İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AGRIPPAL IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 ml
(NOVARTIS - İTALYA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş)
Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.
2011-2012 SUŞLARI
Etkin madde: 1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
| A/California/07/2009 (H1N1)-NYMC X-181 kullanılarak elde edilen suş | 15 mikrogram ** |
| A/Perth/16/2009 (H3N2)-benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187) | 15 mikrogram ** |
| B/Brisbane/60/2008-NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen | 15 mikrogram ** |
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2011-2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AGRIPPAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı berrak bir sıvı görünümündedir. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGRIPPAL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!AGRIPPAL bir aşıdır.
AGRIPPAL, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
AGRIPPAL, influenza aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AGRIPPAL özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
AGRIPPAL uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
AGRIPPAL, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
Sizin veya çocuğunuz için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde
0.5 mL'lik tek doz
Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
36 aylıktan büyük çocuklarda
0.5 mL'lik tek doz
6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda
0.25 mL (0.25 mL enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) veya 0.5 mL'lik tek doz
Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karsı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmeli ve kullanmadan önce dikkatlice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
36 aylıktan büyük çocuklarda
0.5 mL'lik tek doz
6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda
0.25 mLveya 0.5 mL'lik tek doz
0.5 mL'lik dozun yarısının çocuklarda kullanımı için doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Yaşlılarda kullanımı
Geçerli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
AGRIPPAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Eğer AGRIPPAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AGRIPPAL kullandıysanız
AGRIPPAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AGRIPPAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Tüm ilaçlar gibi, AGRIPPAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir..
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme*
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas ağrısı, eklem ağrısı*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma (ekimoz), aşının enjekte edildiği bölgede sertlik (indurasyon)*
* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
Boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde ortaya çıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar, çok seyrek olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödem (anjiyoödem)
Sinir sistemi hastalıkları
Sinir yolları üzerinde ağrı (nöralji), dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi), ateşli havale (ateşli konvülziyonlar), boyun kasılması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç gibi nörolojik bozukluklar (beyin ve omirilik iltihabı olan ensefalomiyelit, sinirlerde ağrılı iltihap olan nörit, esas olarak motor bozukluk (felç) ile sonuçlanan çevresel sinir sisteminin (polinöropati) akut iltihabı olan Guillain Barre sendromu).
Vasküler hastalıklar
Geçici böbrek problemleri ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
AGRIPPAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
Yüksek ateş (38°C üzeri) ile seyreden şiddetli iltihap oluşturan mikrobiyal hastalığınız (enfeksiyon) varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.
AGRIPPAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AGRIPPAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AGRIPPAL kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile kadınlara uygulanan grip aşıları ile elde edilen sınırlı veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Eğer gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren düşünülebilir. Grip enfeksiyonuna bağlı ortaya çıkan rahatsızlıkların görülme riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AGRIPPAL emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
AGRIPPAL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
AGRIPPAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AGRIPPAL 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat halinde) ihtiva eder; yani esasen "sodyum içermez".
AGRIPPAL 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen "potasyum içermez".
AGRIPPAL 0.5 mL doz başına 0.2 mikrogramdan daha fazla ovalbümin ve her 0.25 mL doz başına 0.1 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar ile birlikte kullanım
AGRIPPAL diğer ilaçlar birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
AGRIPPAL farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immunosupresif ilaçlar) aşıya karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AGRIPPAL kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
