirmezse veya doktorunuz diğer reçeteli ilaçları kullanmamanızı önermişse, kullanmanız içindir..
42 gün (6 hafta) sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuz ile konuşmalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ELİDEL'i kullanırken her zaman, doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları tam olarak uygulayınız. Sorularınız varsa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ELİDEL'i, baş, yüz, boyun ve derinin kıvrım yerleri dahil bütün deri bölgelerinde kullanabilirsiniz. ELİDEL'i yalnızca derinizin egzamalı bölgelerinde kullanınız.
Krem, sabah ve akşam birer kez olmak üzere günde iki kez uygulanmalıdır. ELİDEL uygulandıktan hemen sonra nemlendirici (cilt yumuşatıcı) sürülebilir.
ELİDEL uygulandıktan hemen sonra banyo/duş yapmayınız veya yüzmeyiniz. Bu, kremin yıkanarak çıkmasına neden olur.
Uzun süreli tedavi, aralıklı olmalı ve sürekli olmamalıdır. Egzama belirtileri kaybolur kaybolmaz ELİDEL'i kullanmayı bırakınız.
Kremi doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz..
6 hafta sonra herhangi bir iyileşme olmazsa veya egzamanız kötüleşirse, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Egzamanın uzun süreli tedavisinde, ELİDEL'i kullanmaya, belirti ve bulguları (kaşıntı, kızarıklık) ilk fark ettiğiniz anda başlayınız. Bu uygulama şiddetli alevlenmelerin önlenmesine yardımcı olacaktır.
ELİDEL'i, belirti ve bulgular devam ettiği sürece kullanınız. Belirti ve bulgular yeniden ortaya çıktığı takdirde tedaviye yeniden başlamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bebeklerdeki (3 aylık-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) ve gençlerdeki (12-17 yaş) doz ve uygulama sıklığı, erişkinlerdeki ile aynıdır.
ELİDEL, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Egzama, 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. 65 yaş veya üzerindeki kişilerde ELİDEL kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz ELİDEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ELİDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer ELİDEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELİDEL kullandıysanız
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir.
ELİDEL sizin tarafınızdan ya da başka biri tarafından kazayla yutulduğu takdirde durumu doktorunuza bildiriniz.
ELİDEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELİDEL'i kullanmayı unutursanız
Kremi kullanmayı unuttuysanız, uygulamayı mümkün olan en kısa zamanda yapınız ve sonra her zamanki doz uygulamanıza devam ediniz. Bununla beraber, eğer takip eden doz zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal programınıza göre uygulama yapınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ELİDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ELİDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi ELİDEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELİDEL'in en yaygın yan etkileri, uygulama yerindeki deri reaksiyonlarıdır (rahatsızlık gibi). Bu gibi reaksiyonlar genellikle hafif/orta derecede şiddetlidir, tedavinin erken dönemlerinde görülür ve yalnızca kısa bir süre devam eder.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa, ELİDEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
Çok seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELİDEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bunlar ELİDEL'in hafif yan etkileridir..
ELİDEL kullanan hastalarda lenf bezleri veya deri kanseri dahil kanser vakaları bildirilmiştir.
ELİDEL kullanan hastalarda büyümüş lenf bezleri vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ELİDEL tedavisi ile bir bağlantı kurulmamıştır.
Eğer yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Doktorunuz tarafından size söylenen tüm talimatları dikkatli bir şekilde yerine getiriniz.
ELİDEL kremi kullanmadan önce aşağıda yer alan bilgileri okuyunuz.
ELİDEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ELİDEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELİDEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Nadiren rapor edilen bir yan etki olsa da alkol alındıktan kısa bir süre sonra çoğunlukla cildinizde kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı veya şişlik olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz ELİDEL kullanmamalısınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ELİDEL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, ELİDEL ya da başka herhangi bir ilaç kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme sırasında ELİDEL'i göğüslerinize uygulamayınız.
ELİDEL'deki etkin maddenin, krem deriye uygulandıktan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği
Doktorunuz uygun bir doğum kontrol yöntemi konusunda sizi bilgilendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
ELİDEL'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ELİDEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELİDEL setil alkol, stearil alkol, benzil alkol ve propilen glikol içerir. Setil alkol ve stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara ve hafif lokal tahrişe neden olabilir. Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda aşı olduysanız, aşı yapılan yere derideki kızarıklık ve/veya şişlikler kayboluncaya kadar ELİDEL uygulamayınız.
İleri derecede egzamanız varsa, herhangi bir aşı yaptırmadan önce ELİDEL kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Doktorunuz bunun gerekli olup olmadığını size söyleyecektir..
ELİDEL, ultraviyole ışık tedavileri (UVA, PUVA, UVB gibi) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (azatioprin veya siklosporin gibi) ile aynı anda kullanılmamalıdır.
ELİDEL'in aldığınız diğer ilaçlarla etkileşim göstermesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nadiren rapor edilen bir yan etki olsa da alkol alındıktan kısa bir süre sonra çoğunlukla cildinizde kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı veya şişlik olabilir.
