İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZITROMAX(R) ORAL SÜSPANSİYON 200 mg/5 ml
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her ölçek (5 mL), 200 mg azitromisine eşdeğer 209,6 mg azitromisin dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sükroz, Sodyum fosfat tribazik, susuz, Hidroksipropil selüloz, Xanthan gum, Artificial Cherry FMC 11929 Food Grade, Artificial Creme de Vanilla FMC 11489 Food Grade, Artificial Banana FMC 15223 Food Grade
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZITROMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 30 C° nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZITROMAX'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyZITROMAX oral süspansiyon hazırlanması için, beyaz ile kırık beyaz arası renkte, kuru tozdur. 15 mL ve 30 mL'lik beyaz plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5mL) 200 mg azitromisine eşdeğer 209,6 mg azitromisin dihidrat içermektedir.
ZITROMAX, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZITROMAX süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.
ZITROMAX günlük tek doz olarak alınmalıdır.
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.
Tüm diğer durumlarda, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.
S.pyogenes tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit (boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır.
Akut kulak enfeksiyonları tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir..
Pediyatrik streptokokal farenjit (çocuklarda boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.
Herhangi bir pediyatrik tedavi için önerilen toplam maksimum doz 1.500 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Hazırlanışı
Bu kutuda iki adet ölçek bulunmaktadır (sulandırmak için bir ölçek ve ilaç içmek için iki tarafı da kaşık şeklinde başka ölçek)
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra kutu içinden çıkan bardak biçimindeki sulandırma ölçeğinin üstündeki çizgiye kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra iki taraflı kaşığın büyük tarafı tam doluyken 5 mL'de 200 mg azitromisin, küçük tarafı tam doluyken 2,5mL'de 100 mg azitromisin ihtiva eder. Lütfen doktorunuzun önerdiği miktarda kullanınız, gerekirse eczacınızdan yardım isteyiniz. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Kaşığın kullanımı
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (bir tarafı 2.5 mL-diğer tarafı 5 mL) kaşık ile kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZITROMAX süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır. Kalp ile ilgili sıkıntınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer ZITROMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZITROMAX kullandıysanız
Çok fazla ZITROMAX alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.
ZITROMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZITROMAX'ı kullanmayı unutursanız
ZITROMAX'ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZITROMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ZITROMAX almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi ZITROMAX'ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan ZITROMAX kullanmayı durdurmayınız..
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ZITROMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİTROMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZITROMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZITROMAX alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZITROMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ZITROMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Başka bir mikrobun neden olduğu ikincil enfeksiyonlar (mantarlar gibi azitromisine duyarlı olmayan mikropların neden olduğu ikincil enfeksiyonların olası belirtilerine dikkat ediniz.
Makrolid antibiyotiklerin (azitromisin ait olduğu antibiyotik sınıfı) kullanımından sonra ciddiye alınması gereken şiddetli bağırsak mukozası (psödomembranöz enterokolit) iltihaplanma raporları mevcuttur. Azitromisin tedavisinin başlangıcından sonra ishal meydana gelirse bu durum dikkate alınmalıdır.. Doktorunuza danışmadan ishal tedavisi için herhangi bir ilaç almayınız.
Azitromisin ile tedavi sırasında veya sonrasında (2 aya kadar) şiddetli, geçmeyen ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu endikasyonlarda azitromisinin uzun süreli kullanımında güvenlilik ve etkililik deneyimi yoktur. Enfeksiyonun hızlı bir şekilde yeniden ortaya çıkması durumunda, başka bir antibiyotik ile tedavi düşünülmelidir.
ZITROMAX'la tedavide nadiren de olsa terleme ve derinin su tutması (anjiyoödem) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (nadiren ölümcül) ya da hipotansiyon, baş dönmesi, mide bulantısı, nefes darlığı (anafilaksi) ve ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlardan bazıları tekrarlayan belirtilerlere sebep olmuş ve uzun dönem gözlem ve tedavi gerektirmiştir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse acil olarak doktorunuzla iletişime geçilmeli, ZITROMAX tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
Azitromisin, antibiyotiklerin kan konsantrasyonlarında hızlı bir şekilde yükselmesini gerektiren ciddi enfeksiyonların tedavisi için endike değildir.
Azitromisin, sinüzit, akut orta kulak iltihabı, boğaz iltihabı, bademcik iltihabı ve akut romatizmal ateş için önleyici tedavi olarak birinci basamak tedavi olarak önerilmemektedir.
Azitromisin iltihaplı yanıkların tedavisi için kullanılmamalıdır..
ZITROMAX kullanırken kalp atışınızı göğsünüzde hissederseniz veya anormal bir kalp atışınız varsa, baş dönmesi veya bayılma yaşarsanız veya herhangi bir kas güçsüzlüğü çekiyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZITROMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZITROMAX'ı yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan ZITROMAX almamalısınız.
Doktorunuz bu ilacı hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza, ancak faydalarının potansiyel risklerinden daha ağır bastığından emin olduktan sonra karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ZITROMAX anne sütüne geçebilir. Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
ZITROMAX'ın araç ve makine kullanımına etki edip etmediği bilinmemektedir.
ZITROMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZITROMAX almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve ZITROMAX veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Herhangi bir nedenle antasit kullanıyorsanız, ZITROMAX'ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
ZITROMAX ile birlikte rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
Kalbin elektriksel aktivitesini değerlendirmek için kullanılan elektrokardiyagrafide (EKG) yer alan QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer ilaçları (kinidin, prokainamid, sotalol gibi ilaçlar) kullanan hastalarda ZITROMAX kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaçlar ve ZITROMAX'ın etkileşime girmediği görülmüştür. Ancak yine de ZITROMAX bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.. Atorvastatin (kolesterol ve trigliserid gibi yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır), karbamazepin (epilepsi ve sara hastalığındaki gibi belirli nöbet tiplerini tedavi etmede kullanılır), setirizin (alerjik nezle, kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılır), efavirenz (AIDS tedavisinde kullanılır), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), indinavir (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılır), metilprednizolon (romatizma, deri, mide-bağırsak sistemi hastalıkları ve aşırı duyarlılık tedavisinde kullanılır), midazolam (uyutmak ve sakinleştirmek için kullanılır), sildenafil (ereksiyon sorununda kullanılır), triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisinde kullanılır), trimetoprim/sulfametoksazol (belirli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZITROMAX'ı yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.
