Açıklama

PİRFECT FİLM KAPLI TABLET 200 mg

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg pirfenidon içerir.

Yardımcımadde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum karboksimetilselüloz, hidroksipropil selüloz-L, kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat, film kaplama materyali Opadry KB Low viscosity Yellow 310A120019 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Sarı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat) ve Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PİRFECT'İN SAKLANMASI

PİRFECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRFECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PİRFECT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PİRFECT 200 mg film kaplı tabletler, sarı renkli, yuvarlak, bombeli, tek çentikli film kaplı tabletler 84 ve 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.

PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. PİRFECT, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PİRFECT NASIL KULLANILIR?

PİRFECT tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

• İlk 7 gün süresince ve günde dört kez yemekler ile birlikte birer adet 200 mg (günde toplam 800 mg).
• 8-14. gün süresince ve günde dört kez yemekler ile birlikte ikişer adet 200 mg veya birer adet 400 mg (günde toplam 1600 mg).
• gün ve sonrasında günde dört kez yemekler ile birlikte üçer adet 200 mg veya birer adet 600 mg (günde toplam 2400 mg).

PİRFECT'in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2400 mg olacak şekilde dört kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 200 mg veya birer adet 600 mg'dir.

Uygulama yolu ve metodu

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için PİRFECT'i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltımı

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PİRFECT'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. PİRFECT, orta derecede (KrKl 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz (KrKl<30 ml/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınız varsa PİRFECT kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, PİRFECT'in kandaki seviyeleri artabildiğinden, PİRFECT'i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa PİRFECT kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFECT kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFECT kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı yanınızda götürünüz.

PİRFECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRFECT kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

PİRFECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bazı durumlarda PİRFECT kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince PİRFECT kullanmadıysanız doktorunuz günde 4 kez 200 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 4 kez 600 mg dozuna çıkaracaktır.

PİRFECT'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer PİRFECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..