Açıklama

JAKAVI TABLET 20 mg

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 20 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen 26,4 mg ruksolitinib fosfat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz (300-600 cps), povidon K30, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. JAKAVI'NIN SAKLANMASI

JAKAVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JAKAVI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. JAKAVI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 20 mg'lık her bir tablet, 20 mg ruksolitinib içerir.

Bu tabletler bir yüzünde "NVR" ve diğer yüzünde "L20" yazan, uzun ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.

JAKAVI, 14, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

JAKAVI,

• Nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrozis hastası erişkinlerin tedavisinde,
• Kemik iliğinde özellikle alyuvarlarda belirgin artış ile beraber akyuvar ve trombositlerde (kan pulcukları) aşırı çoğalma sonucu kan yoğunluğunun artması ve buna bağlı bulgu ve şikayetler ile seyreden (pıhtılaşma bozuklukları, yorgunluk, kaşıntı, dalak büyümesi) polistemi vera tanılı erişkin hastaların tedavisinde, hidroksiüre tedavisine rağmen hastalığa bağlı bulgu ve belirtilerin devam etmesi durumunda kullanılır. JAKAVI ayrıca, hidroksiüre tedavisine bağlı kan hücrelerinde aşırı azalma olması, bacak ülseri, deride ve ağız içi gibi mukozalarda kontrol edilemeyen yaralar ortaya çıkması durumlarında da kullanılır.
• JAKAVI ayrıca Graft-versus-Host hastalığı (GvHD) olan 12 yaş ve üzerindeki hastaları ve yetişkinleri tedavi etmek için de kullanılır. GvHD'nin iki formu vardır: genellikle transplantasyondan hemen sonra gelişen ve deriyi, karaciğeri ve gastrointestinal sistemi etkileyebilen akut GvHD olarak adlandırılan erken bir form ve daha sonra, genellikle transplantasyondan haftalar veya aylar sonra gelişen kronik GvHD adı verilen bir form. Hemen hemen her organ kronik GvHD'den etkilenebilir.

Dalak büyümesi, miyelofibrozisin özelliklerinden biridir. Miyelofibrozis, kemik iliğinin yerini yara dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır. Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresi üretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak boyutunda önemli büyüme meydana gelir. JAKAVI belirli enzimlerin (Janus İlişkili Kinazlar adı verilir) etkisini engelleyerek miyelofibroz hastalarında dalak boyutunu küçültebilir ve miyelofibroz hastalarında ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi belirtileri giderebilir. JAKAVI, ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

Polisitemi vera, kemik iliğinin çok fazla sayıda kırmızı kan hücresi ürettiği bir kemik iliği hastalığıdır. Kırmızı kan hücresi sayısındaki artış sonucunda kan yoğunlaşır. JAKAVI, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici bir şekilde engelleyerek belirtileri giderebilir, dalak boyutunu ve kırmızı kan hücresi üretimini azaltabilir ve böylelikle ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskini potansiyel olarak azaltabilir.

Graft-versus-host hastalığı, transplantasyondan sonra donörün greftindeki (örneğin kemik iliği) spesifik hücreler (T hücreleri) konak hücreleri/organları tanımadığında ve onlara saldırdığında ortaya çıkan bir komplikasyondur. Jakavi, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici olarak bloke ederek graft-versus-host hastalığının akut ve kronik formlarının belirti ve semptomlarını azaltır, böylelikle hastalıkta düzelme olmasını ve nakledilen hücrelerin hayatta kalmasını sağlar..

JAKAVI'nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. JAKAVI NASIL KULLANILIR?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla JAKAVI almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

JAKAVI dozu hastanın kan hücresi sayısına bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan hücrelerinin miktarını ölçecek ve buna göre, özellikle de karaciğer ve böbrek sorunlarınız varsa, sizin için en uygun dozu bulacaktır.

• Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu, kan hücre sayımınıza bağlı olarak günde iki kez 5 mg, günde iki kez 10 mg, günde iki kez 15 mg veya günde iki kez 20 mg'dır
• Polisitemi vera ve Graft-versus-Host hastalığında (GvHD) önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg'dır.
• Maksimum doz günde iki kez 25 mg'dır.

Doktorunuz size her zaman tam olarak kaç JAKAVI tableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda, karaciğer veya böbreklerinizde problemler varsa veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz önerebilir.

Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir tek doz veya iki ayrı doz olarak JAKAVI kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi almanız gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet sayısını size söyleyecektir.

JAKAVI'ye doktorunuz söylediği sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir.

Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı düzenli olarak izleyecektir.

JAKAVI'yi ne süre almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

JAKAVI'ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayı durdurmanızı söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

JAKAVI'yi her gün aynı saatte almalısınız. Aç veya tok karna alabilirsiniz.

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı(18 yaş altında)

Çocuklarda herhangi bir çalışma olmadığından; JAKAVI, miyelofibroz veya polistemi vera hastalığı olan 18 yaş altında olan çocuklarda ya da ergenlerde kullanılmamalıdır.

JAKAVI, 12 yaş ve üzeri hastalarda graft-versus-host hastalığının tedavisi için kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Eğer JAKAVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullandıysanız

JAKAVI ile doz aşımları için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır. 200 mg'a varabilen tek dozlar, kabul edilebilir akut yan etkiler ile verilmiştir. Önerilenden daha yüksek tekrarlı dozlar beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi, ve kan pulcuğu sayısında azalmayı içeren kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımının engellenmesinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Uygun destekleyici tedavi verilmelidir..

Hemodiyalizin JAKAVI'nin vücuttan atılımını artırması beklenmez.

JAKAVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAKAVI'yi kullanmayı unutursanız

JAKAVI almayı unuttuysanız, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JAKAVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlaç almayı keserseniz miyelofibroz veya polisitemi vera ile ilgili hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir. Graft-versus-host hastalığında, tedaviye yanıt vermeniz ve doktorunuzun bu prosedürü yönetmesi koşuluyla dozunuzun azaltılması veya JAKAVI ile tedavinizin durdurulması mümkündür. Bu nedenle, doktorunuzla görüşmeden önce JAKAVI almayı durdurmamalısınız veya dozunu değiştirmemelisiniz.

JAKAVI'yi ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.