İHALE DÜNYASI
SUTENT(R) KAPSÜL 50 mg
(PFIZER-İTALYA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Sitotoksik
Etkin madde: 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,8 mg sunitinib malat
Yardımcı maddeler:
Kapsül içeriği: Mannitol (E421), Kroskarmeloz Sodyum (E468), povidon, saf su, magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı (Baskılı, Karamel, Boyut #2, Sert Jelatin Kapsül): Siyah demir oksit (E172i), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), titanyum dioksit (E171), jelatin (E441)
Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), dehidraft alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), povidon, titanyum dioksit (E171). Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SUTENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUTENT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUTENT'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUTENT'i çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2.4.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyMetastatik Renal Hücreli Kanser
SUTENT, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.
Gastrointestinal Stromal Tümör
SUTENT, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör
SUTENT, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.
SUTENT ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SUTENT'i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir. Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir. Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.
Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUTENT tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
SUTENT ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SUTENT'in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.
Eğer SUTENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUTENT kullandıysanız
SUTENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir..
SUTENT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUTENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SUTENT tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi SUTENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SUTENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kalp Problemleri
Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.
Akciğer veya nefes alma problemleri
Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.
Böbrek bozuklukları
İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.
Kanama
SUTENT ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.
Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı
Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
SUTENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
SUTENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise
SUTENT tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUTENT kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
SUTENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.
Ancak SUTENT ile tedavi görürken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUTENT tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SUTENT'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
SUTENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda (kapsül) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda reçeteli veya reçetesiz olmak üzere aldığınız veya alacağınız herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Bazı ilaçlar vücudunuzdaki SUTENT düzeyini etkileyebilir. Eğer aşağıda belirtilen aktif maddeleri içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.