Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GLİTİNİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİTİNİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu (dress)
• Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz (TEN))

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİTİNİB'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın veya yaygın

• Vücut ağırlığında hızlı artış. GLİTİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. GLİTİNİB, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda).

Yaygın olmayan veya seyrek

• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri),
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri),
• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri),
• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri),
• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri),
• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),
• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri),
• Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama,
• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),
• Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),
• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),
• Duyma güçlüğü,
• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri),
• Morarma,
• Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı,
• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri),
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri),
• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri),
• Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

Bilinmiyor

• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlı alerjik reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,
• Kronik böbrek yetmezliği,
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon).

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Çok yaygın

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,
• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,
• Deri döküntüsü,
• GLİTİNİB tedavisi sırasında veya GLİTİNİB almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,
• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,
• Vücut ağırlığında artış.

Yaygın

• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,
• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,
• Uyumada güçlük (insomnia),
• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veya bulanık görme,
• Burun kanaması,
• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık,
• Kaşıntı,
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,
• Ellerin veya ayakların uyuşması,
• Ağız ülserleri,
• Şişme ile birlikte eklem ağrısı,
• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,
• Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,
• Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi.

Yaygın olmayan

• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağ dokusunun iltihaplanması),
• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeye basıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı, baş ağrısı olsun veya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Genellikle başın bir tarafında, zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen ve sıklıkla bulantı, kusma ve ışığa veya sese karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı,
• Nezle benzeri semptomlar (influenza),
• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesinde ağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),
• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybı hissi (depresyon belirtileri),
• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fiziksel belirtilerle birlikte kaygı ve endişe hissi,
• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,
• Titreme veya titrek hareketler (tremor),
• Hafıza bozukluğu,
• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacak sendromu),
• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Geğirme,
• Dudak iltihabı,
• Yutma güçlüğü,
• Terlemede artış,
• Ciltte renk değişikliği,
• Kırılgan tırnaklar,
• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresinde kırmızı yumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saç köklerinin iltihabı belirtileri),
• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),
• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),
• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinsel ilişki veya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),
• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),
• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,
• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,
• Cinsel istekte azalma,
• Meme başı ağrısı,
• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),
• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,
• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,
• İdrar yapma sıklığında artış,
• İştah artışı,
• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı, kusma, asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseri belirtileri),
• Eklem ve kas sertliği,
• Anormal laboratuvar test sonuçları.

Seyrek

• Kafa karışıklığı,
• Spazm(lar) ve bilinç azalması (konvülsiyon) atağı
• Tırnakta renk değişikliği.

Bilinmiyor

• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık ve/veya şişlik,
• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,
• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.