İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DİGOXİN-ASSOS(R) I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.5 mg/2 ml
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 1 steril ampul (2 ml) 0,5 mg digoksin içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidr, disodyum hidrojen fosfat anhidr, etanol %94 A/A, propilen glikol 1.2, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİGOXİN-ASSOS(R) 25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN-ASSOS(R)'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-ASSOS(R)'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 AyDİGOXİN-ASSOS(R) ampul içerisinde 2 ml berrak, renksiz bir çözelti bulunmaktadır.
DİGOXİN-ASSOS(R), 5 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİGOXİN-ASSOS(R) bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp glikozididir. Kalp atımının daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder.
Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ventriküller) arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır..
DİGOXİN-ASSOS(R) her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. DİGOXİN-ASSOS(R) bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir..
1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,5 ila 1,25 mg'dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç bölünmüş doz halinde verilmeli ve her bir dozun uygulanmasından önce EKG takibi ve dikkatli klinik yanıt değerlendirmesi yapılmalıdır. 2. günden itibaren 0,1 ila 0,4 mg'lık idame dozu uygulanmalıdır.
Digoksinin i.v. uygulanmasını takiben daha yüksek sıklık ve şiddette advers olaylardan dolayı, bu yol sadece acil durumlarda (hızlı etki başlangıcı istendiğinde) veya oral uygulamanın mümkün olmadığı vakalarda kullanılmalıdır.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gereken zamanı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
DİGOXİN-ASSOS(R) ampul damar içine (i.v.) enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS(R) ampulü size uygun şekilde uygulayacaktır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
40 kg ağırlığına kadarki çocuklar ve ergenler (<10 yaş)
Çocuklar ve ergenlerde, digoksin dozajı yaşa ve vücut ağırlığına göre belirlenir. Özellikle bebeklerde hızlı dijitalizasyon intoksikasyon belirtileri riski ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle sadece acil bir durumda yapılmalıdır.
Erken doğan bebekler ve normal zamanında doğan yenidoğanlarda gerekli digoksin dozu dikkate değer ölçüde değişkenlik gösterebildiğinden, digoksin düzeylerinin tayini özellikle önerilmektedir.
Hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği olan hastalarda dijitalizasyon 24 ila 48 saat içinde verilen üç bölünmüş doz halinde oral yolla olmalıdır.
Çok hafif kalp yetmezliği (poliklinik hastaları) vakalarında, dijitalizasyon dozu gerekli değildir. Tedavi doğrudan idame dozu ile başlatılır ve gerekli düzeye normalde 5 ila 7 gün içinde erişilir.
Günlük devam dozu iki bölünmüş doz (sabah ve akşam) halinde verilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde hedef plazma digoksin düzeyi 1,5 ve 2,5 ng/ml arasındadır.
Parenteral uygulama
| Yaş ve kilo grubu | Toplam dijitalizasyon dozu µg/kg/ilk 24 (ila 48) saat | İdame dozu µg/kg/gün |
| 1,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar | 20 | 4 |
| 1,5 ila 2,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar | 25 | 5 |
| 2 aftaya kadar olan yenidoğanlar | 30 | 7,5 |
| 2 haftalıktan büyük 10 kg ağırlığına kadarki yenidoğanlar | 35 | 9 |
| 10 ila 20 kg | 30 | 7,5 |
| 20 ila 40 kg | 20* | 4 |
*0,5 ila 1,0 mg'lık toplam dijitalizasyon dozunu aşmayınız (oral).
Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üzeri)
Dozlar böbrek fonksiyon temelinde kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre değiştirilmelidir. Yaşlı hastalarda (>65 yaş), idame dozu 0,25 mg/günü aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer DİGOXİN-ASSOS(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS(R) kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS(R) alınmasının neden olduğu belirtiler ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS(R) aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin ilacınızı aldıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN-ASSOS(R) ambalajını gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
DİGOXİN-ASSOS(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki dozu normal şekilde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİGOXİN-ASSOS(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süreyle DİGOXİN-ASSOS(R) ile tedavi uygulanacağına karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir..
Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN-ASSOS(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, DİGOXİN-ASSOS(R)'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİGOXİN-ASSOS(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
DİGOXİN-ASSOS(R) herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN-ASSOS(R)'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz..
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS(R) ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları dikkate alacaktır..
DİGOXİN-ASSOS(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİGOXİN-ASSOS(R)'u aç veya tok karna alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS(R) hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS(R) kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİGOXİN-ASSOS(R)'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.
Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
DİGOXİN-ASSOS(R)'u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız, yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.
DİGOXİN-ASSOS(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİGOXİN-ASSOS(R) her dozda 829,44 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
DİGOXİN-ASSOS(R), her dozda 126,2 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır...
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS(R)'un etkisini azaltabilir veya artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Bu ilaçlar örneğin;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DİGOXİN-ASSOS(R)'u aç veya tok karna alabilirsiniz.
