İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PAGAMAX PLUS KAPSÜL 150 mg/1 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile uygulanır.
Etkin madde: Her bir tablette 150 mg pregabalin ve 1 mg B12 vitamini (metilkobalamin) içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, talk, kolloidal silikondioksit, opak beyaz gövde-opak beyaz kapaklı sert jelatin kapsül (jelatin (sığır kaynaklı), su, titanyum dioksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PAGAMAX PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PAGAMAX PLUS'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAGAMAX PLUS'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PAGAMAX PLUS'ı kullanmayınız.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyPAGAMAX PLUS 150 mg/1 mg kapsül, açık pembe toz içeren, opak-beyaz gövdeli, opak-beyaz kapaklı, gövde üstünde siyah renk ile 150 yazılı bir kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin ve 1 mg B12 vitamini (metilkobalamin) içerir ve 60 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PAGAMAX PLUS, B12 vitamini eksikliği saptanan ve mide-bağırsak emilim sorunu olmayan hastalarda; kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu ve fibromiyalji tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan bir ilaçtır.
PAGAMAX PLUS, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır. 18 yaşın altındakilere yeterli güvenlik ve etkinlik bulunmadığı için kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
PAGAMAX PLUS, yetişkinlerde merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma, şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi delici keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı duygu durumunuzdaki değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi (sara)
PAGAMAX PLUS yetişkinlerde sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır. (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman PAGAMAX PLUS'ı tedavinize ekleyebilir. PAGAMAX PLUS sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır..
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PAGAMAX PLUS yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun (YAB) belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalji
PAGAMAX PLUS yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PAGAMAX PLUS'ı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PAGAMAX PLUS ağızdan kullanılır.
PAGAMAX PLUS'ı bir miktar su (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer PAGAMAX PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PAGAMAX PLUS kullandıysanız
PAGAMAX PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer almanız gerekenden fazla PAGAMAX PLUS kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PAGAMAX PLUS kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
PAGAMAX PLUS'ı kullanmayı unutursanız
PAGAMAX PLUS'ı düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. PAGAMAX PLUS'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse).
Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAGAMAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği takdirde PAGAMAX PLUS'ı almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.
Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bunlar arasında uyumada zorluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer alır. Bu yan etkiler PAGAMAX PLUS'ı uzun süredir kullanıyor iseniz daha belirgin olabilir.
Tüm ilaçlar gibi PAGAMAX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAGAMAX PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila<1/100); seyrek (?1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PAGAMAX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
PAGAMAX PLUS'ı pregabalin, B12 vitamini veya PAGAMAX PLUS içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
Ayrıca, PAGAMAX PLUS'ın 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
PAGAMAX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
PAGAMAX PLUS kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.
PAGAMAX PLUS, baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir.. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere alışana kadar dikkatli olmalısınız.
PAGAMAX PLUS, bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz..
PAGAMAX PLUS tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.
PAGAMAX PLUS, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklar oluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlık yaşarsanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa PAGAMAX PLUS'ı almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz..
PAGAMAX PLUS alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
PAGAMAX PLUS alan ve diğer rahatsızlıkların eşlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğer veya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.
PAGAMAX PLUS, B12 vitamini içerdiğinden, B12 vitamini eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
PAGAMAX PLUS uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine (B12 vitamini) karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
PAGAMAX PLUS ile tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa PAGAMAX PLUS kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır.. B12 vitamini anne sütüne geçer..
Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PAGAMAX PLUS kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.
PAGAMAX PLUS gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAGAMAX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAGAMAX PLUS aç veya tok karnına alınabilir..
PAGAMAX PLUS ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, PAGAMAX PLUS içeriğindeki B12 vitamininin emilimini azaltır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAGAMAX PLUS'ın hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin alan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6'sında bu tür doğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyen kadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyal yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomaliler görüldüğü bildirilmiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçtiği için PAGAMAX PLUS kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. PAGAMAX PLUS doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PAGAMAX PLUS baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.
PAGAMAX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAGAMAX PLUS ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. Yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi PAGAMAX PLUS ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:
PAGAMAX PLUS ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PAGAMAX PLUS aç veya tok karnına alınabilir..
