İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

AMIKAVER 250 MG 2ML X 1 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Amikasin Sulfat
Üretici: Osel İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:J01GB06

Açıklama

AMİKAVER IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/2 mL

OSEL

KULLANMA TALİMATI

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 2 mL'lik ampul, 250 mg amikasine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su ve sülfürik asit (pH ayarı için)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. AMİKAVER'İN SAKLANMASI

AMİKAVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİKAVER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!

Endikasyonlar

1. AMİKAVER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu ilacın ismi AMİKAVER'dir. 2 mL'lik her bir ampul, etkin madde olarak 250 mg amikasin sülfat içerir.

AMİKAVER, yetişkin ve 4 haftalık olmamışlar dahil bebeklerde ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir.

Uygulama alanları arasında solunum yolu ve akciğerlerin enfeksiyonları, idrar ve genital yol enfeksiyonları, mide-bağırsak sisteminin enfeksiyonları, kalbin iç zarının iltihabı (endokardit), iltihaplanmış yanıklar ve belirtilen bu enfeksiyonlardan biriyle ilişkili kanın bakteriyel enfeksiyonları yer alır. Amikasin ayrıca bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için de kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. AMİKAVER NASIL KULLANILIR?

AMİKAVER kas içine enjeksiyonla veya 30-60 dakika boyunca damar içine (intravenöz infüzyon olarak) verilir.

AMİKAVER dozu, enfeksiyonunuzun ciddiyetine, mikroorganizmanın duyarlılığına, böbrek fonksiyonunuza, yaşınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kararlaştırılacaktır.

Çocuklarda normalde 30-60 dakika boyunca ve bebeklerde 1-2 saatten fazla bir sürede damar içine infüzyon olarak verilir.

Eğer AMİKAVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİKAVER kullandıysanız

AMİKAVER enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, nitelikli bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİKAVER enjeksiyonu uygulanabilir.. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİKAVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMİKAVER'i kullanmayı unutursanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMİKAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AMİKAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMİKAVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar: yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, soluk alıp vermede zorluk veya baş dönmesi (anafilaksi)
Sık hırıltılı solunum, nefes darlığı, karın ağrısı, ishal, ateş, öksürük ve bazı beyaz kan hücrelerinin artmasına bağlı döküntüler (eozinofili)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir..
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş dönmesi
İç kulak hastalıkları (vestibüler bozukluklar) ile ilişkili denge bozuklukları ile bulantı
İdrarda protein
Üre düzeylerinde artış

Yaygın olmayan

Dirençli bakteri ve mayalara bağlı süper enfeksiyon
Bulantı ya da kusma
Kan testinde karaciğer enzimlerinin yüksek bulunması
Döküntü

Seyrek

Soluk görünüm ve halsizlik (kansızlık; anemi)
Beyaz küre hücrelerinin sayısında bir azalma (granülositopeni, lökopeni)
Kanama ya da ciltte morarma riskini (trombositopeni) arttıran kandaki pulcukların (trombosit) sayısında bir azalma
Kandaki magnezyum düzeylerinin düşük olması (hipomagnezemi)
Titremeler
Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
Baş ağrısı
Denge bozuklukları
Körlük
Gözün ağsı tabakasına (retina) giden kan akışının engellenerek bulanık görmeye ve muhtemelen körlüğe (retina enfarktüsü) neden olması
Kulak çınlaması
İşitme kaybı
Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
Kas güçsüzlüğü (hipotoni)
Toplardamarlarda kan pıhtılarının oluşumuna neden olan iltihabi durumlar (tromboflebit)
Kalp hızının artması (taşikardi)
Kalp kasının iltihaplanması (miyokardit)
Şiddetli kaşıntı
Kabarıklık oluşumu ile deri döküntüleri (kurdeşen)
Eklem ağrısı
Kas kasılmaları
İdrar oluşumunun azalması
Kanda, atık bir ürün olan kreatin seviyelerinde artış (azotemi)
İdrarda bir protein olan albümin yüksekliğine neden olan böbrek bozukluğu (albüminüri)
İdrarda kırmızı kan hücresi (eritrosit) ve enjeksiyonlara karşı vücudun korunmasında görev alan beyaz kan hücresi (lökosit) görülmesi
Ateş

Bilinmiyor

Yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, soluk alıp vermede zorluk veya baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonlar
İç kulakta işitme kaybı (nörosensoryel sağırlık)
Bulantı
Kusma
Hızlı başlangıçlı kas güçsüzlüğü (akut kas felci)
Sağırlık
Hava yolunun tamamen tıkanması neden olacak şekilde boğazda gevşeme ve çökme (apne)
Solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
Ani böbrek yetmezliği
Böbreklerde toksisite
İdrarda hücre görülmesi
Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. AMİKAVER KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AMİKAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AMİKAVER'in içerisindeki maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
AMİKAVER'in bulunduğu gruptan (aminoglikozidler) diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
İçeriğinde yer alan sülfit nedeniyle sülfite alerjisi olan astım hastalarında kullanılmamalıdır.

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız.

AMİKAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise tavsiye için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa (böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa)
Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa
İşitmeyle ilgili sorunlarınız varsa (iç kulak hasarı)
Denge bozukluğunuz varsa
Yaşlıysanız
Vücudunuz susuz kalmışsa (dehidratasyon)
Birlikte anestezik (narkotik) ya da kas gevşetici ilaçlar (suksametonyum, deksametazon, atrakuryum, rokuronyum veya vekuronyum gibi) kullanıyorsanız
Size büyük miktarlarda kan nakli (sitrat eklenmiş kan) yapılmışsa
Gebeyseniz ya da emzirmekte olan bir anneyseniz
İlacı kullanan hasta erken doğan (prematür) ya da yenidoğan bir bebekse (bu durumda böbrekler tam olarak gelişmediğinden ilacın vücuttan atılması azalabilir)
Sizde veya aile üyelerinizde mitokondriyal mutasyon hastalığı (genetik bir durum) veya antibiyotik ilaçlara bağlı işitme kaybı varsa (bazı mitokondriyal mutasyonlar bu ürünle işitme kaybı riskinizi artırabilir; doktorunuz AMİKAVER) uygulamasından önce genetik test önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMİKAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKAVER kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz. Hamilelik döneminde AMİKAVER ancak çok kesin gerekliyse kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez..

Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda doktorunuzla konuşarak karar veriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMİKAVER'i kullanırken baş dönmesi gibi yan etkilerden muzdaripseniz araç ya da makine kullanırken özellikle dikkat gösteriniz.

AMİKAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMİKAVER 13 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir.. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir:

Sefalosporin grubu antibiyotik ilaçlar (sefalosporinler gibi iç kulak veya böbrekler için potansiyel olarak toksik olan ilaçların aynı anda uygulanması, böbrek toksisitesinin alevlenmesine neden olabilir).
Penisilin veya sefalosporin ile diğer uygulama yolları yoluyla verilen amikasin, preparatın etkinliğini azaltabilir.
İndometazin (yangı giderici bir ilaç); yenidoğanlarda plazma amikasin seviyelerini artırabilir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.